Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie screeningu diabetu bezprostředně po porodu (DIP)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Randomizovaná kontrolovaná studie screeningu diabetu bezprostředně po porodu

Provést pragmatickou, nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (pRCT) okamžitého poporodního OGTT u pacientky před propuštěním z porodu (intervence) versus 4–12týdenní ambulantní poporodní OGTT (současná standardní péče) ke zlepšení frekvence poporodního diabetu screeningu u jedinců s těhotenstvím komplikovaným GDM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s gestačním diabetem (GDM) během těhotenství mají až 10x zvýšené riziko rozvoje T2DM. Poporodní screening usnadňuje detekci poruchy glukózové tolerance a diabetes mellitus s možností následných preventivních a léčebných intervencí. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a American Diabetes Association (ADA) doporučují screening jedinců s GDM po porodu pomocí 75g, 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), který zahrnuje hladinu glukózy v krvi nalačno.4 ,6 To se historicky provádí ve 4-12 týdnech, takže se bude shodovat s načasováním typické poporodní návštěvy. Míra poporodního screeningu doporučenou metodou je však nízká, protože mnoho jedinců nevyhledá včasnou poporodní péči – pouze čtvrtina až polovina jedinců podstoupí screening diabetu v prvním roce po porodu. Existuje mnoho strukturálních překážek pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče, aby mohli účinně dokončit screening poporodního diabetu pomocí současné doporučené metody. Bezprostředně poporodní OGTT byla navržena jako alternativa k současné standardní praxi, která se obecně provádí mezi 4-12 týdnem poporodní OGTT při rutinní poporodní návštěvě. Okamžitý OGTT má srovnatelné výkonnostní charakteristiky pro detekci zhoršené glukózové tolerance a diabetu ve srovnání s OGTT 4–12 týdnů po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci bezprostředně po porodu během jejich příjmu do nemocnice
  • ≥ 18 let se schopností dát informovaný souhlas.
  • Diagnóza gestačního diabetu (GDM) během těhotenství jednohodinovým 50gramovým glukózovým provokačním testem ≥200 mg/dl ve více než 20. týdnu těhotenství nebo dvěma zvýšenými hodnotami při 3hodinovém 100gramovém glukózovém tolerančním testu při více než 20 týdnů těhotenství (kritéria Carpenter/Coustan).
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Příjem prenatální a poporodní péče na OSU

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří netolerují 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) (tj. žaludeční bypass v anamnéze)
  • Nemluví anglicky ani španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité lůžkové poporodní OGTT
Intervence zahrnuje okamžitý poporodní 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) před propuštěním z porodu
Diagnostický test: Okamžité lůžkové poporodní OGTT
Intervence zahrnuje okamžitý poporodní 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) před propuštěním z porodu
Jiný: Standartní péče
Standardní péče je 4-12 týdnů ambulantní poporodní OGTT
Diagnostický test: Standardní péče 4-12 týdnů po porodu OGTT
Standardní péče je 4-12 týdnů ambulantní poporodní OGTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu poporodního diabetes mellitus
Časové okno: Od porodu do 12 týdnů po porodu
U pacientek randomizovaných do hospitalizovaného bezprostředně poporodního OGTT bude dokončení hospitalizačního testu potvrzeno a zdokumentováno personálem studie před propuštěním pacientky. U pacientek randomizovaných do hospitalizovaného bezprostředně poporodního OGTT, kteří neprocházejí hospitalizačním testováním, a u pacientů randomizovaných do ambulantního 4-12týdenního OGTT, jednotlivci obdrží elektronický průzkum prostřednictvím e-mailu po 12 týdnech s dotazem, zda podstoupili poporodní ambulantní OGTT a o výsledky zkoušek, pokud byly provedeny.
Od porodu do 12 týdnů po porodu
Pacientem hlášený výsledek poradenské péče o kardiovaskulární zdraví (CVH) v šestinedělí poskytnuté v prvních 12 měsících po porodu
Časové okno: Během prvních 12 měsíců po porodu
Hlášený výsledek pacienta týkající se poradenských služeb v oblasti kardiovaskulárního zdraví po porodu poskytnutých v prvních 12 měsících po porodu, měřený pomocí upravených otázek z Fáze 9 Základního poštovního dotazníku Systému monitorování rizik těhotenství (PRAMS) a klinický výsledek postpartální dysglykémie definovaný jako diagnóza prediabetu nebo diabetu 2. typu v prvních 12 měsících po porodu.
Během prvních 12 měsíců po porodu
Pohledy pacientů, preference a překážky zapojení v souvislosti s poporodními intervencemi ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví.
Časové okno: Mezi 12 a 24 měsíci po porodu
Bude proveden polo-strukturovaný virtuální rozhovor zahrnující otázky, které pokrývají pacientovy perspektivy, preference a bariéry zapojení vzhledem k poporodním intervencím ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví.
Mezi 12 a 24 měsíci po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání rizik a úprava životního stylu
Časové okno: Od porodu do 12 týdnů po porodu

"Jaké si myslíte, že je vaše riziko nebo šance, že dostanete cukrovku během příštích 10 let?" (Odpovědi: "téměř žádná šance", "malá šance", "mírná šance" nebo "velká šance.")

"Pokud nezměníte svůj životní styl, jako je dieta nebo cvičení, jaké je vaše riziko nebo šance, že během příštích 10 let dostanete cukrovku?" (Odpovědi: "téměř žádná šance", "malá šance", "mírná šance" nebo "velká šance.")

"Udělal jste v poslední době změny v nějakém životním stylu, o kterých si myslíte, že sníží vaše šance na cukrovku?" (Odpovědi: ano, ne)

"Plánujete v blízké budoucnosti změny v nějakém životním stylu, o kterých si myslíte, že sníží vaše šance na cukrovku?" (Odpovědi: ano, ne)
Od porodu do 12 týdnů po porodu
Míra návštěv poskytovatele primární péče (PCP) do 1 roku od porodu
Časové okno: Do 1 roku po porodu
Všem jednotlivcům bude e-mailem zaslán elektronický dotazník s dotazem, zda se od doby porodu zúčastnili návštěvy u poskytovatele primární péče (interna, rodinné lékařství nebo praktické sestry primární péče) az jakého důvodu.
Do 1 roku po porodu
Průzkum vnímání rizika pro rozvoj diabetu
Časové okno: Od porodu do 12 týdnů po porodu
Průzkum se skládá z 53 položek a má čtyři subškály a další jednotlivé položky k řešení různých dimenzí vnímání rizika. Vnímání rizika bude hodnoceno jako kontinuální škály i jako dichotomický výsledek („žádná náhoda“ a „malá šance“ budou kategorizovány jako vnímání rizika „nízké“ a „střední šance“ a „vysoká šance“ budou kategorizovány jako „vysoké“. „vnímání rizika.
Od porodu do 12 týdnů po porodu
Dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky
Časové okno: Od porodu do 12 týdnů po porodu
Průzkum s 8 otázkami bude bodován jako souvislá stupnice.
Od porodu do 12 týdnů po porodu
Prediabetes nebo diabetes 2. typu
Časové okno: Do 1 roku po porodu
Prediabetes: OGTT mezi 140 až 199 mg/dl A/NEBO A1c 5,7 % až 6,4 % A/NEBO pacient sám hlásí diabetes typu 2: OGTT 200 mg/dl nebo vyšší A/NEBO A1c 6,5 % nebo vyšší A/NEBO pacient sám -zpráva
Do 1 roku po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Field, MD, MPH, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit