HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) -Positiv metastatisk brystkræft i Rusland
26. marts 2025 opdateret af: AstraZeneca
En multicenter observationel retrospektiv undersøgelse af terapeutiske tilgange og kliniske resultater i reel klinisk praksis hos russiske patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft
Den planlagte undersøgelsespopulation består af ca. 1.000 voksne patienter med HER2-positiv mBC, der modtager anti-HER2-behandling i ca. 50 onkologiske centre (i hvert center forventes det at rekruttere ca. 20 patienter) i forskellige regioner for at give en repræsentativ undersøgelsesprøve. Patienter vil blive inkluderet fortløbende fra den mindst nylige diagnose (inden for defineret tidsrum).
Planlagt retrospektiv opfølgningsperiode for 1 patient er en periode, der starter fra datoen for mBC-diagnose til afslutning af undersøgelsen eller indtil patientens død, alt efter hvad der indtræffer først. Afslutningen af undersøgelsen vil være mindst 12 måneder efter den seneste dato for mBC-diagnose for at sikre, at alle patienter har mulighed for at bidrage med mindst 12 måneders data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den planlagte undersøgelsespopulation består af ca. 1.000 voksne patienter med HER2-positiv mBC, der modtager anti-HER2-behandling i ca. 50 onkologiske centre (i hvert center forventes det at rekruttere ca. 20 patienter) i forskellige regioner for at give en repræsentativ undersøgelsesprøve. Patienter vil blive inkluderet fortløbende fra den mindst nylige diagnose (inden for defineret tidsrum).
Planlagt retrospektiv opfølgningsperiode for 1 patient er en periode, der starter fra datoen for mBC-diagnose til afslutning af undersøgelsen eller indtil patientens død, alt efter hvad der indtræffer først. Afslutningen af undersøgelsen vil være mindst 12 måneder efter den seneste dato for mBC-diagnose for at sikre, at alle patienter har mulighed for at bidrage med mindst 12 måneders data.
Kun patienter, der blev diagnosticeret mellem 1. juli 2021 og 1. juli 2022, vil blive inkluderet. Patienter bør have mindst 12 måneders opfølgningsdata. I tilfælde af at patienten døde inden for de første 12 måneder efter diagnosen, skal disse data fra datoen for mBC-diagnose indtil patientens død også inkluderes. Det bliver multicenterstudie
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
774
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Barnaul, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Belgorod, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Grozniy, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Kaluga, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Kchabarovsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Kommunarka, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Kostroma, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Ryazan, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Sakhalin, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Saransk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Sochi, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Surgut, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Tver, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Ulan-Ude, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Vladivostok, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Volgograd, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette ikke-interventionelle multicenter observationsstudie vil omfatte 1.000 voksne patienter med HER2-positiv mBC, der modtager anti-HER2-behandling (undtagen trastuzumab deruxtecan).
Patienter vil blive inkluderet i omkring 50 onkologiske centre (i hvert center forventes det at rekruttere omkring 20 patienter) i forskellige regioner i Den Russiske Føderation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med HER2-positiv mBC, som modtager eller har startet en anti-HER2-behandling (undtagen trastuzumab deruxtecan) på inklusionstidspunktet;
- Diagnosen mBC blev etableret mellem den 1. juli 2021 og den 1. juli 2022;
- Patienter med tilgængelighed af mindst 12 måneders opfølgningsdata (fra indeksdata) i lægejournalerne på det deltagende sted, medmindre patienten døde inden for de første 12 måneder efter diagnosen;
- Alder ≥ 18 år på optagelsestidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre maligniteter inden for perioden fra diagnose indtil tidspunktet for dataindsamling;
- Patienter, der får trastuzumab deruxtecan i øjeblikket eller i anamnese;
- Deltagelse i ethvert randomiseret kontrolleret forsøg inden for perioden fra diagnose til afslutning af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive de kliniske og demografiske profiler af patienter med HER2-positiv mBC, der modtager anti-HER2-behandling (undtagen trastuzumab deruxtecan) i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Demografiske karakteristika: alder (år)
|
op til 6 måneder
|
|
At beskrive de kliniske og demografiske profiler af patienter med HER2-positiv mBC, der modtager anti-HER2-behandling (undtagen trastuzumab deruxtecan) i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
- Demografiske karakteristika: køn
|
op til 6 måneder
|
|
At beskrive de kliniske og demografiske profiler af patienter med HER2-positiv mBC, der modtager anti-HER2-behandling (undtagen trastuzumab deruxtecan) i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
- Demografiske karakteristika: kropsmasseindeks [BMI]);
|
op til 6 måneder
|
|
At beskrive de kliniske og demografiske profiler af patienter med HER2-positiv mBC, der modtager anti-HER2-behandling (undtagen trastuzumab deruxtecan) i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Kliniske karakteristika, herunder BC historie, familie og personlig onkologisk historie
|
op til 6 måneder
|
|
At beskrive de kliniske og demografiske profiler af patienter med HER2-positiv mBC, der modtager anti-HER2-behandling (undtagen trastuzumab deruxtecan) i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Kliniske karakteristika: ECOG-status
|
op til 6 måneder
|
|
At beskrive de kliniske og demografiske profiler af patienter med HER2-positiv mBC, der modtager anti-HER2-behandling (undtagen trastuzumab deruxtecan) i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Kliniske karakteristika: HER2, østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) ekspressionsstatus, Ki67 ekspressionsstatus (i %)
|
op til 6 måneder
|
|
At beskrive de kliniske og demografiske profiler af patienter med HER2-positiv mBC, der modtager anti-HER2-behandling (undtagen trastuzumab deruxtecan) i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Kliniske karakteristika: antal metastatiske steder og lokalisering
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive data om diagnostiske algoritmer og terapeutiske taktikker hos patienter med HER2-positiv mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
- Andel af patienter med forskellige diagnostiske metoder anvendt til diagnosen;
|
op til 6 måneder
|
|
At beskrive data om behandlingstilgangen hos patienter med HER2-positiv mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
|
op til 6 måneder
|
|
At vurdere behandlingsresultaterne for patienter med HER2-positiv mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
-Antal terapilinjer, skemaer og varighed;
|
op til 6 måneder
|
|
At beskrive data om diagnostiske algoritmer og terapeutiske taktikker hos patienter med HER2-positiv mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
- Andel af patienter behandlet for tidlig BC (hvis udført).
|
op til 6 måneder
|
|
At vurdere behandlingsresultaterne for patienter med HER2-positiv mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
- Årsager til afbrydelse af kræftbehandling, hvis relevant;
|
op til 6 måneder
|
|
At vurdere behandlingsresultaterne for patienter med HER2-positiv mBC i rutinepraksis i Den Russiske Føderation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
-Tid til behandlingsophør (TTD), defineret som mediantiden fra start af førstelinjebehandling til behandlingsophør af enhver årsag;
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oleg Selyutin, Voronezh Regional Oncology Dispensary
- Ledende efterforsker: Yana Chapko, Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
- Ledende efterforsker: Nadezhda Kovalenko, State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
- Ledende efterforsker: Aleksander Sultanbaev, Republican Clinical Oncology Dispensary MoH of the Republic of Bashkortostan
- Ledende efterforsker: Beslan Kertiev, GBUZ Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Kabardino-Balkar Republic
- Ledende efterforsker: Yuliya Makarova, Krasnodar Regional Clinical Oncology Center
- Ledende efterforsker: Ruslan Zukov, Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Clinic named after Kryzhanovsky A.I.
- Ledende efterforsker: Sergey Belonogov, GBUZ Yaroslavl region Regional Clinical Oncology Hospital
- Ledende efterforsker: Irina Shumskaya, Nizhny Novgorod Oblast Clinical Oncology Dispensary
- Ledende efterforsker: Konstantin Shetinin, State Healthcare Institution Orenburg regional clinical onco
- Ledende efterforsker: Marina Shomova, Ryazan Regional clinical oncology dispensary
- Ledende efterforsker: Igor Kudryavtsev, Regional Clinical Oncological Dispensary
- Ledende efterforsker: Yulia Makarycheva, State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Oncolo
- Ledende efterforsker: Sergey Startsev, State Budget Healthcare Institution - Sakhalin Regional Oncology Dispensary
- Ledende efterforsker: Rustem Safin, Republican clinical oncological center
- Ledende efterforsker: Lyudmila Dunaeva, Tomsk Regional Clinical Hospital
- Ledende efterforsker: Sergey Panchenko, GUZ Oblastnoy klinicheskiy Onkologicheskiy dispanser
- Ledende efterforsker: Olga Novikova, Regional Clinical Oncology Center
- Ledende efterforsker: Natalia Fadeeva, Chelyabinsk district Oncology and Nuclear Medicine Center
- Ledende efterforsker: Hedi Musaeva, Imed Clinic
- Ledende efterforsker: Elena Matyushina, Oncologic Dispensary of Komi Republic
- Ledende efterforsker: Nina Tyukavina, St.Petersburg City Hospital 40
- Ledende efterforsker: Elena Babich, Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
- Ledende efterforsker: Mikhail Khabarov, RSBI of RF "Kostroma Oncology Center"
- Ledende efterforsker: Murat Shakhiev, Adygea Republican Clinical Oncology Dispensary
- Ledende efterforsker: Ivan Karnaukhov, FGBOUVO "Saint-Petersburg State University"
- Ledende efterforsker: Vladislav Petkau, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
- Ledende efterforsker: Dmitriy Ponomarenko, Irkutsk Regional Clinical Hospital
- Ledende efterforsker: Elena Rossokha, Altai Regional Oncology Dispensary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D133HR00027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .