Lumbal Erector Spinae Plane Block og Fascia Iliaca Compartment Block efter total hoftearthroplastik
18. juni 2023 opdateret af: Ahmed Ahmed Zahran, Tanta University
Sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret lumbal Erector Spinae Plane Block og Fascia Iliaca kompartmentblok til postoperativ analgesi efter total hoftearthroplastik
Sammenlign den analgetiske effekt af ultralydsstyret lumbal erector spinae plane blok (L-ESPB) versus fascia iliaca compartment block (FICB) hos patienter, der er planlagt til total hoftearthroplastik.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsstyret erector spinae plane (ESP) blok er en nyere regionalbedøvelsesteknik.
Det blev først beskrevet af Forero et al. i 2016 til behandling af akutte og kroniske thoraxsmerter.
Lokalbedøvelse (LA) injiceres mellem muskelen erector spinae og hvirvelens tværgående proces, hvilket fører til spredning af LA cephalad, kaudalt og gennem det paravertebrale rum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Ahmed Zahran, MBBCH
- Telefonnummer: +20 101 997 6377
- E-mail: ahmad162088@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten, 31527
- Rekruttering
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed A Zahran, MBBCh
- Telefonnummer: +20 101 997 6377
- E-mail: ahmad162088@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30-75 år fra begge køn.
- ASA I-III planlagt til ensidig hofteoperation under spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes afslag.
- Patienter, der ikke var i stand til at samarbejde med forskere.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
- Lokal infektion på stedet for blokken.
- Patienter med blødnings- og koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med nyre-, lever-, hjertedekompensation eller rygsøjledeformiteter.
- Patienter, der får opioider til kronisk analgetisk behandling
- Body mass index > 35 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage spinal anæstesi alene (30 ml bupivacain 0,25%).
|
Patienterne vil alene modtage spinalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: Lumbal Erector spinae plane blok (L-ESPB)
Patienterne vil modtage spinal anæstesi og derefter ipsilateral lumbal erector spinae plane blok (30 ml bupivacain 0, 25%) på niveau med lænden i operationsstuen efter operationens afslutning.
|
Det fjerde lumbale vertebrale niveau vil blive bestemt ved hjælp af den konventionelle metode (den imaginære linje mellem to crista iliacas).
Den konvekse transducer vil blive placeret ved den midterste hvirvellinje i det sagittale plan.
Transduceren vil blive forskudt fra midterlinjen, 3,5-4 cm lateralt, til siden af operationen for at visualisere muskelen erector spinae og den tværgående proces.
Ved at bruge out-of-plane-teknikken vil en 22G/80 mm bloknål blive fremført, indtil den nåede den tværgående proces.
0,5-1 ml af den forberedte lokalbedøvelsesopløsning (30 ml bupivacain 0,25%) vil blive administreret, hvilket fører til hydrodissektion for at bekræfte den korrekte placering.
Nålen vil blive genplaceret ved at trække et par millimeter tilbage, hvis der opstod modstand under administration af lokalbedøvelse.
Al lokalbedøvelse vil blive administreret til dette sted mellem den tværgående proces og muskelen erector spinae
|
|
Aktiv komparator: Fascia iliaca rumblok (FICB)
Patienterne vil modtage spinal anæstesi og derefter ipsilateral suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok (30 ml bupivacain 0,25%) på operationsstuen efter operationens afslutning.
|
Transduceren placeres lateralt i forhold til femoralisnerven.
Den roterede derefter 90 grader til det sagittale plan, under ultralydsvejledning, vil en regional bloknål (22 G, 80 mm) blive indført i kraniens retning.
Når en god nålejustering med ultralydsstrålen er opnået, vil nålen blive indsat dybt ind i vævene, indtil en optimal position af nålespidsen opnås.
Nålens placering vil desuden blive verificeret ved at injicere 0,5-1 ml af den forberedte lokalbedøvelsesopløsning og observere opløsningen spredt i vævene.
Når den korrekte position af nålespidsen er bekræftet, vil lokalbedøvelsen blive deponeret under iliaca fascia for at tvinge dens flow mod lumbal plexus.
30 ml bupivacain 0,25% opløsning vil blive brugt til blokeringen.
lokalbedøvelse vil blive administreret som 5 ml bolus med 20 sekunders interval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af postoperative smerter
Tidsramme: OP til 24 timer postoperativt
|
Vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), NRS er en valid og enkel tilgang til smertevurdering (0= ingen smerte og 10= værst mulig smerte)
|
OP til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der kræves til den første redningsanalgesi.
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Morfinsulfat 0,03 mg/kg vil blive administreret intravenøst som et rednings-analgetikum, hvis den numeriske vurderingsskala er ≥ 4
|
Op til 24 timer postoperativt
|
|
Det samlede postoperative rednings-analgetikum
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
Den samlede mængde morfinforbrug
|
første 24 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Eventuelle komplikationer eller uønskede bivirkninger vil blive observeret og behandlet.
|
Op til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35153/12/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter fra et år efter undersøgelsens afslutning
IPD-delingstidsramme
Fra et år efter studieafslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .