- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05909046
Et randomiseret kontrolleret forsøg med diabetesscreening umiddelbart efter fødslen (DIP)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med diabetesscreening umiddelbart efter fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-293-2222
- E-mail: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Kontakt:
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-293-2222
- E-mail: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Umiddelbart efter fødslen under deres fødselsindlæggelse
- ≥ 18 år med evnen til at give informeret samtykke.
- Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM) under graviditet ved en en-times 50-grams glukosetest ≥200 mg/dL ved mere end 20 ugers graviditet eller to forhøjede værdier på en 3-timers 100-grams glukosetolerancetest ved mere end 20 ugers drægtighed (Tømrer/Coustan kriterier).
- engelsk eller spansktalende
- Modtagelse af prænatal og postpartum pleje på OSU
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke kan tåle en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) (dvs. historie med gastrisk bypass)
- Ikke engelsk eller spansktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig indlagt postpartum OGTT
Interventionen omfatter øjeblikkelig indlagt postpartum 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) før udskrivelse af fødslen
|
Interventionen omfatter øjeblikkelig indlagt postpartum 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) før udskrivelse af fødslen
|
Andet: Standard for pleje
Standard for behandling er 4-12 uger ambulant postpartum OGTT
|
Standard for behandling er 4-12 uger ambulant postpartum OGTT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af screening for postpartum diabetes mellitus
Tidsramme: Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
|
For patienter, der er randomiseret til indlæggelse umiddelbart postpartum OGTT, vil fuldførelse af indlæggelsestesten blive bekræftet og dokumenteret af undersøgelsespersonalet før patientens udskrivning.
For patienter, der er randomiseret til den indlagte OGTT umiddelbart efter fødslen, som ikke gennemgår stationær testning, og for patienter, der er randomiseret til den ambulante 4-12 ugers OGTT, vil personer modtage en elektronisk undersøgelse via e-mail ved 12 uger med forespørgsel om, hvorvidt de har gennemgået ambulant OGTT efter fødslen og ca. resultaterne af testen, hvis de udføres.
|
Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikoopfattelse og livsstilsændring
Tidsramme: Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
|
"Hvad tror du, din risiko eller chance er for at få diabetes i løbet af de næste 10 år?" (Svar: "næsten ingen chance", "en lille chance", "en moderat chance" eller "en stor chance"). "Hvis du ikke ændrer din livsstilsadfærd, såsom kost eller motion, hvad er din risiko eller chance for at få diabetes i løbet af de næste 10 år?" (Svar: "næsten ingen chance", "en lille chance", "en moderat chance" eller "en stor chance"). "Har du for nylig foretaget ændringer i nogen livsstilsadfærd, som du tror vil mindske din chance for at få diabetes?" (Svar: ja, nej) "Planlægger du at foretage ændringer i enhver livsstilsadfærd i den nærmeste fremtid, som du tror vil mindske dine chancer for at få diabetes?" (Svar: ja, nej) |
Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
|
Priser for besøg hos primære udbydere (PCP) inden for 1 år efter levering
Tidsramme: Inden for 1 år efter fødslen
|
Alle personer vil få tilsendt en elektronisk spørgeundersøgelse via e-mail med forespørgsel om, hvorvidt de har deltaget i et besøg hos en primær udbyder (intern medicin, familiemedicin eller primærsygeplejerske) og af hvilken grund siden leveringstidspunktet.
|
Inden for 1 år efter fødslen
|
Risikoopfattelsesundersøgelse for udvikling af diabetes
Tidsramme: Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
|
Undersøgelsen omfatter 53 punkter og har fire underskalaer og andre individuelle punkter til at adressere forskellige dimensioner af risikoopfattelse.
Risikoopfattelse vil blive vurderet som både kontinuerlige skalaer og som et dikotomt resultat ("ingen chance" og "lille chance" vil blive kategoriseret som "lav" risikoopfattelse, og "moderat chance" og "høj chance" vil blive kategoriseret som "høj chance" "risikoopfattelse.
|
Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
|
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
|
8 spørgsmåls undersøgelse vil blive bedømt som en kontinuerlig skala.
|
Fra levering til op til 12 uger efter fødslen
|
Prædiabetes eller type 2-diabetes
Tidsramme: Inden for 1 år efter fødslen
|
Prædiabetes: OGTT mellem 140 og 199 mg/dl OG/ELLER A1c 5,7 % til 6,4 % OG/ELLER patient selvrapport Type 2 diabetes: OGTT 200 mg/dl eller højere OG/ELLER A1c 6,5 % eller højere OG/ELLER patient selv -rapport
|
Inden for 1 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Christine Field, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023H0189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAfsluttetAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAfsluttetOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig indlagt postpartum OGTT
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet