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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Diabetes-Screening unmittelbar nach der Geburt (DIP)

27. März 2024 aktualisiert von: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Diabetes-Screening unmittelbar nach der Geburt

Durchführung einer pragmatischen, nicht verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie (pRCT) mit unmittelbar stationärer postpartaler OGTT vor Entlassung aus der Entbindung (Intervention) im Vergleich zu 4–12 Wochen ambulanter postpartaler OGTT (aktuelle Standardversorgung), um die Häufigkeit von postpartalem Diabetes zu verbessern Screening bei Personen mit einer durch GDM komplizierten Schwangerschaft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) während der Schwangerschaft haben ein bis zu zehnfach erhöhtes Risiko, an T2DM zu erkranken. Das postpartale Screening erleichtert die Erkennung einer gestörten Glukosetoleranz und eines Diabetes mellitus und bietet die Möglichkeit für nachfolgende Präventions- und Behandlungsmaßnahmen. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die American Diabetes Association (ADA) empfehlen, Personen mit GDM nach der Geburt mit einem zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) von 75 g zu untersuchen, der einen Nüchternblutzucker umfasst.4 ,6 Dies wird in der Regel in der 4. bis 12. Woche durchgeführt, sodass es mit dem Zeitpunkt des typischen postpartalen Besuchs zusammenfällt. Die Häufigkeit postpartaler Früherkennungsuntersuchungen mit der empfohlenen Methode ist jedoch gering, da viele Menschen keine rechtzeitige postpartale Betreuung in Anspruch nehmen – nur ein Viertel bis die Hälfte der Personen unterziehen sich im ersten Jahr nach der Geburt einem Diabetes-Screening. Es bestehen zahlreiche strukturelle Hindernisse für Patienten und Gesundheitsdienstleister, das Screening auf postpartalen Diabetes mit der derzeit empfohlenen Methode effektiv durchzuführen. Als Alternative zur derzeitigen Standardpraxis, die im Allgemeinen zwischen der 4. und 12. Woche nach der Geburt durchgeführt wird, wurde eine OGTT unmittelbar nach der Geburt beim routinemäßigen Besuch nach der Geburt vorgeschlagen. Ein unmittelbarer OGTT weist im Vergleich zu einem 4–12 Wochen postpartalen OGTT vergleichbare Leistungsmerkmale zur Erkennung einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und von Diabetes auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen unmittelbar nach der Geburt während ihrer Einlieferung ins Krankenhaus
  • ≥ 18 Jahre alt mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Bei einem einstündigen 50-Gramm-Glukose-Provokationstest wurde während der Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert. ≥ 200 mg/dl in der 20. Schwangerschaftswoche oder zwei erhöhte Werte bei einem 3-stündigen 100-Gramm-Glukosetoleranztest bei mehr als 20 Wochen 20. Schwangerschaftswoche (Carpenter/Coustan-Kriterien).
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Pränatale und postpartale Betreuung an der OSU

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nicht vertragen (d. h. Vorgeschichte eines Magenbypasses)
  • Ich spreche weder Englisch noch Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige stationäre postpartale OGTT
Die Intervention umfasst einen sofortigen stationären zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach der Geburt vor der Entlassung
Die Intervention umfasst einen sofortigen stationären zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach der Geburt vor der Entlassung
Sonstiges: Pflegestandard
Der Standard der Pflege ist eine ambulante postpartale OGTT für 4 bis 12 Wochen
Der Standard der Pflege ist eine ambulante postpartale OGTT für 4 bis 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des postpartalen Diabetes mellitus-Screenings
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer stationären OGTT unmittelbar nach der Geburt zugewiesen werden, wird der Abschluss des stationären Tests vor der Entlassung des Patienten vom Studienpersonal bestätigt und dokumentiert. Für Patienten, die in die stationäre OGTT unmittelbar nach der Geburt randomisiert wurden und sich keiner stationären Untersuchung unterziehen, und für Patienten, die in die ambulante OGTT für die 4. bis 12. Woche randomisiert wurden, erhalten die Personen nach 12 Wochen eine elektronische Umfrage per E-Mail mit der Frage, ob sie sich einer ambulanten OGTT nach der Geburt unterzogen haben die Ergebnisse der Prüfung, sofern durchgeführt.
Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikowahrnehmung und Lebensstiländerung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt

„Wie hoch schätzen Sie Ihr Risiko oder Ihre Chance ein, in den nächsten 10 Jahren an Diabetes zu erkranken?“ (Antworten: „fast keine Chance“, „eine geringe Chance“, „eine mäßige Chance“ oder „eine hohe Chance“.)

„Wenn Sie Ihre Lebensgewohnheiten wie Ernährung oder Bewegung nicht ändern, wie hoch ist dann Ihr Risiko oder Ihre Chance, in den nächsten 10 Jahren an Diabetes zu erkranken?“ (Antworten: „fast keine Chance“, „eine geringe Chance“, „eine mäßige Chance“ oder „eine hohe Chance“.)

„Haben Sie in letzter Zeit Änderungen an Ihrem Lebensstil vorgenommen, von denen Sie glauben, dass sie Ihr Risiko, an Diabetes zu erkranken, verringern?“ (Antworten: ja, nein)

„Planen Sie, in naher Zukunft Änderungen in Ihrem Lebensstil vorzunehmen, von denen Sie glauben, dass sie Ihr Risiko, an Diabetes zu erkranken, verringern?“ (Antworten: ja, nein)

Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Häufigkeit der Besuche beim Hausarzt (PCP) innerhalb eines Jahres nach der Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Geburt
Alle Personen erhalten per E-Mail eine elektronische Umfrage mit der Frage, ob und aus welchem ​​Grund sie seit der Entbindung einen Besuch bei einem Hausarzt (Innere Medizin, Familienmedizin oder Hausarzt) besucht haben.
Innerhalb eines Jahres nach der Geburt
Umfrage zur Risikowahrnehmung bei der Entwicklung von Diabetes
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Die Umfrage umfasst 53 Items und umfasst vier Subskalen sowie weitere Einzelitems, um verschiedene Dimensionen der Risikowahrnehmung abzudecken. Die Risikowahrnehmung wird sowohl auf kontinuierlichen Skalen als auch als dichotomes Ergebnis bewertet („keine Chance“ und „geringe Chance“ werden als „geringe“ Risikowahrnehmung kategorisiert, und „mäßige Chance“ und „hohe Chance“ werden als „hoch“ kategorisiert " Risikowahrnehmung.
Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Die 8-Fragen-Umfrage wird als kontinuierliche Skala bewertet.
Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Geburt
Prädiabetes: OGTT zwischen 140 und 199 mg/dl UND/ODER A1c 5,7 % bis 6,4 % UND/ODER Patientenselbstbericht Typ-2-Diabetes: OGTT 200 mg/dl oder höher UND/ODER A1c 6,5 % oder höher UND/ODER Patientenselbstbericht -Bericht
Innerhalb eines Jahres nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Christine Field, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft, hohes Risiko

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