Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu diabeteksen seulonnan kokeilu välittömästi synnytyksen jälkeen (DIP)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Satunnaistettu kontrolloitu diabeteksen seulonnan kokeilu heti synnytyksen jälkeen

Suorittaa pragmaattinen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (pRCT) välittömästä potilaspotilaasta synnytyksen jälkeisestä OGTT:stä ennen synnytyksen kotiutusta (interventio) verrattuna 4-12 viikon avohoitoon synnytyksen jälkeiseen OGTT:hen (nykyinen standardihoito) synnytyksen jälkeisen diabeteksen esiintyvyyden parantamiseksi. seulonta henkilöiden kesken, joiden raskaus on GDM:n vaikeuttanut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä, joilla on raskausdiabetes (GDM) raskauden aikana, on jopa 10-kertainen riski saada T2DM. Synnytyksen jälkeinen seulonta helpottaa heikentyneen glukoositoleranssin ja diabeteksen havaitsemista sekä mahdollista myöhempiä ehkäiseviä ja hoitotoimenpiteitä. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja American Diabetes Association (ADA) suosittelevat GDM-potilaiden seulontaa synnytyksen jälkeen 75 g:n 2 tunnin suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä (OGTT), joka sisältää paastoverensokerin.4 ,6 Tämä tehdään historiallisesti 4-12 viikon kohdalla, jotta se osuu tyypillisen synnytyksen jälkeisen käynnin ajoitukseen. Suositellulla menetelmällä tehdyt synnytyksen jälkeiset seulonnat ovat kuitenkin alhaiset, koska monet ihmiset eivät hakeudu ajoissa synnytyksen jälkeiseen hoitoon - vain neljännes-puolet henkilöistä käy diabetesseulonnassa ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna. Potilailla ja terveydenhuollon tarjoajilla on useita rakenteellisia esteitä, jotka estävät tehokkaasti suorittaa synnytyksen jälkeisen diabeteksen seulonnan nykyisellä suositellulla menetelmällä. Välittömästi synnytyksen jälkeistä OGTT:tä on ehdotettu vaihtoehdoksi nykyiselle standardikäytännölle, joka suoritetaan yleensä 4-12 viikon synnytyksen jälkeisen OGTT:n välillä rutiininomaisella synnytyksen jälkeisellä käynnillä. Välittömällä OGTT:llä on vertailukelpoiset suorituskykyominaisuudet heikentyneen glukoositoleranssin ja diabeteksen havaitsemiseksi verrattuna 4–12 viikon synnytyksen jälkeiseen OGTT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Välittömästi synnytyksen jälkeiset henkilöt synnytyksensairaalaan saapumisen aikana
  • ≥ 18-vuotias, jolla on kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Raskausdiabetes (GDM) diagnosoitu raskauden aikana tunnin mittaisella 50 gramman glukoosialtistustestillä ≥200 mg/dl yli 20 raskausviikolla tai kahdella kohonneella arvolla 3 tunnin 100 gramman glukoosinsietotestissä yli 20 raskausviikkoa (Carpenter/Coustan kriteerit).
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon saaminen OSU:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät siedä 2 tunnin suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä (OGTT) (ts. mahalaukun ohitushistoria)
  • Ei puhu englantia tai espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välittömästi synnytyksen jälkeinen sairaalahoito OGTT
Interventioon sisältyy välitön synnytyksen jälkeinen laitoshoitoon suoritettava 2 tunnin suun glukoositoleranssitesti (OGTT) ennen synnytyksen kotiuttamista
Diagnostinen testi: Välittömästi synnytyksen jälkeinen sairaalahoito OGTT
Interventioon sisältyy välitön synnytyksen jälkeinen laitoshoitoon suoritettava 2 tunnin suun glukoositoleranssitesti (OGTT) ennen synnytyksen kotiuttamista
Muut: Hoidon standardi
Hoitostandardi on 4-12 viikon avohoito synnytyksen jälkeinen OGTT
Diagnostinen testi: Hoitostandardi 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen OGTT
Hoitostandardi on 4-12 viikon avohoito synnytyksen jälkeinen OGTT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisen diabetes mellituksen seulonnan määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Potilaille, jotka on satunnaistettu sairaalahoitoon välittömästi synnytyksen jälkeiseen OGTT:hen, tutkimushenkilöstö vahvistaa ja dokumentoi potilastestin suorittamisen ennen potilaan kotiuttamista. Satunnaistetuille potilaille, jotka on satunnaistettu välittömästi synnytyksen jälkeiseen OGTT:hen ja joille ei tehdä laitostestausta, ja potilaille, jotka on satunnaistettu avohoitoon 4-12 viikon OGTT:hen, henkilöt saavat sähköisen kyselyn sähköpostitse viikon 12 kohdalla, jossa tiedustaan, onko heille tehty synnytyksen jälkeistä avohoitoa ja noin testin tulokset, jos niitä on tehty.
Toimituksesta aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskien havaitseminen ja elämäntapojen muuttaminen
Aikaikkuna: Toimituksesta aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen

"Mikä on mielestäsi riskisi tai mahdollisuutesi saada diabetes seuraavan 10 vuoden aikana?" (Vastaukset: "melkein ei ole mahdollista", "pieni mahdollisuus", "kohtalainen mahdollisuus" tai "suuri mahdollisuus.")

"Jos et muuta elämäntapakäyttäytymistäsi, kuten ruokavaliota tai liikuntaa, mikä on riskisi tai mahdollisuutesi saada diabetes seuraavan 10 vuoden aikana?" (Vastaukset: "melkein ei ole mahdollista", "pieni mahdollisuus", "kohtalainen mahdollisuus" tai "suuri mahdollisuus.")

"Oletko äskettäin tehnyt muutoksia elämäntapakäyttäytymiseen, jonka uskot vähentävän mahdollisuuttasi saada diabetes?" (Vastaukset: kyllä, ei)

"Aiotteko tehdä lähitulevaisuudessa muutoksia elämäntapakäyttäytymiseen, jonka uskotte vähentävän mahdollisuuksiasi saada diabetes?" (Vastaukset: kyllä, ei)
Toimituksesta aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) käyntien hinnat 1 vuoden sisällä synnytyksestä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä synnytyksestä
Kaikille henkilöille lähetetään sähköpostitse sähköinen kysely, jossa tiedustaan, ovatko he käyneet perusterveydenhuollon (sisätautien, perhelääkärin tai perusterveydenhoitajan) käynnillä ja mistä syystä synnytyksensä jälkeen.
1 vuoden sisällä synnytyksestä
Diabeteksen kehittymisen riskikäsitystutkimus
Aikaikkuna: Toimituksesta aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Kyselyssä on 53 kohtaa, ja siinä on neljä alaasteikkoa ja muita yksittäisiä kohtia, jotka käsittelevät riskin havaitsemisen eri ulottuvuuksia. Riskin havaitseminen arvioidaan sekä jatkuvina asteikoina että kaksijakoisena tuloksena ("ei mahdollisuutta" ja "pieni mahdollisuus" luokitellaan "matalaksi" riskikäsitykseksi ja "kohtalainen mahdollisuus" ja "suuri mahdollisuus" luokitellaan "suuriksi". "riskin käsitys.
Toimituksesta aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Diabeteshoitoon liittyvä tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Toimituksesta aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
8 kysymyksen kysely pisteytetään jatkuvalla asteikolla.
Toimituksesta aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
Prediabetes tai tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä synnytyksestä
Prediabetes: OGTT 140 - 199 mg/dl JA/TAI A1c 5,7 % - 6,4 % JA/TAI potilaan oma ilmoitus Tyypin 2 diabetes: OGTT 200 mg/dl tai suurempi JA/TAI A1c 6,5 % tai suurempi JA/TAI potilas itse -raportti
1 vuoden sisällä synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Päätutkija: Christine Field, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023H0189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskaus, suuri riski

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa