Badanie kliniczne fazy I tabletek SPH4336 w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite;
2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ocena stanu sprawności 0 lub 1;
3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
4. Dobra funkcja narządów;
5. Według oceny badacza pacjentka mogła zastosować się do protokołu badania;
6. Pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu, w pełni rozumieją to badanie i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed pierwszą dawką;
2. miał poważną operację przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub miał mieć poważną operację po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku;
3. Zapisywać się do innych badań klinicznych i otrzymywać leczenie jako uczestnik przed pierwszym lekiem;
4. Pacjenci z konstytucją alergiczną lub ciężką alergią w wywiadzie;
5. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni i liczba kopii HBV-DNA ≥500 kopii/ml lub 100 IU/ml, HCV-Ab dodatni i HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności ośrodka badawczego; Historia niedoboru odporności;
6. Kryteria kardiologiczne: obecność czynników, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub arytmię, takich jak zastoinowa niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz inne jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Obecność jakiejkolwiek niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej;
7. Nadciśnienie, którego nie można skutecznie kontrolować po leczeniu;
8. Masz ciężką chorobę płuc;
9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
10. pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej z partnerem w wieku rozrodczym, którzy nie chcieli stosować skutecznej antykoncepcji podczas całego badania;
11. Choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania zgodnie z oceną badacza;
12. Miał określoną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych;
13. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.