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Lumbaler Erektor-Spinae-Plane-Block und Fascia-Iliaca-Kompartiment-Block nach totaler Hüftendoprothetik

18. Juni 2023 aktualisiert von: Ahmed Ahmed Zahran, Tanta University

Vergleichsstudie zwischen ultraschallgesteuertem Lendenwirbel-Spinae-Plane-Block und Fascia-Iliaca-Kompartiment-Block für postoperative Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik

Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten lumbalen Erector-Spinae-Plane-Blocks (L-ESPB) mit dem Fascia-iliaca-Compartment-Block (FICB) bei Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ultraschallgeführte ESP-Block (Erector Spinae Plane) ist eine neuere Regionalanästhesietechnik. Es wurde erstmals von Forero et al. beschrieben. im Jahr 2016 für die Behandlung akuter und chronischer Brustschmerzen. Lokalanästhetikum (LA) wird zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz des Wirbels injiziert, was zur Ausbreitung von LA nach kranial, kaudal und durch den paravertebralen Raum führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 30–75 Jahren beiderlei Geschlechts.
  2. ASA I-III ist für eine einseitige Hüftoperation unter Spinalanästhesie vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Patienten.
  2. Patienten, die nicht in der Lage waren, mit Forschern zusammenzuarbeiten.
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  4. Lokale Infektion an der Blockadestelle.
  5. Patienten mit Blutungs- und Gerinnungsstörungen.
  6. Patienten mit Nieren-, Leber-, Herzdekompensation oder Wirbelsäulendeformitäten.
  7. Patienten, die Opioide zur chronischen Analgetikatherapie erhalten
  8. Body-Mass-Index > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten ausschließlich eine Spinalanästhesie (30 ml Bupivacain 0,25 %).
Arzneimittel: Spinalanästhesie-Flugzeugblock
Die Patienten erhalten ausschließlich eine Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: Lumbal Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie und anschließend einen ipsilateralen lumbalen Erector-Spinae-Plane-Block (30 ml Bupivacain 0,25 %) auf Höhe der Lendenwirbelsäule im Operationssaal nach dem Ende der Operation.
Arzneimittel: Lumbal Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)
Die vierte Lendenwirbelhöhe wird mit der konventionellen Methode bestimmt (die gedachte Linie zwischen zwei Crista iliacas). Der konvexe Schallkopf wird in der Sagittalebene an der Mittelwirbellinie platziert. Der Schallkopf wird von der Mittellinie 3,5–4 cm seitlich zur Seite des Eingriffs verschoben, um den Musculus erector spinae und den Querfortsatz sichtbar zu machen. Bei der Out-of-Plane-Technik wird eine 22G/80-mm-Blocknadel bis zum Querfortsatz vorgeschoben. 0,5–1 ml der vorbereiteten Lokalanästhesielösung (30 ml Bupivacain 0,25 %) werden verabreicht, was zu einer Hydrodissektion führt, um den korrekten Ort zu bestätigen. Wenn bei der Verabreichung der Lokalanästhesie ein Widerstand auftritt, wird die Nadel durch Zurückziehen um einige Millimeter neu positioniert. Die gesamte Lokalanästhesie wird an dieser Stelle zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae verabreicht
Aktiver Komparator: Fascia iliaca-Kompartimentblock (FICB)
Die Patienten erhalten nach dem Ende der Operation im Operationssaal eine Spinalanästhesie und anschließend einen ipsilateralen Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca (30 ml Bupivacain 0,25 %).
Arzneimittel: Fascia iliaca-Kompartimentblock (FICB)
Der Schallkopf wird seitlich des N. femoralis platziert. Anschließend wird um 90 Grad zur Sagittalebene gedreht, unter Ultraschallkontrolle wird eine regionale Blocknadel (22 G, 80 mm) in kranialer Richtung eingeführt. Sobald eine gute Nadelausrichtung mit dem Ultraschallstrahl erreicht ist, wird die Nadel tief in das Gewebe eingeführt, bis eine optimale Position der Nadelspitze erreicht ist. Die Nadelposition wird zusätzlich überprüft, indem 0,5–1 ml der vorbereiteten Lokalanästhesielösung injiziert und die Ausbreitung der Lösung im Gewebe beobachtet wird. Sobald die korrekte Position der Nadelspitze bestätigt ist, wird das Lokalanästhetikum unter der Beckenfaszie platziert, um seinen Fluss in Richtung des Plexus lumbalis zu erzwingen. Für den Block werden 30 ml 0,25 % Bupivacain-Lösung verwendet. Die Lokalanästhesie wird als 5-ml-Bolus im Abstand von 20 Sekunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: BIS zu 24 Stunden postoperativ
Beurteilung postoperativer Schmerzen mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS). NRS ist ein gültiger und einfacher Ansatz zur Schmerzbeurteilung (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen).
BIS zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die erste Notfallanalgesie.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Morphinsulfat 0,03 mg/kg wird als Notfallanalgetikum intravenös verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala ≥ 4 ist
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Das komplette postoperative Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge des Morphinkonsums
ersten 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Etwaige Komplikationen oder unerwünschte Nebenwirkungen werden beobachtet und behandelt.
Bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35153/12/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab einem Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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