Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) – pozitivní metastatický karcinom prsu v Rusku

26. března 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická observační retrospektivní studie terapeutických přístupů a klinických výsledků ve skutečné klinické praxi u ruských pacientů s lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2)-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Plánovaná studijní populace sestává z přibližně 1 000 dospělých pacientů s HER2-pozitivním mBC, kteří dostávají anti-HER2 terapii v přibližně 50 onkologických centrech (v každém centru se očekává nábor přibližně 20 pacientů) v různých regionech, aby byl poskytnut reprezentativní vzorek studie. Pacienti budou zařazeni postupně od poslední diagnózy (v rámci definovaného časového období).

Plánované retrospektivní období sledování pro 1 pacienta je období od data diagnózy mBC do ukončení studie nebo do smrti pacienta, podle toho, co nastane dříve. Konec studie bude nejméně 12 měsíců po posledním datu diagnózy mBC, aby se zajistilo, že všichni pacienti budou mít příležitost přispět daty za nejméně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Detailní popis

Budou zahrnuti pouze pacienti, kteří byli diagnostikováni mezi 1. červencem 2021 a 1. červencem 2022. Pacienti by měli mít údaje o sledování alespoň 12 měsíců. V případě, že pacient zemřel během prvních 12 měsíců od diagnózy, měly by být zahrnuty také tyto údaje od data diagnózy mBC do smrti pacienta. Bude to multicentrické studium

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

774

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Ruská Federace
- - Arkhangelsk, Ruská Federace
    - Research Site
  - Barnaul, Ruská Federace
    - Research Site
  - Belgorod, Ruská Federace
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Ruská Federace
    - Research Site
  - Grozniy, Ruská Federace
    - Research Site
  - Irkutsk, Ruská Federace
    - Research Site
  - Kaluga, Ruská Federace
    - Research Site
  - Kchabarovsk, Ruská Federace
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
    - Research Site
  - Kommunarka, Ruská Federace
    - Research Site
  - Kostroma, Ruská Federace
    - Research Site
  - Krasnodar, Ruská Federace
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Ruská Federace
    - Research Site
  - Moscow, Ruská Federace
    - Research Site
  - Perm, Ruská Federace
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Ruská Federace
    - Research Site
  - Ryazan, Ruská Federace
    - Research Site
  - Sakhalin, Ruská Federace
    - Research Site
  - Saransk, Ruská Federace
    - Research Site
  - Sochi, Ruská Federace
    - Research Site
  - St.Petersburg, Ruská Federace
    - Research Site
  - Surgut, Ruská Federace
    - Research Site
  - Tomsk, Ruská Federace
    - Research Site
  - Tver, Ruská Federace
    - Research Site
  - Ufa, Ruská Federace
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Ruská Federace
    - Research Site
  - Vladivostok, Ruská Federace
    - Research Site
  - Volgograd, Ruská Federace
    - Research Site
  - Yaroslavl, Ruská Federace
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato neintervenční multicentrická observační studie bude zahrnovat 1 000 dospělých pacientů s HER2-pozitivním mBC, kteří dostávají anti-HER2 terapii (kromě trastuzumab deruxtekanu).

Pacienti budou zařazeni do asi 50 onkologických center (v každém centru se očekává nábor asi 20 pacientů) v různých regionech Ruské federace

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s HER2-pozitivním mBC, kteří v době zařazení dostávají nebo zahájili jakoukoli anti-HER2 terapii (kromě trastuzumab deruxtekanu);
Diagnóza mBC byla stanovena mezi 1. červencem 2021 a 1. červencem 2022;
Pacienti s dostupností alespoň 12měsíčních údajů ze sledování (z indexových údajů) ve zdravotních záznamech na zúčastněném místě, pokud pacient nezemřel během prvních 12 měsíců od stanovení diagnózy;
Věk ≥ 18 let v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost dalších malignit v období od diagnózy do okamžiku sběru dat;
Pacienti užívající trastuzumab deruxtecan v současné době nebo v anamnéze;
Účast v jakékoli randomizované kontrolované studii v období od diagnózy do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Popsat klinické a demografické profily pacientů s HER2-pozitivním mBC užívajících anti-HER2 terapii (kromě trastuzumab deruxtecanu) v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	Demografické charakteristiky: věk (roky)	až 6 měsíců
Popsat klinické a demografické profily pacientů s HER2-pozitivním mBC užívajících anti-HER2 terapii (kromě trastuzumab deruxtecanu) v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	- Demografické charakteristiky: pohlaví	až 6 měsíců
Popsat klinické a demografické profily pacientů s HER2-pozitivním mBC užívajících anti-HER2 terapii (kromě trastuzumab deruxtecanu) v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	- Demografické charakteristiky: index tělesné hmotnosti [BMI]);	až 6 měsíců
Popsat klinické a demografické profily pacientů s HER2-pozitivním mBC užívajících anti-HER2 terapii (kromě trastuzumab deruxtecanu) v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	Klinické charakteristiky, včetně anamnézy BC, rodinné a osobní onkologické anamnézy	až 6 měsíců
Popsat klinické a demografické profily pacientů s HER2-pozitivním mBC užívajících anti-HER2 terapii (kromě trastuzumab deruxtecanu) v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	Klinická charakteristika: Stav ECOG	až 6 měsíců
Popsat klinické a demografické profily pacientů s HER2-pozitivním mBC užívajících anti-HER2 terapii (kromě trastuzumab deruxtecanu) v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	Klinické charakteristiky: HER2, estrogenní receptor (ER), progesteronový receptor (PR) stav exprese, stav exprese Ki67 (v %)	až 6 měsíců
Popsat klinické a demografické profily pacientů s HER2-pozitivním mBC užívajících anti-HER2 terapii (kromě trastuzumab deruxtecanu) v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	Klinické charakteristiky: počet metastatických lokalizací a lokalizace	až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Popsat data o diagnostických algoritmech a terapeutických taktikách u pacientů s HER2-pozitivním mBC v rutinní praxi v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	- Podíl pacientů s různými diagnostickými metodami použitými pro diagnostiku;	až 6 měsíců
Popsat data o léčebném přístupu u pacientek s HER2-pozitivním mBC v rutinní praxi v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	protirakovinná terapie; Doprovodná terapie.	až 6 měsíců
Zhodnotit léčebné výsledky pacientek s HER2-pozitivním mBC v rutinní praxi v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	-Počet terapeutických linií, schémat a trvání;	až 6 měsíců
Popsat data o diagnostických algoritmech a terapeutických taktikách u pacientů s HER2-pozitivním mBC v rutinní praxi v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	- Podíl pacientů léčených pro časnou BC (pokud byla provedena).	až 6 měsíců
Zhodnotit léčebné výsledky pacientek s HER2-pozitivním mBC v rutinní praxi v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	-případně důvody pro přerušení protinádorové léčby;	až 6 měsíců
Zhodnotit léčebné výsledky pacientek s HER2-pozitivním mBC v rutinní praxi v Ruské federaci Časové okno: až 6 měsíců	-Doba do ukončení léčby (TTD), definovaná jako střední doba od zahájení léčby první volby do ukončení léčby z jakékoli příčiny;	až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Oleg Selyutin, Voronezh Regional Oncology Dispensary
Vrchní vyšetřovatel: Yana Chapko, Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
Vrchní vyšetřovatel: Nadezhda Kovalenko, State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Sultanbaev, Republican Clinical Oncology Dispensary MoH of the Republic of Bashkortostan
Vrchní vyšetřovatel: Beslan Kertiev, GBUZ Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Kabardino-Balkar Republic
Vrchní vyšetřovatel: Yuliya Makarova, Krasnodar Regional Clinical Oncology Center
Vrchní vyšetřovatel: Ruslan Zukov, Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Clinic named after Kryzhanovsky A.I.
Vrchní vyšetřovatel: Sergey Belonogov, GBUZ Yaroslavl region Regional Clinical Oncology Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Irina Shumskaya, Nizhny Novgorod Oblast Clinical Oncology Dispensary
Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Shetinin, State Healthcare Institution Orenburg regional clinical onco
Vrchní vyšetřovatel: Marina Shomova, Ryazan Regional clinical oncology dispensary
Vrchní vyšetřovatel: Igor Kudryavtsev, Regional Clinical Oncological Dispensary
Vrchní vyšetřovatel: Yulia Makarycheva, State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Oncolo
Vrchní vyšetřovatel: Sergey Startsev, State Budget Healthcare Institution - Sakhalin Regional Oncology Dispensary
Vrchní vyšetřovatel: Rustem Safin, Republican clinical oncological center
Vrchní vyšetřovatel: Lyudmila Dunaeva, Tomsk Regional Clinical Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Sergey Panchenko, GUZ Oblastnoy klinicheskiy Onkologicheskiy dispanser
Vrchní vyšetřovatel: Olga Novikova, Regional Clinical Oncology Center
Vrchní vyšetřovatel: Natalia Fadeeva, Chelyabinsk district Oncology and Nuclear Medicine Center
Vrchní vyšetřovatel: Hedi Musaeva, Imed Clinic
Vrchní vyšetřovatel: Elena Matyushina, Oncologic Dispensary of Komi Republic
Vrchní vyšetřovatel: Nina Tyukavina, St.Petersburg City Hospital 40
Vrchní vyšetřovatel: Elena Babich, Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Mikhail Khabarov, RSBI of RF "Kostroma Oncology Center"
Vrchní vyšetřovatel: Murat Shakhiev, Adygea Republican Clinical Oncology Dispensary
Vrchní vyšetřovatel: Ivan Karnaukhov, FGBOUVO "Saint-Petersburg State University"
Vrchní vyšetřovatel: Vladislav Petkau, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
Vrchní vyšetřovatel: Dmitriy Ponomarenko, Irkutsk Regional Clinical Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Elena Rossokha, Altai Regional Oncology Dispensary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Redacted CSR Synopsis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D133HR00027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .