- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05909046
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Diabetes-Screening unmittelbar nach der Geburt (DIP)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Diabetes-Screening unmittelbar nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-293-2222
- E-Mail: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Kontakt:
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-293-2222
- E-Mail: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen unmittelbar nach der Geburt während ihrer Einlieferung ins Krankenhaus
- ≥ 18 Jahre alt mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Bei einem einstündigen 50-Gramm-Glukose-Provokationstest wurde während der Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert. ≥ 200 mg/dl in der 20. Schwangerschaftswoche oder zwei erhöhte Werte bei einem 3-stündigen 100-Gramm-Glukosetoleranztest bei mehr als 20 Wochen 20. Schwangerschaftswoche (Carpenter/Coustan-Kriterien).
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Pränatale und postpartale Betreuung an der OSU
Ausschlusskriterien:
- Personen, die einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nicht vertragen (d. h. Vorgeschichte eines Magenbypasses)
- Ich spreche weder Englisch noch Spanisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortige stationäre postpartale OGTT
Die Intervention umfasst einen sofortigen stationären zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach der Geburt vor der Entlassung
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Die Intervention umfasst einen sofortigen stationären zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) nach der Geburt vor der Entlassung
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Sonstiges: Pflegestandard
Der Standard der Pflege ist eine ambulante postpartale OGTT für 4 bis 12 Wochen
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Der Standard der Pflege ist eine ambulante postpartale OGTT für 4 bis 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des postpartalen Diabetes mellitus-Screenings
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
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Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer stationären OGTT unmittelbar nach der Geburt zugewiesen werden, wird der Abschluss des stationären Tests vor der Entlassung des Patienten vom Studienpersonal bestätigt und dokumentiert.
Für Patienten, die in die stationäre OGTT unmittelbar nach der Geburt randomisiert wurden und sich keiner stationären Untersuchung unterziehen, und für Patienten, die in die ambulante OGTT für die 4. bis 12. Woche randomisiert wurden, erhalten die Personen nach 12 Wochen eine elektronische Umfrage per E-Mail mit der Frage, ob sie sich einer ambulanten OGTT nach der Geburt unterzogen haben die Ergebnisse der Prüfung, sofern durchgeführt.
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Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikowahrnehmung und Lebensstiländerung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
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„Wie hoch schätzen Sie Ihr Risiko oder Ihre Chance ein, in den nächsten 10 Jahren an Diabetes zu erkranken?“ (Antworten: „fast keine Chance“, „eine geringe Chance“, „eine mäßige Chance“ oder „eine hohe Chance“.) „Wenn Sie Ihre Lebensgewohnheiten wie Ernährung oder Bewegung nicht ändern, wie hoch ist dann Ihr Risiko oder Ihre Chance, in den nächsten 10 Jahren an Diabetes zu erkranken?“ (Antworten: „fast keine Chance“, „eine geringe Chance“, „eine mäßige Chance“ oder „eine hohe Chance“.) „Haben Sie in letzter Zeit Änderungen an Ihrem Lebensstil vorgenommen, von denen Sie glauben, dass sie Ihr Risiko, an Diabetes zu erkranken, verringern?“ (Antworten: ja, nein) „Planen Sie, in naher Zukunft Änderungen in Ihrem Lebensstil vorzunehmen, von denen Sie glauben, dass sie Ihr Risiko, an Diabetes zu erkranken, verringern?“ (Antworten: ja, nein) |
Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
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Häufigkeit der Besuche beim Hausarzt (PCP) innerhalb eines Jahres nach der Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Geburt
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Alle Personen erhalten per E-Mail eine elektronische Umfrage mit der Frage, ob und aus welchem Grund sie seit der Entbindung einen Besuch bei einem Hausarzt (Innere Medizin, Familienmedizin oder Hausarzt) besucht haben.
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Innerhalb eines Jahres nach der Geburt
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Umfrage zur Risikowahrnehmung bei der Entwicklung von Diabetes
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
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Die Umfrage umfasst 53 Items und umfasst vier Subskalen sowie weitere Einzelitems, um verschiedene Dimensionen der Risikowahrnehmung abzudecken.
Die Risikowahrnehmung wird sowohl auf kontinuierlichen Skalen als auch als dichotomes Ergebnis bewertet („keine Chance“ und „geringe Chance“ werden als „geringe“ Risikowahrnehmung kategorisiert, und „mäßige Chance“ und „hohe Chance“ werden als „hoch“ kategorisiert " Risikowahrnehmung.
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Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
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Die 8-Fragen-Umfrage wird als kontinuierliche Skala bewertet.
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Von der Entbindung bis zu 12 Wochen nach der Geburt
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Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Geburt
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Prädiabetes: OGTT zwischen 140 und 199 mg/dl UND/ODER A1c 5,7 % bis 6,4 % UND/ODER Patientenselbstbericht Typ-2-Diabetes: OGTT 200 mg/dl oder höher UND/ODER A1c 6,5 % oder höher UND/ODER Patientenselbstbericht -Bericht
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Innerhalb eines Jahres nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
- Hauptermittler: Christine Field, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023H0189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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