Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med diabetesscreening umiddelbart efter fødslen (DIP)

27. marts 2024 opdateret af: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med diabetesscreening umiddelbart efter fødslen

At udføre et pragmatisk, ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (pRCT) af umiddelbar indlagt postpartum OGTT før fødselsudskrivning (intervention) versus 4-12 ugers ambulant postpartum OGTT (nuværende standardbehandling) for at forbedre hyppigheden af ​​postpartum diabetes screening blandt personer med en graviditet kompliceret af GDM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med svangerskabsdiabetes (GDM) under graviditeten har op til 10 gange øget risiko for at udvikle T2DM. Postpartum screening letter påvisning af nedsat glukosetolerance og diabetes mellitus med mulighed for efterfølgende forebyggende og behandlingsinterventioner. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og American Diabetes Association (ADA) anbefaler screening af personer med GDM postpartum med en 75-g, 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT), der inkluderer en fastende blodsukker.4 ,6 Dette er historisk udført efter 4-12 uger, så det vil falde sammen med tidspunktet for det typiske postpartum besøg. Antallet af screening efter fødslen med den anbefalede metode er dog lav, da mange individer ikke søger rettidig postpartum pleje - kun en fjerdedel til halvdelen af ​​individerne gennemgår diabetesscreening i det første år efter fødslen. Der eksisterer flere strukturelle barrierer for patienter og sundhedsudbydere for effektivt at gennemføre postpartum diabetesscreening via den nuværende anbefalede metode. En umiddelbar postpartum OGTT er blevet foreslået som et alternativ til den nuværende standardpraksis, som generelt udføres mellem 4-12 uger postpartum OGTT ved det rutinemæssige postpartum besøg. En umiddelbar OGTT har sammenlignelige præstationskarakteristika til påvisning af nedsat glukosetolerance og diabetes sammenlignet med en 4-12 uger postpartum OGTT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Umiddelbart efter fødslen under deres fødselsindlæggelse
  • ≥ 18 år med evnen til at give informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM) under graviditet ved en en-times 50-grams glukosetest ≥200 mg/dL ved mere end 20 ugers graviditet eller to forhøjede værdier på en 3-timers 100-grams glukosetolerancetest ved mere end 20 ugers drægtighed (Tømrer/Coustan kriterier).
  • engelsk eller spansktalende
  • Modtagelse af prænatal og postpartum pleje på OSU

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke kan tåle en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) (dvs. historie med gastrisk bypass)
  • Ikke engelsk eller spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig indlagt postpartum OGTT
Interventionen omfatter øjeblikkelig indlagt postpartum 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) før udskrivelse af fødslen
Interventionen omfatter øjeblikkelig indlagt postpartum 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) før udskrivelse af fødslen
Andet: Standard for pleje
Standard for behandling er 4-12 uger ambulant postpartum OGTT
Standard for behandling er 4-12 uger ambulant postpartum OGTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af screening for postpartum diabetes mellitus
Tidsramme: Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
For patienter, der er randomiseret til indlæggelse umiddelbart postpartum OGTT, vil fuldførelse af indlæggelsestesten blive bekræftet og dokumenteret af undersøgelsespersonalet før patientens udskrivning. For patienter, der er randomiseret til den indlagte OGTT umiddelbart efter fødslen, som ikke gennemgår stationær testning, og for patienter, der er randomiseret til den ambulante 4-12 ugers OGTT, vil personer modtage en elektronisk undersøgelse via e-mail ved 12 uger med forespørgsel om, hvorvidt de har gennemgået ambulant OGTT efter fødslen og ca. resultaterne af testen, hvis de udføres.
Fra levering til op til 12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoopfattelse og livsstilsændring
Tidsramme: Fra levering til op til 12 uger efter fødslen

"Hvad tror du, din risiko eller chance er for at få diabetes i løbet af de næste 10 år?" (Svar: "næsten ingen chance", "en lille chance", "en moderat chance" eller "en stor chance").

"Hvis du ikke ændrer din livsstilsadfærd, såsom kost eller motion, hvad er din risiko eller chance for at få diabetes i løbet af de næste 10 år?" (Svar: "næsten ingen chance", "en lille chance", "en moderat chance" eller "en stor chance").

"Har du for nylig foretaget ændringer i nogen livsstilsadfærd, som du tror vil mindske din chance for at få diabetes?" (Svar: ja, nej)

"Planlægger du at foretage ændringer i enhver livsstilsadfærd i den nærmeste fremtid, som du tror vil mindske dine chancer for at få diabetes?" (Svar: ja, nej)

Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
Priser for besøg hos primære udbydere (PCP) inden for 1 år efter levering
Tidsramme: Inden for 1 år efter fødslen
Alle personer vil få tilsendt en elektronisk spørgeundersøgelse via e-mail med forespørgsel om, hvorvidt de har deltaget i et besøg hos en primær udbyder (intern medicin, familiemedicin eller primærsygeplejerske) og af hvilken grund siden leveringstidspunktet.
Inden for 1 år efter fødslen
Risikoopfattelsesundersøgelse for udvikling af diabetes
Tidsramme: Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
Undersøgelsen omfatter 53 punkter og har fire underskalaer og andre individuelle punkter til at adressere forskellige dimensioner af risikoopfattelse. Risikoopfattelse vil blive vurderet som både kontinuerlige skalaer og som et dikotomt resultat ("ingen chance" og "lille chance" vil blive kategoriseret som "lav" risikoopfattelse, og "moderat chance" og "høj chance" vil blive kategoriseret som "høj chance" "risikoopfattelse.
Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
8 spørgsmåls undersøgelse vil blive bedømt som en kontinuerlig skala.
Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
Prædiabetes eller type 2-diabetes
Tidsramme: Inden for 1 år efter fødslen
Prædiabetes: OGTT mellem 140 og 199 mg/dl OG/ELLER A1c 5,7 % til 6,4 % OG/ELLER patient selvrapport Type 2 diabetes: OGTT 200 mg/dl eller højere OG/ELLER A1c 6,5 % eller højere OG/ELLER patient selv -rapport
Inden for 1 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Christine Field, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig indlagt postpartum OGTT

3
Abonner