Blocco del piano dell'erettore lombare della colonna vertebrale e blocco del compartimento della fascia iliaca dopo artroplastica totale dell'anca
18 giugno 2023 aggiornato da: Ahmed Ahmed Zahran, Tanta University
Studio comparativo tra blocco del piano spinale erettore lombare guidato da ultrasuoni e blocco del compartimento della fascia iliaca per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale dell'anca
Confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano dell'erettore spinale lombare guidato da ultrasuoni (L-ESPB) rispetto al blocco del compartimento della fascia iliaca (FICB) nei pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni è una recente tecnica di anestesia regionale.
È stato descritto per la prima volta da Forero et al. nel 2016 per la gestione del dolore toracico acuto e cronico.
L'anestetico locale (LA) viene iniettato tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso della vertebra, portando alla diffusione dell'AL craniale, caudalmente e attraverso lo spazio paravertebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed Ahmed Zahran, MBBCH
- Numero di telefono: +20 101 997 6377
- Email: ahmad162088@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta University Hospitals
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Contatto:
- Ahmed A Zahran, MBBCh
- Numero di telefono: +20 101 997 6377
- Email: ahmad162088@med.tanta.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni di entrambi i sessi.
- ASA I-III programmato per chirurgia unilaterale dell'anca in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto dei pazienti.
- Pazienti che non sono stati in grado di collaborare con i ricercatori.
- Storia di allergia agli anestetici locali.
- Infezione locale nel sito del blocco.
- Pazienti con disturbi emorragici e della coagulazione.
- Pazienti con scompenso renale, epatico, cardiaco o deformità della colonna vertebrale.
- Pazienti che ricevono oppioidi per terapia analgesica cronica
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo anestesia spinale (30 ml di bupivacaina 0,25%).
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I pazienti riceveranno solo l'anestesia spinale
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Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinale lombare (L-ESPB)
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale e quindi il blocco del piano spinale erettore lombare omolaterale (30 ml di bupivacaina 0,25%) a livello della regione lombare in sala operatoria dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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Il quarto livello vertebrale lombare sarà determinato utilizzando il metodo convenzionale (la linea immaginaria tra due creste iliache).
Il trasduttore convesso verrà posizionato sulla linea medio-vertebrale nel piano sagittale.
Il trasduttore verrà spostato dalla linea mediana, 3,5-4 cm lateralmente, al lato dell'intervento chirurgico per visualizzare il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale.
Utilizzando la tecnica fuori piano, un ago a blocco da 22G/80 mm verrà fatto avanzare fino a raggiungere il processo trasverso.
Verranno somministrati 0,5-1 ml della soluzione di anestesia locale preparata (30 ml di bupivacaina 0,25%), portando all'idrodissezione per confermare la posizione corretta.
L'ago verrà riposizionato tirando indietro di qualche millimetro se si è verificata resistenza durante la somministrazione dell'anestesia locale.
Tutta l'anestesia locale verrà somministrata in questa posizione tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale
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Comparatore attivo: Blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB)
I pazienti riceveranno l'anestesia spinale e quindi il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale ipsilaterale (30 ml di bupivacaina 0,25%) in sala operatoria dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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Il trasduttore verrà posizionato lateralmente al nervo femorale.
Quindi ruotato di 90 gradi rispetto al piano sagittale, sotto guida ecografica, verrà introdotto un ago di blocco regionale (22 G, 80 mm) in direzione craniale.
Una volta raggiunto un buon allineamento dell'ago con il fascio di ultrasuoni, l'ago verrà inserito in profondità nei tessuti fino a ottenere una posizione ottimale della punta dell'ago.
La posizione dell'ago verrà inoltre verificata iniettando 0,5-1 ml della soluzione di anestesia locale preparata e osservando la diffusione della soluzione nei tessuti.
Confermata la corretta posizione della punta dell'ago, l'anestetico locale verrà depositato sotto la fascia iliaca per forzarne il flusso verso il plesso lombare.
Per il blocco verranno utilizzati 30 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25%.
l'anestesia locale verrà somministrata in boli da 5 ml con un intervallo di 20 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: FINO a 24 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), NRS è un approccio valido e semplice alla valutazione del dolore (0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile)
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FINO a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per la prima analgesia di salvataggio.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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La morfina solfato 0,03 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa come analgesico di salvataggio se la scala di valutazione numerica è ≥ 4
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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L'analgesico di salvataggio postoperatorio totale
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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La quantità totale di consumo di morfina
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Eventuali complicazioni o effetti collaterali indesiderati saranno osservati e trattati.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35153/12/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente a partire da un anno dopo il completamento dello studio
Periodo di condivisione IPD
Da un anno dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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