진행성 고형 종양 치료에서 SPH4336 정제의 임상 1상 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양;
2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 또는 1;
3. 기대 수명 ≥ 3개월；
4. 좋은 장기 기능;
5. 연구자의 판단에 따르면 환자는 시험 프로토콜을 따를 수 있었습니다.
6. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 본 연구를 완전히 이해하고, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 환자.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전에 다른 항종양 요법을 받은 경우;
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 대수술을 받았거나 연구 약물을 시작한 후 대수술을 받을 계획이었습니다.
3. 다른 임상 시험에 등록하고 초기 투약 전에 피험자로서 치료를 받습니다.
4. 알레르기 체질 또는 심한 알레르기 병력이 있는 환자
5. B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 및 HBV-DNA 카피 수 ≥500 copies/ml 또는 100 IU/ml, HCV-Ab 양성 및 HCV-RNA가 연구 센터의 검출 한계보다 높음; 면역 결핍의 병력;
6. 심장 기준: 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 기타 병용 약물과 같은 QTc 연장 또는 부정맥을 유발할 수 있는 요인의 존재. 불안정한 심혈관 질환의 존재;
7. 치료 후 효과적으로 조절할 수 없는 고혈압;
8. 심각한 폐 질환이 있는 경우
9. 임산부 및 수유부;
10. 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자로서 시험 기간 내내 효과적인 피임법을 사용하지 않으려고 함;
11. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병;
12. 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있었습니다.
13. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 상황.