Klinische Phase-I-Studie mit SPH4336-Tabletten zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren;
2. Leistungsstatusbewertung der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1；
3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate；
4. Gute Organfunktion;
5. Nach Einschätzung des Prüfarztes konnte der Patient das Studienprotokoll einhalten;
6. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, verstehen diese Studie vollständig und unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

1. Vor der ersten Dosis eine andere antineoplastische Therapie erhalten haben;
2. Hatte vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine größere Operation oder war nach Beginn der Studienmedikation eine größere Operation geplant;
3. Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil und lassen Sie sich vor der ersten Medikation als Proband behandeln.
4. Patienten mit allergischer Konstitution oder schwerer Allergie in der Vorgeschichte;
5. Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv und HBV-DNA-Kopienzahl ≥ 500 Kopien/ml oder 100 IU/ml, HCV-Ab positiv und HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze des Forschungszentrums; Eine Vorgeschichte von Immunschwäche;
6. Herzkriterien: Vorhandensein von Faktoren, die eine QTc-Verlängerung oder Arrhythmie verursachen können, wie z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms und andere Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Das Vorliegen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung;
7. Bluthochdruck, der nach der Behandlung nicht wirksam kontrolliert werden kann;
8. eine schwere Lungenerkrankung haben;
9. Schwangere und stillende Frauen;
10. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit einem Partner im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie nicht bereit waren, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden;
11. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen;
12. Hatte eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen;
13. Sonstige Umstände, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.