产后立即筛查糖尿病 (DIP) 的随机对照试验
2024年3月27日 更新者：Kartik K Venkatesh、Ohio State University
产后立即筛查糖尿病的随机对照试验
对分娩出院前立即住院的产后 OGTT（干预）与 4-12 周门诊产后 OGTT（当前标准护理）进行实用的非盲随机对照试验 (pRCT)，以改善产后糖尿病的发生率对妊娠并发 GDM 的个体进行筛查。
研究概览
详细说明
怀孕期间患有妊娠糖尿病 (GDM) 的人患 T2DM 的风险增加了 10 倍。
产后筛查有助于检测葡萄糖耐量异常和糖尿病，并有可能进行后续的预防和治疗干预。
美国妇产科医师学会 (ACOG) 和美国糖尿病协会 (ADA) 建议使用 75 克 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 对产后 GDM 患者进行筛查，其中包括空腹血糖。 4 ,6
这在历史上是在 4-12 周进行的，因此它与典型的产后访问的时间一致。
然而，采用推荐方法的产后筛查率很低，因为许多人没有及时寻求产后护理——只有四分之一到一半的人在产后第一年接受了糖尿病筛查。
患者和医疗保健提供者通过目前推荐的方法有效完成产后糖尿病筛查存在多重结构性障碍。
产后立即 OGTT 已被提议作为当前标准做法的替代方法，该标准做法通常在产后 4-12 周之间在例行产后访问时进行。
与产后 4-12 周的 OGTT 相比，即时 OGTT 在检测糖耐量减低和糖尿病方面具有可比的性能特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kartik Venkatesh, MD, PhD
- 电话号码：614-293-2222
- 邮箱：Kartik.Venkatesh@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
接触：
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- 电话号码：614-293-2222
- 邮箱：Kartik.Venkatesh@osumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在分娩入院期间立即产后的人
- ≥ 18 岁，有能力给予知情同意。
- 在怀孕期间通过 1 小时 50 克葡萄糖激发试验诊断为妊娠糖尿病 (GDM) ≥ 200 mg/dL 在妊娠 20 周以上或 3 小时 100 克葡萄糖耐量试验中的两个升高值大于妊娠 20 周（Carpenter/Coustan 标准）。
- 说英语或西班牙语
- 在 OSU 接受产前和产后护理
排除标准：
- 不能耐受 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)（即 胃绕道手术史）
- 不会说英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：立即住院产后 OGTT
干预措施包括在分娩出院前立即住院进行产后 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
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干预措施包括在分娩出院前立即住院进行产后 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
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其他：护理标准
护理标准是 4-12 周门诊产后 OGTT
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护理标准是 4-12 周门诊产后 OGTT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后糖尿病筛查率
大体时间：从分娩到产后 12 周
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对于随机分配到住院的产后立即 OGTT 患者，住院患者测试的完成将在患者出院前由研究人员确认和记录。
对于随机分配到住院的产后立即 OGTT 且未接受住院测试的患者以及随机分配到门诊 4-12 周 OGTT 的患者，个人将在 12 周时通过电子邮件收到一份电子调查，询问他们是否接受了产后门诊 OGTT 以及关于测试的结果，如果执行的话。
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从分娩到产后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险认知和生活方式改变
大体时间：从分娩到产后 12 周
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“您认为您在未来 10 年内患糖尿病的风险或几率是多少？” （回答：“几乎没有机会”、“机会很小”、“机会中等”或“机会很大”。） “如果你不改变你的生活方式，比如饮食或锻炼，那么你在未来 10 年内患糖尿病的风险或几率是多少？” （回答：“几乎没有机会”、“机会很小”、“机会中等”或“机会很大”。） “您最近是否改变了任何您认为会降低患糖尿病几率的生活方式？” （回答：是，不是） “您是否计划在不久的将来改变任何您认为会降低患糖尿病几率的生活方式？” （回答：是，不是） |
从分娩到产后 12 周
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分娩后 1 年内初级保健提供者 (PCP) 就诊率
大体时间：产后1年内
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将通过电子邮件向所有个人发送电子调查，询问他们是否参加过初级保健提供者（内科、家庭医学或初级保健执业护士）的访问，以及自分娩以来的原因。
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产后1年内
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患糖尿病的风险认知调查
大体时间：从分娩到产后 12 周
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该调查包括 53 个项目，并有四个分量表和其他单独的项目来解决风险感知的各个方面。
风险感知将被评估为连续量表和二分法结果（“没有机会”和“轻微机会”将被归类为“低”风险感知，“中等机会”和“高机会”将被归类为“高” “风险认知。
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从分娩到产后 12 周
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糖尿病治疗满意度问卷
大体时间：从分娩到产后 12 周
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8 个问题的调查将作为连续量表进行评分。
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从分娩到产后 12 周
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糖尿病前期或 2 型糖尿病
大体时间：产后1年内
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糖尿病前期：OGTT 在 140 至 199 mg/dl 之间和/或 A1c 5.7% 至 6.4% 和/或患者自我报告的 2 型糖尿病：OGTT 200 mg/dl 或更高和/或 A1c 6.5% 或更高和/或患者自我-报告
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产后1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kartik K Venkatesh, MD, PhD、Ohio State University
- 首席研究员：Christine Field, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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