Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) -Positieve gemetastaseerde borstkanker in Rusland

6 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter observationele retrospectieve studie van therapeutische benaderingen en klinische resultaten in de echte klinische praktijk bij Russische patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gemetastaseerde borstkanker

De geplande onderzoekspopulatie bestaat uit ongeveer 1.000 volwassen patiënten met HER2-positieve mBC die anti-HER2-therapie krijgen in ongeveer 50 oncologische centra (in elk centrum wordt verwacht ongeveer 20 patiënten te rekruteren) in verschillende regio's om een ​​representatieve onderzoekssteekproef te bieden. Patiënten worden achtereenvolgens opgenomen vanaf de minst recente diagnose (binnen een bepaalde tijdsperiode).

De geplande retrospectieve follow-upperiode voor 1 patiënt is een periode die begint vanaf de datum van mBC-diagnose tot het einde van het onderzoek of tot het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het einde van de studie zal ten minste 12 maanden na de laatste datum van mBC-diagnose zijn om ervoor te zorgen dat alle patiënten de mogelijkheid hebben om ten minste 12 maanden aan gegevens bij te dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De geplande onderzoekspopulatie bestaat uit ongeveer 1.000 volwassen patiënten met HER2-positieve mBC die anti-HER2-therapie krijgen in ongeveer 50 oncologische centra (in elk centrum wordt verwacht ongeveer 20 patiënten te rekruteren) in verschillende regio's om een ​​representatieve onderzoekssteekproef te bieden. Patiënten worden achtereenvolgens opgenomen vanaf de minst recente diagnose (binnen een bepaalde tijdsperiode).

De geplande retrospectieve follow-upperiode voor 1 patiënt is een periode die begint vanaf de datum van mBC-diagnose tot het einde van het onderzoek of tot het overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het einde van de studie zal ten minste 12 maanden na de laatste datum van mBC-diagnose zijn om ervoor te zorgen dat alle patiënten de mogelijkheid hebben om ten minste 12 maanden aan gegevens bij te dragen.

Alleen patiënten die tussen 1 juli 2021 en 1 juli 2022 zijn gediagnosticeerd, worden opgenomen. Patiënten moeten over ten minste 12 maanden follow-upgegevens beschikken. Indien de patiënt binnen de eerste 12 maanden na de diagnose is overleden, moeten deze gegevens vanaf de datum van mBC-diagnose tot het overlijden van de patiënt ook worden opgenomen. Het zal een multicenter studie zijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Belgorod, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Grozniy, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Kaluga, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Kchabarovsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Kommunarka, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Kostroma, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Nalchik, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Noyabrsk, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Sakhalin, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Sochi, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Surgut, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Tver, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Ufa, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Vladivostok, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Werving
        • Research Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergey Belonogov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze niet-interventionele multicenter observationele studie zal 1.000 volwassen patiënten met HER2-positieve mBC omvatten die anti-HER2-therapie krijgen (behalve trastuzumab deruxtecan).

Patiënten zullen worden opgenomen in ongeveer 50 oncologische centra (in elk centrum wordt verwacht ongeveer 20 patiënten te rekruteren) in verschillende regio's van de Russische Federatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HER2-positieve mBC die een anti-HER2-therapie krijgen of zijn begonnen (behalve trastuzumab deruxtecan) op het moment van opname;
  • De diagnose mBC is gesteld tussen 1 juli 2021 en 1 juli 2022;
  • Patiënten met beschikbaarheid van ten minste 12 maanden follow-upgegevens (uit de indexgegevens) in de medische dossiers op de deelnemende locatie, tenzij de patiënt binnen de eerste 12 maanden na de diagnose is overleden;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere maligniteiten binnen de periode sinds de diagnose tot het tijdstip van gegevensverzameling;
  • Patiënten die momenteel of in de anamnese trastuzumab deruxtecan krijgen;
  • De deelname aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie binnen de periode vanaf de diagnose tot het einde van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische en demografische profielen te beschrijven van patiënten met HER2-positieve mBC die anti-HER2-therapie krijgen (behalve trastuzumab deruxtecan) in de Russische Federatie
Tijdsspanne: tot 6 maand
Demografische kenmerken : leeftijd(jaren)
tot 6 maand
Om de klinische en demografische profielen te beschrijven van patiënten met HER2-positieve mBC die anti-HER2-therapie krijgen (behalve trastuzumab deruxtecan) in de Russische Federatie
Tijdsspanne: tot 6 maand
- Demografische kenmerken: geslacht
tot 6 maand
Om de klinische en demografische profielen te beschrijven van patiënten met HER2-positieve mBC die anti-HER2-therapie krijgen (behalve trastuzumab deruxtecan) in de Russische Federatie
Tijdsspanne: tot 6 maand
- Demografische kenmerken: body mass index [BMI]);
tot 6 maand
Om de klinische en demografische profielen te beschrijven van patiënten met HER2-positieve mBC die anti-HER2-therapie krijgen (behalve trastuzumab deruxtecan) in de Russische Federatie
Tijdsspanne: tot 6 maand
Klinische kenmerken, waaronder BC-geschiedenis, familiale en persoonlijke oncologische geschiedenis
tot 6 maand
Om de klinische en demografische profielen te beschrijven van patiënten met HER2-positieve mBC die anti-HER2-therapie krijgen (behalve trastuzumab deruxtecan) in de Russische Federatie
Tijdsspanne: tot 6 maand
Klinische kenmerken: ECOG-status
tot 6 maand
Om de klinische en demografische profielen te beschrijven van patiënten met HER2-positieve mBC die anti-HER2-therapie krijgen (behalve trastuzumab deruxtecan) in de Russische Federatie
Tijdsspanne: tot 6 maand
Klinische kenmerken: HER2, oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR)-expressiestatus, Ki67-expressiestatus (in %)
tot 6 maand
Om de klinische en demografische profielen te beschrijven van patiënten met HER2-positieve mBC die anti-HER2-therapie krijgen (behalve trastuzumab deruxtecan) in de Russische Federatie
Tijdsspanne: tot 6 maand
Klinische kenmerken: aantal metastatische sites en lokalisatie
tot 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens beschrijven over de diagnostische algoritmen en therapeutische tactieken bij patiënten met HER2-positieve mBC in de dagelijkse praktijk in de Russische Federatie
Tijdsspanne: tot 6 maand
- Percentage patiënten met verschillende diagnostische methode(n) gebruikt voor de diagnose;
tot 6 maand
Gegevens beschrijven over de behandelingsaanpak bij patiënten met HER2-positieve mBC in de dagelijkse praktijk in de Russische Federatie
Tijdsspanne: tot 6 maand
  • Behandeling tegen kanker;
  • Gelijktijdige therapie.
tot 6 maand
Om de behandelingsresultaten van patiënten met HER2-positieve mBC in de dagelijkse praktijk in de Russische Federatie te beoordelen
Tijdsspanne: tot 6 maand
-Aantal therapielijnen, schema's en duur;
tot 6 maand
Gegevens beschrijven over de diagnostische algoritmen en therapeutische tactieken bij patiënten met HER2-positieve mBC in de dagelijkse praktijk in de Russische Federatie
Tijdsspanne: tot 6 maand
- Percentage patiënten behandeld voor vroege BC (indien uitgevoerd).
tot 6 maand
Om de behandelingsresultaten van patiënten met HER2-positieve mBC in de dagelijkse praktijk in de Russische Federatie te beoordelen
Tijdsspanne: tot 6 maand
- Redenen voor stopzetting van de behandeling tegen kanker, indien van toepassing;
tot 6 maand
Om de behandelingsresultaten van patiënten met HER2-positieve mBC in de dagelijkse praktijk in de Russische Federatie te beoordelen
Tijdsspanne: tot 6 maand
-Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD), gedefinieerd als de mediane tijd vanaf het starten van de eerstelijnsbehandeling tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook;
tot 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleg Selyutin, Voronezh Regional Oncology Dispensary
  • Hoofdonderzoeker: Yana Chapko, Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Hoofdonderzoeker: Nadezhda Kovalenko, State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
  • Hoofdonderzoeker: Aleksander Sultanbaev, Republican Clinical Oncology Dispensary MoH of the Republic of Bashkortostan
  • Hoofdonderzoeker: Beslan Kertiev, GBUZ Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Kabardino-Balkar Republic
  • Hoofdonderzoeker: Yuliya Makarova, Krasnodar Regional Clinical Oncology Center
  • Hoofdonderzoeker: Ruslan Zukov, Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Clinic named after Kryzhanovsky A.I.
  • Hoofdonderzoeker: Sergey Belonogov, GBUZ Yaroslavl region Regional Clinical Oncology Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Irina Shumskaya, Nizhny Novgorod Oblast Clinical Oncology Dispensary
  • Hoofdonderzoeker: Konstantin Shetinin, State Healthcare Institution Orenburg regional clinical onco
  • Hoofdonderzoeker: Marina Shomova, Ryazan Regional clinical oncology dispensary
  • Hoofdonderzoeker: Igor Kudryavtsev, Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Hoofdonderzoeker: Yulia Makarycheva, State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Oncolo
  • Hoofdonderzoeker: Sergey Startsev, State Budget Healthcare Institution - Sakhalin Regional Oncology Dispensary
  • Hoofdonderzoeker: Rustem Safin, Republican Clinical Oncological Center
  • Hoofdonderzoeker: Lyudmila Dunaeva, Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sergey Panchenko, GUZ Oblastnoy klinicheskiy Onkologicheskiy dispanser
  • Hoofdonderzoeker: Olga Novikova, Regional Clinical Oncology Center
  • Hoofdonderzoeker: Natalia Fadeeva, Chelyabinsk district Oncology and Nuclear Medicine Center
  • Hoofdonderzoeker: Hedi Musaeva, Imed Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Elena Matyushina, Oncologic Dispensary of Komi Republic
  • Hoofdonderzoeker: Nina Tyukavina, St.Petersburg City Hospital 40
  • Hoofdonderzoeker: Elena Babich, Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mikhail Khabarov, RSBI of RF "Kostroma Oncology Center"
  • Hoofdonderzoeker: Murat Shakhiev, Adygea Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Hoofdonderzoeker: Ivan Karnaukhov, FGBOUVO "Saint-Petersburg State University"
  • Hoofdonderzoeker: Vladislav Petkau, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
  • Hoofdonderzoeker: Dmitriy Ponomarenko, Irkutsk Regional Clinical Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Elena Rossokha, Altai Regional Oncology Dispensary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D133HR00027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren