HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) – Positiver metastasierter Brustkrebs in Russland
6. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zu therapeutischen Ansätzen und klinischen Ergebnissen in der realen klinischen Praxis bei russischen Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasiertem Brustkrebs
Die geplante Studienpopulation besteht aus etwa 1.000 erwachsenen Patienten mit HER2-positivem mBC, die eine Anti-HER2-Therapie in etwa 50 onkologischen Zentren (in jedem Zentrum werden voraussichtlich etwa 20 Patienten rekrutiert) in verschiedenen Regionen erhalten, um eine repräsentative Studienstichprobe bereitzustellen. Die Patienten werden nacheinander ab der am wenigsten aktuellen Diagnose (innerhalb eines definierten Zeitraums) eingeschlossen.
Der geplante retrospektive Nachbeobachtungszeitraum für einen Patienten ist ein Zeitraum vom Datum der mBC-Diagnose bis zum Ende der Studie oder bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ende der Studie wird mindestens 12 Monate nach dem letzten Datum der mBC-Diagnose liegen, um sicherzustellen, dass alle Patienten die Möglichkeit haben, Daten aus mindestens 12 Monaten beizutragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die geplante Studienpopulation besteht aus etwa 1.000 erwachsenen Patienten mit HER2-positivem mBC, die eine Anti-HER2-Therapie in etwa 50 onkologischen Zentren (in jedem Zentrum werden voraussichtlich etwa 20 Patienten rekrutiert) in verschiedenen Regionen erhalten, um eine repräsentative Studienstichprobe bereitzustellen. Die Patienten werden nacheinander ab der am wenigsten aktuellen Diagnose (innerhalb eines definierten Zeitraums) eingeschlossen.
Der geplante retrospektive Nachbeobachtungszeitraum für einen Patienten ist ein Zeitraum vom Datum der mBC-Diagnose bis zum Ende der Studie oder bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ende der Studie wird mindestens 12 Monate nach dem letzten Datum der mBC-Diagnose liegen, um sicherzustellen, dass alle Patienten die Möglichkeit haben, Daten aus mindestens 12 Monaten beizutragen.
Es werden nur Patienten eingeschlossen, deren Diagnose zwischen dem 1. Juli 2021 und dem 1. Juli 2022 gestellt wurde. Die Patienten sollten über mindestens 12 Monate Follow-up-Daten verfügen. Falls der Patient innerhalb der ersten 12 Monate nach der Diagnose verstarb, sollten diese Daten vom Datum der mBC-Diagnose bis zum Tod des Patienten ebenfalls einbezogen werden. Es wird eine multizentrische Studie sein
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Arkhangelsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Barnaul, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Belgorod, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Chelyabinsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Grozniy, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Irkutsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Kaluga, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Kchabarovsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Kommunarka, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Kostroma, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Krasnodar, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
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N.Novgorod, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
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Nalchik, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
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Noyabrsk, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
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Perm, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Pyatigorsk, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
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Ryazan, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Sakhalin, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Sochi, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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St.Petersburg, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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St.Petersburg, Russische Föderation
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
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Surgut, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Tomsk, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Tver, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Ufa, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Ulan-Ude, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Vladivostok, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Volgograd, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Research Site
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Hauptermittler:
- Sergey Belonogov
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser nicht-interventionellen multizentrischen Beobachtungsstudie werden 1.000 erwachsene Patienten mit HER2-positivem mBC teilnehmen, die eine Anti-HER2-Therapie erhalten (außer Trastuzumab Deruxtecan).
Die Patienten werden in etwa 50 onkologischen Zentren (in jedem Zentrum werden voraussichtlich etwa 20 Patienten rekrutiert) in verschiedenen Regionen der Russischen Föderation aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit HER2-positivem mBC, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Anti-HER2-Therapie (außer Trastuzumab Deruxtecan) erhalten oder damit begonnen haben;
- Die Diagnose mBC wurde zwischen dem 1. Juli 2021 und dem 1. Juli 2022 gestellt;
- Patienten mit der Verfügbarkeit von Follow-up-Daten für mindestens 12 Monate (aus den Indexdaten) in den Krankenakten am teilnehmenden Standort, es sei denn, der Patient verstarb innerhalb der ersten 12 Monate nach der Diagnose;
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen im Zeitraum von der Diagnose bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung;
- Patienten, die derzeit oder in der Anamnese Trastuzumab-Deruxtecan erhalten;
- Die Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie innerhalb des Zeitraums von der Diagnose bis zum Ende der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der klinischen und demografischen Profile von Patienten mit HER2-positivem mBC, die in der Russischen Föderation eine Anti-HER2-Therapie (außer Trastuzumab Deruxtecan) erhalten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Demografische Merkmale: Alter (Jahre)
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bis zu 6 Monate
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Beschreibung der klinischen und demografischen Profile von Patienten mit HER2-positivem mBC, die in der Russischen Föderation eine Anti-HER2-Therapie (außer Trastuzumab Deruxtecan) erhalten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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- Demografische Merkmale: Geschlecht
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bis zu 6 Monate
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Beschreibung der klinischen und demografischen Profile von Patienten mit HER2-positivem mBC, die in der Russischen Föderation eine Anti-HER2-Therapie (außer Trastuzumab Deruxtecan) erhalten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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- Demografische Merkmale: Body-Mass-Index [BMI]);
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bis zu 6 Monate
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Beschreibung der klinischen und demografischen Profile von Patienten mit HER2-positivem mBC, die in der Russischen Föderation eine Anti-HER2-Therapie (außer Trastuzumab Deruxtecan) erhalten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Klinische Merkmale, einschließlich BC-Anamnese, familiäre und persönliche Onkologie-Anamnese
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bis zu 6 Monate
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Beschreibung der klinischen und demografischen Profile von Patienten mit HER2-positivem mBC, die in der Russischen Föderation eine Anti-HER2-Therapie (außer Trastuzumab Deruxtecan) erhalten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Klinische Merkmale: ECOG-Status
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bis zu 6 Monate
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Beschreibung der klinischen und demografischen Profile von Patienten mit HER2-positivem mBC, die in der Russischen Föderation eine Anti-HER2-Therapie (außer Trastuzumab Deruxtecan) erhalten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Klinische Merkmale: HER2, Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR)-Expressionsstatus, Ki67-Expressionsstatus (in %)
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bis zu 6 Monate
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Beschreibung der klinischen und demografischen Profile von Patienten mit HER2-positivem mBC, die in der Russischen Föderation eine Anti-HER2-Therapie (außer Trastuzumab Deruxtecan) erhalten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Klinische Merkmale: Anzahl der Metastasen und Lokalisation
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bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung von Daten zu diagnostischen Algorithmen und therapeutischen Taktiken bei Patienten mit HER2-positivem mBC in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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- Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Diagnosemethoden, die für die Diagnose verwendet wurden;
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bis zu 6 Monate
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Beschreibung von Daten zum Behandlungsansatz bei Patienten mit HER2-positivem mBC in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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bis zu 6 Monate
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Bewertung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit HER2-positivem mBC in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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-Anzahl der Therapielinien, -schemata und -dauer;
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bis zu 6 Monate
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Beschreibung von Daten zu diagnostischen Algorithmen und therapeutischen Taktiken bei Patienten mit HER2-positivem mBC in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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- Anteil der Patienten, die wegen früher BC behandelt wurden (falls durchgeführt).
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bis zu 6 Monate
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Bewertung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit HER2-positivem mBC in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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-Gründe für den Abbruch der Krebstherapie, falls zutreffend;
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bis zu 6 Monate
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Bewertung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit HER2-positivem mBC in der Routinepraxis in der Russischen Föderation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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-Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD), definiert als die mittlere Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund;
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bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oleg Selyutin, Voronezh Regional Oncology Dispensary
- Hauptermittler: Yana Chapko, Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
- Hauptermittler: Nadezhda Kovalenko, State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1
- Hauptermittler: Aleksander Sultanbaev, Republican Clinical Oncology Dispensary MoH of the Republic of Bashkortostan
- Hauptermittler: Beslan Kertiev, GBUZ Oncological Dispensary of the Ministry of Health of the Kabardino-Balkar Republic
- Hauptermittler: Yuliya Makarova, Krasnodar Regional Clinical Oncology Center
- Hauptermittler: Ruslan Zukov, Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Clinic named after Kryzhanovsky A.I.
- Hauptermittler: Sergey Belonogov, GBUZ Yaroslavl region Regional Clinical Oncology Hospital
- Hauptermittler: Irina Shumskaya, Nizhny Novgorod Oblast Clinical Oncology Dispensary
- Hauptermittler: Konstantin Shetinin, State Healthcare Institution Orenburg regional clinical onco
- Hauptermittler: Marina Shomova, Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
- Hauptermittler: Igor Kudryavtsev, Regional Clinical Oncological Dispensary
- Hauptermittler: Yulia Makarycheva, State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Oncolo
- Hauptermittler: Sergey Startsev, State Budget Healthcare Institution - Sakhalin Regional Oncology Dispensary
- Hauptermittler: Rustem Safin, Republican Clinical Oncological Center
- Hauptermittler: Lyudmila Dunaeva, Tomsk Regional Clinical Hospital
- Hauptermittler: Sergey Panchenko, GUZ Oblastnoy klinicheskiy Onkologicheskiy dispanser
- Hauptermittler: Olga Novikova, Regional Clinical Oncology Center
- Hauptermittler: Natalia Fadeeva, Chelyabinsk district Oncology and Nuclear Medicine Center
- Hauptermittler: Hedi Musaeva, Imed Clinic
- Hauptermittler: Elena Matyushina, Oncologic Dispensary of Komi Republic
- Hauptermittler: Nina Tyukavina, St.Petersburg City Hospital 40
- Hauptermittler: Elena Babich, Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
- Hauptermittler: Mikhail Khabarov, RSBI of RF "Kostroma Oncology Center"
- Hauptermittler: Murat Shakhiev, Adygea Republican Clinical Oncology Dispensary
- Hauptermittler: Ivan Karnaukhov, FGBOUVO "Saint-Petersburg State University"
- Hauptermittler: Vladislav Petkau, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
- Hauptermittler: Dmitriy Ponomarenko, Irkutsk Regional Clinical Hospital
- Hauptermittler: Elena Rossokha, Altai Regional Oncology Dispensary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D133HR00027
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