- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05909046
Uno studio controllato randomizzato sullo screening del diabete immediatamente dopo il parto (DIP)
Uno studio controllato randomizzato sullo screening del diabete immediatamente dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Numero di telefono: 614-293-2222
- Email: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Contatto:
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Numero di telefono: 614-293-2222
- Email: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui immediatamente dopo il parto durante il ricovero ospedaliero del parto
- ≥ 18 anni con la capacità di dare il consenso informato.
- Diagnosi di diabete gestazionale (GDM) durante la gravidanza mediante un challenge test con glucosio da 50 grammi di un'ora ≥200 mg/dL a più di 20 settimane di gestazione o due valori elevati su un test di tolleranza al glucosio con 100 grammi di 3 ore a più di 20 settimane di gestazione (criteri Carpenter/Coustan).
- Parlando inglese o spagnolo
- Ricezione di cure prenatali e postpartum presso l'OSU
Criteri di esclusione:
- Individui che non possono tollerare un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) (ad es. storia di bypass gastrico)
- Non parla inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Immediato OGTT postpartum ricoverato
L'intervento include il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore dopo il parto prima della dimissione del parto
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L'intervento include il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore dopo il parto prima della dimissione del parto
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Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura è OGTT postpartum ambulatoriale di 4-12 settimane
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Lo standard di cura è OGTT postpartum ambulatoriale di 4-12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di screening del diabete mellito postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
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Per i pazienti randomizzati all'OGTT postpartum ospedaliero, il completamento del test ospedaliero sarà confermato e documentato dal personale dello studio prima della dimissione del paziente.
Per i pazienti randomizzati all'OGTT postpartum ospedaliero che non si sottopongono a test ospedalieri e per i pazienti randomizzati all'OGTT ambulatoriale di 4-12 settimane, le persone riceveranno un sondaggio elettronico via e-mail a 12 settimane chiedendo se sono state sottoposte a OGTT ambulatoriale postpartum e circa i risultati delle prove, se eseguite.
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Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percezione del rischio e modifica dello stile di vita
Lasso di tempo: Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
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"Quale pensi che sia il tuo rischio o possibilità di contrarre il diabete nei prossimi 10 anni?" (Risposte: "quasi nessuna possibilità", "una piccola possibilità", "una moderata possibilità" o "un'alta possibilità".) "Se non cambi i comportamenti del tuo stile di vita, come la dieta o l'esercizio fisico, qual è il tuo rischio o possibilità di contrarre il diabete nei prossimi 10 anni?" (Risposte: "quasi nessuna possibilità", "una piccola possibilità", "una moderata possibilità" o "un'alta possibilità".) "Di recente hai apportato modifiche a comportamenti dello stile di vita che ritieni ridurranno le tue possibilità di contrarre il diabete?" (Risposte: sì, no) "Stai pianificando di apportare modifiche a qualsiasi comportamento nello stile di vita nel prossimo futuro che ritieni possa ridurre le tue possibilità di contrarre il diabete?" (Risposte: sì, no) |
Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
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Tassi di visite del fornitore di cure primarie (PCP) entro 1 anno dal parto
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal parto
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A tutti gli individui verrà inviato un sondaggio elettronico via e-mail chiedendo se hanno partecipato a una visita con un fornitore di cure primarie (medicina interna, medicina di famiglia o infermiere di base) e per quale motivo dal momento della loro consegna.
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Entro 1 anno dal parto
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Indagine sulla percezione del rischio per lo sviluppo del diabete
Lasso di tempo: Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
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L'indagine comprende 53 elementi e ha quattro sottoscale e altri singoli elementi per affrontare varie dimensioni della percezione del rischio.
La percezione del rischio sarà valutata sia come scale continue che come risultato dicotomico ("nessuna possibilità" e "poca possibilità" saranno classificate come percezione del rischio "bassa" e "possibilità moderata" e "probabilità elevata" saranno classificate come "probabilità elevata" "Percezione del rischio.
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Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
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Il sondaggio di 8 domande verrà valutato come una scala continua.
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Dal parto fino a 12 settimane dopo il parto
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Prediabete o diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal parto
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Prediabete: OGTT tra 140 e 199 mg/dl E/O A1c 5,7% - 6,4% E/O auto-segnalazione del paziente Diabete di tipo 2: OGTT 200 mg/dl o superiore E/O A1c 6,5% o superiore E/O auto-paziente -rapporto
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Entro 1 anno dal parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
- Investigatore principale: Christine Field, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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