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HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2) - carcinoma mammario metastatico positivo in Russia

26 marzo 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico sugli approcci terapeutici e sui risultati clinici nella pratica clinica reale in pazienti russe con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

La popolazione di studio pianificata è composta da circa 1.000 pazienti adulti con mBC HER2-positivo che ricevono terapia anti-HER2 in circa 50 centri oncologici (in ciascun centro si prevede di reclutare circa 20 pazienti) in diverse regioni al fine di fornire un campione di studio rappresentativo. I pazienti saranno inclusi consecutivamente dalla diagnosi meno recente (entro un periodo di tempo definito).

Il periodo di follow-up retrospettivo pianificato per 1 paziente è un periodo che va dalla data della diagnosi di mBC fino alla fine dello studio o fino alla morte del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La fine dello studio avverrà almeno 12 mesi dopo l'ultima data della diagnosi di mBC per garantire a tutti i pazienti l'opportunità di contribuire con almeno 12 mesi di dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi solo i pazienti che sono stati diagnosticati tra il 1° luglio 2021 e il 1° luglio 2022. I pazienti devono avere almeno 12 mesi di dati di follow-up. Nel caso in cui il paziente sia deceduto entro i primi 12 mesi dalla diagnosi, dovrebbero essere inclusi anche questi dati dalla data della diagnosi di mBC fino alla morte del paziente. Sarà uno studio multicentrico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

774

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- - Arkhangelsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Barnaul, Federazione Russa
    - Research Site
  - Belgorod, Federazione Russa
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Grozniy, Federazione Russa
    - Research Site
  - Irkutsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Kaluga, Federazione Russa
    - Research Site
  - Kchabarovsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Kommunarka, Federazione Russa
    - Research Site
  - Kostroma, Federazione Russa
    - Research Site
  - Krasnodar, Federazione Russa
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa
    - Research Site
  - Perm, Federazione Russa
    - Research Site
  - Pyatigorsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Ryazan, Federazione Russa
    - Research Site
  - Sakhalin, Federazione Russa
    - Research Site
  - Saransk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Sochi, Federazione Russa
    - Research Site
  - St.Petersburg, Federazione Russa
    - Research Site
  - Surgut, Federazione Russa
    - Research Site
  - Tomsk, Federazione Russa
    - Research Site
  - Tver, Federazione Russa
    - Research Site
  - Ufa, Federazione Russa
    - Research Site
  - Ulan-Ude, Federazione Russa
    - Research Site
  - Vladivostok, Federazione Russa
    - Research Site
  - Volgograd, Federazione Russa
    - Research Site
  - Yaroslavl, Federazione Russa
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale multicentrico non interventistico includerà 1.000 pazienti adulti con mBC HER2-positivo sottoposti a terapia anti-HER2 (ad eccezione di trastuzumab deruxtecan).

I pazienti saranno inseriti in circa 50 centri oncologici (in ogni centro si prevede di reclutare circa 20 pazienti) in varie regioni della Federazione Russa

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con mBC HER2-positivo che stanno ricevendo o hanno iniziato qualsiasi terapia anti-HER2 (ad eccezione di trastuzumab deruxtecan) al momento dell'inclusione;
La diagnosi di mBC è stata stabilita tra il 1 luglio 2021 e il 1 luglio 2022;
Pazienti con la disponibilità di almeno 12 mesi di dati di follow-up (dai dati indice) nelle cartelle cliniche presso il sito partecipante, a meno che il paziente non sia deceduto entro i primi 12 mesi dalla diagnosi;
Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

Presenza di altri tumori maligni nel periodo dalla diagnosi fino al momento della raccolta dei dati;
Pazienti che ricevono trastuzumab deruxtecan attualmente o nell'anamnesi;
La partecipazione a qualsiasi studio controllato randomizzato nel periodo dalla diagnosi fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Descrivere i profili clinici e demografici delle pazienti con mBC HER2-positivo che ricevono terapia anti-HER2 (ad eccezione di trastuzumab deruxtecan) nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	Caratteristiche demografiche: età (anni)	fino a 6 mesi
Descrivere i profili clinici e demografici delle pazienti con mBC HER2-positivo che ricevono terapia anti-HER2 (ad eccezione di trastuzumab deruxtecan) nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	- Caratteristiche demografiche: genere	fino a 6 mesi
Descrivere i profili clinici e demografici delle pazienti con mBC HER2-positivo che ricevono terapia anti-HER2 (ad eccezione di trastuzumab deruxtecan) nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	- Caratteristiche demografiche: indice di massa corporea [BMI]);	fino a 6 mesi
Descrivere i profili clinici e demografici delle pazienti con mBC HER2-positivo che ricevono terapia anti-HER2 (ad eccezione di trastuzumab deruxtecan) nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	Caratteristiche cliniche, tra cui storia di BC, storia oncologica familiare e personale	fino a 6 mesi
Descrivere i profili clinici e demografici delle pazienti con mBC HER2-positivo che ricevono terapia anti-HER2 (ad eccezione di trastuzumab deruxtecan) nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	Caratteristiche cliniche: stato ECOG	fino a 6 mesi
Descrivere i profili clinici e demografici delle pazienti con mBC HER2-positivo che ricevono terapia anti-HER2 (ad eccezione di trastuzumab deruxtecan) nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	Caratteristiche cliniche: HER2, stato di espressione del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR), stato di espressione del Ki67 (in %)	fino a 6 mesi
Descrivere i profili clinici e demografici delle pazienti con mBC HER2-positivo che ricevono terapia anti-HER2 (ad eccezione di trastuzumab deruxtecan) nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	Caratteristiche cliniche: numero di siti metastatici e localizzazione	fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Descrivere i dati sugli algoritmi diagnostici e le tattiche terapeutiche in pazienti con mBC HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	- Percentuale di pazienti con diversi metodi diagnostici utilizzati per la diagnosi;	fino a 6 mesi
Descrivere i dati sull'approccio terapeutico nei pazienti con mBC HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	Terapia antitumorale; Terapia concomitante.	fino a 6 mesi
Per valutare i risultati del trattamento dei pazienti con mBC HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	-Numero di linee terapeutiche, schemi e durata;	fino a 6 mesi
Descrivere i dati sugli algoritmi diagnostici e le tattiche terapeutiche in pazienti con mBC HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	- Proporzione di pazienti trattati per BC precoce (se condotti).	fino a 6 mesi
Per valutare i risultati del trattamento dei pazienti con mBC HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	- Ragioni per l'interruzione della terapia antitumorale, se applicabile;	fino a 6 mesi
Per valutare i risultati del trattamento dei pazienti con mBC HER2-positivo nella pratica di routine nella Federazione Russa Lasso di tempo: fino a 6 mesi	-Tempo all'interruzione del trattamento (TTD), definito come il tempo mediano dall'inizio della terapia di prima linea all'interruzione del trattamento per qualsiasi causa;	fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Oleg Selyutin, Voronezh Regional Oncology Dispensary
Investigatore principale: Yana Chapko, Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
Investigatore principale: Nadezhda Kovalenko, State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
Investigatore principale: Aleksander Sultanbaev, Republican Clinical Oncology Dispensary MoH of the Republic of Bashkortostan
Investigatore principale: Beslan Kertiev, GBUZ Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Kabardino-Balkar Republic
Investigatore principale: Yuliya Makarova, Krasnodar Regional Clinical Oncology Center
Investigatore principale: Ruslan Zukov, Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Clinic named after Kryzhanovsky A.I.
Investigatore principale: Sergey Belonogov, GBUZ Yaroslavl region Regional Clinical Oncology Hospital
Investigatore principale: Irina Shumskaya, Nizhny Novgorod Oblast Clinical Oncology Dispensary
Investigatore principale: Konstantin Shetinin, State Healthcare Institution Orenburg regional clinical onco
Investigatore principale: Marina Shomova, Ryazan Regional clinical oncology dispensary
Investigatore principale: Igor Kudryavtsev, Regional Clinical Oncological Dispensary
Investigatore principale: Yulia Makarycheva, State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Oncolo
Investigatore principale: Sergey Startsev, State Budget Healthcare Institution - Sakhalin Regional Oncology Dispensary
Investigatore principale: Rustem Safin, Republican clinical oncological center
Investigatore principale: Lyudmila Dunaeva, Tomsk Regional Clinical Hospital
Investigatore principale: Sergey Panchenko, GUZ Oblastnoy klinicheskiy Onkologicheskiy dispanser
Investigatore principale: Olga Novikova, Regional Clinical Oncology Center
Investigatore principale: Natalia Fadeeva, Chelyabinsk district Oncology and Nuclear Medicine Center
Investigatore principale: Hedi Musaeva, Imed Clinic
Investigatore principale: Elena Matyushina, Oncologic Dispensary of Komi Republic
Investigatore principale: Nina Tyukavina, St.Petersburg City Hospital 40
Investigatore principale: Elena Babich, Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
Investigatore principale: Mikhail Khabarov, RSBI of RF "Kostroma Oncology Center"
Investigatore principale: Murat Shakhiev, Adygea Republican Clinical Oncology Dispensary
Investigatore principale: Ivan Karnaukhov, FGBOUVO "Saint-Petersburg State University"
Investigatore principale: Vladislav Petkau, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
Investigatore principale: Dmitriy Ponomarenko, Irkutsk Regional Clinical Hospital
Investigatore principale: Elena Rossokha, Altai Regional Oncology Dispensary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Redacted CSR Synopsis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D133HR00027

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