Fáze I klinické studie tablet SPH4336 v léčbě pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory；
2. skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1；
3. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce；
4. Dobrá funkce orgánů;
5. Podle úsudku vyšetřovatele mohl pacient dodržovat zkušební protokol;
6. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie, zcela rozumí této studii a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Před první dávkou dostával jinou antineoplastickou léčbu；
2. měl velký chirurgický zákrok před první dávkou studovaného léku nebo byl plánován velký chirurgický zákrok po zahájení studijního léku;
3. Zapsat se do jiných klinických studií a podstoupit léčbu jako subjekt před počáteční medikací;
4. Pacienti s alergickou konstitucí nebo závažnou alergií v anamnéze;
5. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní a počet kopií HBV-DNA ≥500 kopií/ml nebo 100 IU/ml, pozitivní HCV-Ab a HCV-RNA vyšší než detekční limit výzkumného centra; anamnéza imunodeficience;
6. Srdeční kritéria: přítomnost faktorů, které mohou způsobit prodloužení QTc nebo arytmii, jako je městnavé srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT a další souběžné léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval. Přítomnost jakéhokoli nestabilního kardiovaskulárního onemocnění;
7. Hypertenze, kterou nelze po léčbě účinně kontrolovat;
8. mít závažné onemocnění plic;
9. Těhotné a kojící ženy;
10. Pacientky v reprodukčním věku a pacienti mužského pohlaví s partnerkou v reprodukčním věku, kteří nebyli ochotni používat účinnou antikoncepci v průběhu studie;
11. Průběžná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie podle úsudku zkoušejícího;
12. měl definitivní anamnézu neurologických nebo duševních poruch;
13. Jiné okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.