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Bloqueio do plano do eretor da coluna lombar e bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca após artroplastia total do quadril

18 de junho de 2023 atualizado por: Ahmed Ahmed Zahran, Tanta University

Estudo comparativo entre o bloqueio do plano do eretor da coluna lombar guiado por ultrassom e o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca para analgesia pós-operatória após artroplastia total do quadril

Comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha lombar guiado por ultrassom (L-ESPB) versus o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) em pacientes agendados para artroplastia total do quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom é uma técnica anestésica regional recente. Foi descrita pela primeira vez por Forero et al. em 2016 para tratamento de dores torácicas agudas e crônicas. O anestésico local (AL) é injetado entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso da vértebra, levando à disseminação do AL cefálico, caudalmente e através do espaço paravertebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 30 a 75 anos de ambos os sexos.
  2. ASA I-III agendado para cirurgia de quadril unilateral sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  1. Recusa dos pacientes.
  2. Pacientes que não puderam cooperar com os pesquisadores.
  3. História de alergia a anestésicos locais.
  4. Infecção local no local do bloqueio.
  5. Pacientes com distúrbios hemorrágicos e de coagulação.
  6. Pacientes com descompensação renal, hepática, cardíaca ou deformidades da coluna vertebral.
  7. Pacientes recebendo opioides para terapia analgésica crônica
  8. Índice de massa corporal > 35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas raquianestesia (30 ml de bupivacaína 0,25%).
Os pacientes receberão apenas raquianestesia
Comparador Ativo: Bloqueio do plano do eretor da espinha lombar (L-ESPB)
Os pacientes receberão raquianestesia e bloqueio do plano do eretor da espinha lombar ipsilateral (30 ml de bupivacaína 0,25%) ao nível da região lombar na sala cirúrgica após o término da cirurgia.
O nível da quarta vértebra lombar será determinado pelo método convencional (linha imaginária entre duas cristas ilíacas). O transdutor convexo será colocado na linha vertebral média no plano sagital. O transdutor será deslocado da linha média, 3,5-4 cm lateralmente, para o lado da cirurgia para visualizar o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Utilizando a técnica fora do plano, uma agulha de bloco 22G/80 mm será avançada até atingir o processo transverso. Serão administrados 0,5-1 ml da solução anestésica local preparada (30 ml de bupivacaína a 0,25%), levando à hidrodissecção para confirmação da localização correta. A agulha será reposicionada recuando alguns milímetros se ocorrer resistência durante a administração da anestesia local. Toda a anestesia local será administrada neste local entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha
Comparador Ativo: Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB)
Os pacientes receberão raquianestesia e bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal ipsilateral (30 ml de bupivacaína a 0,25%) na sala cirúrgica após o término da cirurgia.
O transdutor será colocado lateralmente ao nervo femoral. Em seguida, girado 90 graus no plano sagital, guiado por ultrassom, uma agulha de bloqueio regional (22 G, 80 mm) será introduzida no sentido cranial. Uma vez alcançado um bom alinhamento da agulha com o feixe de ultrassom, a agulha será inserida profundamente nos tecidos até que uma posição ideal da ponta da agulha seja obtida. A localização da agulha será adicionalmente verificada injetando 0,5-1 ml da solução anestésica local preparada e observando a solução espalhada nos tecidos. Uma vez confirmada a posição correta da ponta da agulha, o anestésico local será depositado sob a fáscia ilíaca para forçar seu fluxo em direção ao plexo lombar. Serão utilizados 30 ml de solução de bupivacaína 0,25% para o bloqueio. a anestesia local será administrada em bolus de 5 mL com intervalo de 20 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Avaliação da dor pós-operatória usando a escala numérica (NRS), NRS é uma abordagem válida e simples para avaliação da dor (0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
Até 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para a primeira analgesia de resgate.
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Sulfato de morfina 0,03 mg/kg será administrado por via intravenosa como analgésico de resgate se a escala numérica for ≥ 4
Até 24 horas de pós-operatório
Analgésico de resgate pós-operatório total
Prazo: primeiras 24 horas de pós-operatório
A quantidade total de consumo de morfina
primeiras 24 horas de pós-operatório
Efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Quaisquer complicações ou efeitos colaterais indesejáveis ​​serão observados e tratados.
Até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35153/12/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente a partir de um ano após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de um ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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Ensaios clínicos em bloqueio do plano da raquianestesia

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