Blok bederního vzpřimovače spinae a blok fascie Iliaca po totální endoprotéze kyčle
18. června 2023 aktualizováno: Ahmed Ahmed Zahran, Tanta University
Srovnávací studie mezi ultrazvukem vedeným blokem bederní erektorové roviny a blokem fascie Iliaca pro pooperační analgezii po totální endoprotéze kyčle
Porovnejte analgetickou účinnost ultrazvukem řízeného lumbálního erector spinae plane block (L-ESPB) oproti fascia iliaca kompartment bloku (FICB) u pacientů s plánovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane (ESP) je nedávnou regionální anestetickou technikou.
Poprvé byl popsán Forero et al. v roce 2016 pro léčbu akutní a chronické bolesti hrudníku.
Lokální anestetikum (LA) je injikováno mezi m. erector spinae a příčný výběžek obratle, což vede k šíření LA cephalad, kaudálně a přes paravertebrální prostor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Ahmed Zahran, MBBCH
- Telefonní číslo: +20 101 997 6377
- E-mail: ahmad162088@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt, 31527
- Nábor
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed A Zahran, MBBCh
- Telefonní číslo: +20 101 997 6377
- E-mail: ahmad162088@med.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30-75 let obou pohlaví.
- ASA I-III plánována na jednostrannou operaci kyčle ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacientů.
- Pacienti, kteří nebyli schopni spolupracovat s výzkumníky.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Lokální infekce v místě bloku.
- Pacienti s poruchami krvácení a koagulace.
- Pacienti s renální, jaterní, srdeční dekompenzací nebo deformitami páteře.
- Pacienti užívající opioidy pro chronickou analgetickou terapii
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat samotnou spinální anestezii (30 ml bupivakainu 0,25 %).
|
Pacienti dostanou pouze spinální anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Lumbální Erector spinae rovinný blok (L-ESPB)
Pacienti dostanou po ukončení operace spinální anestezii a následně ipsilaterální lumbální erector spinae rovinný blok (30 ml bupivakain 0,25 %) v úrovni bederní oblasti na operačním sále.
|
Čtvrtá úroveň bederního obratle bude stanovena konvenční metodou (pomyslná čára mezi dvěma crista iliacas).
Konvexní snímač bude umístěn ve střední linii obratle v sagitální rovině.
Převodník se posune ze střední čáry, 3,5-4 cm laterálně, na stranu chirurgického zákroku, aby se zobrazil m. erector spinae a příčný výběžek.
Pomocí techniky mimo rovinu se bloková jehla 22G/80 mm posune, dokud nedosáhne příčného procesu.
Bude podáno 0,5-1 ml připraveného roztoku pro lokální anestezii (30 ml bupivakainu 0,25%), což povede k hydrodisekci k potvrzení správného umístění.
Jehla bude přemístěna vytažením o několik milimetrů zpět, pokud se při podávání lokální anestezie objeví odpor.
Veškerá lokální anestezie bude aplikována do tohoto místa mezi transverzálním výběžkem a m. erector spinae
|
|
Aktivní komparátor: Kompartmentový blok fascie iliaca (FICB)
Po ukončení operace bude pacientům na operačním sále podána spinální anestézie a poté ipsilaterální kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca (30 ml bupivakainu 0,25 %).
|
Převodník bude umístěn laterálně k femorálnímu nervu.
Poté se otočil o 90 stupňů k sagitální rovině, pod ultrazvukovým vedením bude zavedena regionální bloková jehla (22 G, 80 mm) v kraniálním směru.
Jakmile je dosaženo dobrého vyrovnání jehly s ultrazvukovým paprskem, jehla bude zavedena hluboko do tkání, dokud se nedosáhne optimální pozice hrotu jehly.
Umístění jehly bude dodatečně ověřeno nástřikem 0,5-1 ml připraveného roztoku pro lokální anestezii a pozorováním rozprostření roztoku v tkáních.
Jakmile je potvrzena správná poloha hrotu jehly, lokální anestetikum bude uloženo pod iliakální fascii, aby se přinutilo jeho tok směrem k lumbálnímu plexu.
Na blok bude použito 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu.
lokální anestezie bude podávána jako 5 ml bolusy s 20 sekundovým intervalem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS), NRS je platný a jednoduchý přístup k hodnocení bolesti (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
Až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro první záchrannou analgezii.
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Morfin sulfát 0,03 mg/kg bude podán intravenózně jako záchranné analgetikum, pokud je číselná stupnice ≥ 4
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Celkové pooperační záchranné analgetikum
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství spotřeby morfia
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Jakékoli komplikace nebo nežádoucí vedlejší účinky budou sledovány a léčeny.
|
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35153/12/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od odpovídajícího autora jeden rok po dokončení studie
Časový rámec sdílení IPD
Od jednoho roku po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .