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Uno studio controllato randomizzato sullo screening del diabete immediatamente dopo il parto (DIP)

27 marzo 2024 aggiornato da: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Uno studio controllato randomizzato sullo screening del diabete immediatamente dopo il parto

Condurre uno studio controllato randomizzato pragmatico, non in cieco (pRCT) di OGTT postpartum in ricovero immediato prima della dimissione del parto (intervento) rispetto a OGTT postpartum ambulatoriale di 4-12 settimane (attuale cura standard) per migliorare la frequenza del diabete post-partum screening tra individui con una gravidanza complicata da GDM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con diabete gestazionale (GDM) durante la gravidanza hanno un rischio fino a 10 volte maggiore di sviluppare il T2DM. Lo screening postpartum facilita il rilevamento di una ridotta tolleranza al glucosio e del diabete mellito con la possibilità di successivi interventi preventivi e terapeutici. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e l'American Diabetes Association (ADA) raccomandano lo screening delle persone con GDM dopo il parto con un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g, 2 ore (OGTT) che include una glicemia a digiuno.4 ,6 Questo viene storicamente eseguito a 4-12 settimane in modo che coincida con i tempi della tipica visita postpartum. Tuttavia, il tasso di screening postpartum con il metodo raccomandato è basso, poiché molte persone non cercano cure postpartum tempestive: solo da un quarto alla metà delle persone si sottopongono a screening del diabete nel primo anno dopo il parto. Esistono molteplici barriere strutturali per i pazienti e gli operatori sanitari per completare efficacemente lo screening del diabete postpartum tramite l'attuale metodo raccomandato. Un OGTT postpartum immediato è stato proposto come alternativa all'attuale pratica standard che viene generalmente eseguita tra 4-12 settimane postpartum OGTT alla visita postpartum di routine. Un OGTT immediato ha caratteristiche prestazionali comparabili per il rilevamento di ridotta tolleranza al glucosio e diabete rispetto a un OGTT postpartum di 4-12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui immediatamente dopo il parto durante il ricovero ospedaliero del parto
  • ≥ 18 anni con la capacità di dare il consenso informato.
  • Diagnosi di diabete gestazionale (GDM) durante la gravidanza mediante un challenge test con glucosio da 50 grammi di un'ora ≥200 mg/dL a più di 20 settimane di gestazione o due valori elevati su un test di tolleranza al glucosio con 100 grammi di 3 ore a più di 20 settimane di gestazione (criteri Carpenter/Coustan).
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Ricezione di cure prenatali e postpartum presso l'OSU

Criteri di esclusione:

  • Individui che non possono tollerare un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) (ad es. storia di bypass gastrico)
  • Non parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immediato OGTT postpartum ricoverato
L'intervento include il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore dopo il parto prima della dimissione del parto
L'intervento include il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore dopo il parto prima della dimissione del parto
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura è OGTT postpartum ambulatoriale di 4-12 settimane
Lo standard di cura è OGTT postpartum ambulatoriale di 4-12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening del diabete mellito postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
Per i pazienti randomizzati all'OGTT postpartum ospedaliero, il completamento del test ospedaliero sarà confermato e documentato dal personale dello studio prima della dimissione del paziente. Per i pazienti randomizzati all'OGTT postpartum ospedaliero che non si sottopongono a test ospedalieri e per i pazienti randomizzati all'OGTT ambulatoriale di 4-12 settimane, le persone riceveranno un sondaggio elettronico via e-mail a 12 settimane chiedendo se sono state sottoposte a OGTT ambulatoriale postpartum e circa i risultati delle prove, se eseguite.
Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del rischio e modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto

"Quale pensi che sia il tuo rischio o possibilità di contrarre il diabete nei prossimi 10 anni?" (Risposte: "quasi nessuna possibilità", "una piccola possibilità", "una moderata possibilità" o "un'alta possibilità".)

"Se non cambi i comportamenti del tuo stile di vita, come la dieta o l'esercizio fisico, qual è il tuo rischio o possibilità di contrarre il diabete nei prossimi 10 anni?" (Risposte: "quasi nessuna possibilità", "una piccola possibilità", "una moderata possibilità" o "un'alta possibilità".)

"Di recente hai apportato modifiche a comportamenti dello stile di vita che ritieni ridurranno le tue possibilità di contrarre il diabete?" (Risposte: sì, no)

"Stai pianificando di apportare modifiche a qualsiasi comportamento nello stile di vita nel prossimo futuro che ritieni possa ridurre le tue possibilità di contrarre il diabete?" (Risposte: sì, no)

Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
Tassi di visite del fornitore di cure primarie (PCP) entro 1 anno dal parto
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal parto
A tutti gli individui verrà inviato un sondaggio elettronico via e-mail chiedendo se hanno partecipato a una visita con un fornitore di cure primarie (medicina interna, medicina di famiglia o infermiere di base) e per quale motivo dal momento della loro consegna.
Entro 1 anno dal parto
Indagine sulla percezione del rischio per lo sviluppo del diabete
Lasso di tempo: Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
L'indagine comprende 53 elementi e ha quattro sottoscale e altri singoli elementi per affrontare varie dimensioni della percezione del rischio. La percezione del rischio sarà valutata sia come scale continue che come risultato dicotomico ("nessuna possibilità" e "poca possibilità" saranno classificate come percezione del rischio "bassa" e "possibilità moderata" e "probabilità elevata" saranno classificate come "probabilità elevata" "Percezione del rischio.
Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
Il sondaggio di 8 domande verrà valutato come una scala continua.
Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
Prediabete o diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal parto
Prediabete: OGTT tra 140 e 199 mg/dl E/O A1c 5,7% - 6,4% E/O auto-segnalazione del paziente Diabete di tipo 2: OGTT 200 mg/dl o superiore E/O A1c 6,5% o superiore E/O auto-paziente -rapporto
Entro 1 anno dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Christine Field, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gravidanza, alto rischio

Prove cliniche su Immediato OGTT postpartum ricoverato

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