Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) - dodatni przerzutowy rak piersi w Rosji

6 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe obserwacyjne retrospektywne badanie podejść terapeutycznych i wyników klinicznych w rzeczywistej praktyce klinicznej u rosyjskich pacjentów z ludzkim receptorem 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) z przerzutami raka piersi

Planowana populacja badawcza obejmuje około 1000 dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim mBC otrzymujących terapię anty-HER2 w około 50 ośrodkach onkologicznych (w każdym ośrodku przewiduje się rekrutację około 20 pacjentów) w różnych regionach w celu zapewnienia reprezentatywnej próby badawczej. Pacjenci będą uwzględniani kolejno od ostatniej diagnozy (w określonym przedziale czasowym).

Planowany okres obserwacji retrospektywnej dla 1 pacjenta to okres od daty rozpoznania mBC do zakończenia badania lub do śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Koniec badania nastąpi co najmniej 12 miesięcy po ostatecznej dacie rozpoznania mBC, aby zapewnić wszystkim pacjentom możliwość wniesienia danych z co najmniej 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Planowana populacja badawcza obejmuje około 1000 dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim mBC otrzymujących terapię anty-HER2 w około 50 ośrodkach onkologicznych (w każdym ośrodku przewiduje się rekrutację około 20 pacjentów) w różnych regionach w celu zapewnienia reprezentatywnej próby badawczej. Pacjenci będą uwzględniani kolejno od ostatniej diagnozy (w określonym przedziale czasowym).

Planowany okres obserwacji retrospektywnej dla 1 pacjenta to okres od daty rozpoznania mBC do zakończenia badania lub do śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Koniec badania nastąpi co najmniej 12 miesięcy po ostatecznej dacie rozpoznania mBC, aby zapewnić wszystkim pacjentom możliwość wniesienia danych z co najmniej 12 miesięcy.

Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy zostali zdiagnozowani między 1 lipca 2021 r. a 1 lipca 2022 r. Pacjenci powinni mieć dane kontrolne z co najmniej 12 miesięcy. W przypadku, gdy pacjent zmarł w ciągu pierwszych 12 miesięcy od rozpoznania, należy uwzględnić również te dane od daty rozpoznania mBC do zgonu pacjenta. Będzie to badanie wieloośrodkowe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Grozniy, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kaluga, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kchabarovsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kommunarka, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kostroma, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Nalchik, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Noyabrsk, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sakhalin, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Surgut, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tver, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
        • Główny śledczy:
          • Sergey Belonogov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmie 1000 dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim mBC otrzymujących terapię anty-HER2 (z wyjątkiem trastuzumabu derukstekanu).

Pacjenci zostaną włączeni do około 50 ośrodków onkologicznych (w każdym ośrodku przewiduje się zatrudnienie około 20 pacjentów) w różnych regionach Federacji Rosyjskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HER2-dodatnim mBC, którzy otrzymują lub rozpoczęli jakiekolwiek leczenie anty-HER2 (z wyjątkiem trastuzumabu derukstekanu) w momencie włączenia;
  • Rozpoznanie mBC ustalono między 1 lipca 2021 a 1 lipca 2022 roku;
  • Pacjenci z dostępnością co najmniej 12-miesięcznych danych kontrolnych (z danych indeksowych) w dokumentacji medycznej w ośrodku uczestniczącym, chyba że pacjent zmarł w ciągu pierwszych 12 miesięcy od diagnozy;
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych nowotworów złośliwych w okresie od diagnozy do momentu zebrania danych;
  • Pacjenci otrzymujący trastuzumab derukstekan obecnie lub w wywiadzie;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu z randomizacją w okresie od diagnozy do zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profili klinicznych i demograficznych pacjentów z HER2-dodatnim mBC otrzymujących terapię anty-HER2 (z wyjątkiem trastuzumabu derukstekanu) w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Charakterystyka demograficzna: wiek (lata)
do 6 miesiąca
Opis profili klinicznych i demograficznych pacjentów z HER2-dodatnim mBC otrzymujących terapię anty-HER2 (z wyjątkiem trastuzumabu derukstekanu) w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
- Charakterystyka demograficzna: płeć
do 6 miesiąca
Opis profili klinicznych i demograficznych pacjentów z HER2-dodatnim mBC otrzymujących terapię anty-HER2 (z wyjątkiem trastuzumabu derukstekanu) w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
- Charakterystyka demograficzna: wskaźnik masy ciała [BMI]);
do 6 miesiąca
Opis profili klinicznych i demograficznych pacjentów z HER2-dodatnim mBC otrzymujących terapię anty-HER2 (z wyjątkiem trastuzumabu derukstekanu) w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Charakterystyka kliniczna, w tym historia BC, rodzinna i osobista historia onkologii
do 6 miesiąca
Opis profili klinicznych i demograficznych pacjentów z HER2-dodatnim mBC otrzymujących terapię anty-HER2 (z wyjątkiem trastuzumabu derukstekanu) w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Charakterystyka kliniczna: stan ECOG
do 6 miesiąca
Opis profili klinicznych i demograficznych pacjentów z HER2-dodatnim mBC otrzymujących terapię anty-HER2 (z wyjątkiem trastuzumabu derukstekanu) w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Charakterystyka kliniczna: status ekspresji receptora HER2, receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), statusu ekspresji Ki67 (w %)
do 6 miesiąca
Opis profili klinicznych i demograficznych pacjentów z HER2-dodatnim mBC otrzymujących terapię anty-HER2 (z wyjątkiem trastuzumabu derukstekanu) w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Charakterystyka kliniczna: liczba i lokalizacja przerzutów
do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie danych dotyczących algorytmów diagnostycznych i taktyk terapeutycznych u pacjentów z HER2-dodatnim mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
- Odsetek pacjentów z różnymi metodami diagnostycznymi zastosowanymi do postawienia diagnozy;
do 6 miesiąca
Przedstawienie danych dotyczących postępowania terapeutycznego u pacjentów z HER2-dodatnim mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
  • Terapia przeciwnowotworowa;
  • Terapia towarzysząca.
do 6 miesiąca
Ocena wyników leczenia pacjentów z HER2-dodatnim mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
-Liczba linii terapeutycznych, schematów i czasu trwania;
do 6 miesiąca
Opisanie danych dotyczących algorytmów diagnostycznych i taktyk terapeutycznych u pacjentów z HER2-dodatnim mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
- Odsetek pacjentów leczonych z powodu wczesnej BC (jeśli przeprowadzono).
do 6 miesiąca
Ocena wyników leczenia pacjentów z HER2-dodatnim mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
- Przyczyny przerwania terapii przeciwnowotworowej, jeśli dotyczy;
do 6 miesiąca
Ocena wyników leczenia pacjentów z HER2-dodatnim mBC w rutynowej praktyce w Federacji Rosyjskiej
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
-Czas do przerwania leczenia (TTD), zdefiniowany jako mediana czasu od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny;
do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg Selyutin, Voronezh Regional Oncology Dispensary
  • Główny śledczy: Yana Chapko, Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Główny śledczy: Nadezhda Kovalenko, State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
  • Główny śledczy: Aleksander Sultanbaev, Republican Clinical Oncology Dispensary MoH of the Republic of Bashkortostan
  • Główny śledczy: Beslan Kertiev, GBUZ Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Kabardino-Balkar Republic
  • Główny śledczy: Yuliya Makarova, Krasnodar Regional Clinical Oncology Center
  • Główny śledczy: Ruslan Zukov, Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Clinic named after Kryzhanovsky A.I.
  • Główny śledczy: Sergey Belonogov, GBUZ Yaroslavl region Regional Clinical Oncology Hospital
  • Główny śledczy: Irina Shumskaya, Nizhny Novgorod Oblast Clinical Oncology Dispensary
  • Główny śledczy: Konstantin Shetinin, State Healthcare Institution Orenburg regional clinical onco
  • Główny śledczy: Marina Shomova, Ryazan Regional clinical oncology dispensary
  • Główny śledczy: Igor Kudryavtsev, Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Główny śledczy: Yulia Makarycheva, State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Oncolo
  • Główny śledczy: Sergey Startsev, State Budget Healthcare Institution - Sakhalin Regional Oncology Dispensary
  • Główny śledczy: Rustem Safin, Republican Clinical Oncological Center
  • Główny śledczy: Lyudmila Dunaeva, Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Główny śledczy: Sergey Panchenko, GUZ Oblastnoy klinicheskiy Onkologicheskiy dispanser
  • Główny śledczy: Olga Novikova, Regional Clinical Oncology Center
  • Główny śledczy: Natalia Fadeeva, Chelyabinsk district Oncology and Nuclear Medicine Center
  • Główny śledczy: Hedi Musaeva, Imed Clinic
  • Główny śledczy: Elena Matyushina, Oncologic Dispensary of Komi Republic
  • Główny śledczy: Nina Tyukavina, St.Petersburg City Hospital 40
  • Główny śledczy: Elena Babich, Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
  • Główny śledczy: Mikhail Khabarov, RSBI of RF "Kostroma Oncology Center"
  • Główny śledczy: Murat Shakhiev, Adygea Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Główny śledczy: Ivan Karnaukhov, FGBOUVO "Saint-Petersburg State University"
  • Główny śledczy: Vladislav Petkau, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
  • Główny śledczy: Dmitriy Ponomarenko, Irkutsk Regional Clinical Hospital
  • Główny śledczy: Elena Rossokha, Altai Regional Oncology Dispensary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D133HR00027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj