Fase I klinisk undersøgelse af SPH4336-tabletter til behandling af avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer;
2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
3. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
4. God organfunktion;
5. Ifølge efterforskerens vurdering kunne patienten overholde forsøgsprotokollen;
6. Patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse, forstår fuldstændig denne undersøgelse og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog anden antineoplastisk behandling før den første dosis;
2. Havde en større operation før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller var planlagt til en større operation efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen;
3. Tilmeld dig andre kliniske forsøg og modtag behandling som forsøgsperson før indledende medicinering;
4. Patienter med allergisk konstitution eller historie med svær allergi;
5. Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positivt og HBV-DNA kopiantal ≥500 kopier/ml eller 100 IE/ml, HCV-Ab positivt og HCV-RNA højere end forskningscentrets detektionsgrænse; En historie med immundefekt;
6. Hjertekriterier: Tilstedeværelse af faktorer, der kan forårsage QTc-forlængelse eller arytmi, såsom kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom og anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet. Tilstedeværelsen af ​​enhver ustabil kardiovaskulær sygdom;
7. Hypertension, der ikke kan kontrolleres effektivt efter behandling;
8. Har alvorlig lungesygdom;
9. Gravide og ammende kvinder;
10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med en partner i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge effektiv prævention under hele forsøget;
11. Samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientsikkerheden i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen i henhold til investigators vurdering;
12. Havde en bestemt historie med neurologiske eller psykiske lidelser;
13. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være upassende for deltagelse i undersøgelsen.