Zkoumání účinnosti PelvicSense(R) na bolest a sexuální výsledky u endometriózy
30. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Caroline Pukall
Tato studie bude zkoumat účinnost 3měsíčního online programu PelvicSense na bolest a další výsledky u pacientů s endometriózou.
Tato studie je prospektivní povahy a bude zahrnovat několik hodnotících bodů: výchozí stav, bezprostředně po léčbě (na konci 3měsíčního programu) a 3měsíční sledování.
Všechny aspekty studie budou probíhat na dálku (např. online, e-mail, videohovory) a účastníkům bude alespoň 18 let, budou plynně mluvit anglicky a budou pociťovat bolesti způsobené endometriózou po dobu alespoň 3 měsíců s diagnózou lékaře. .
Od účastníků se očekává, že budou pokračovat v léčbě jako obvykle a tyto informace budou během studie dokumentovány.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Sexual Health Research Laboratory, Department of Psychology, Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, hovoří plynně anglicky a mají formální diagnózu endometriózy po dobu nejméně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let, neznalost angličtiny, vlastní diagnóza, délka endometriózy méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3měsíční program PelvicSense(R).
PelvicSense® je domácí fyzioterapeutický program integrující více technik, včetně relaxace, dýchání, protahování, posilování a domácí manuální terapie.
Tento program také vzdělává účastníky o anatomii a fyziologii pánve a učí strategie k posílení spojení mysli a svalů s pánví.
|
PelvicSense® je domácí fyzioterapeutický program integrující více technik, včetně relaxace, dýchání, protahování, posilování a domácí manuální terapie.
Tento program také vzdělává účastníky o anatomii a fyziologii pánve a učí strategie k posílení spojení mysli a svalů s pánví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS).
Účastníci budou požádáni, aby uvedli intenzitu bolesti na 11bodové numerické škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali).
|
Základní linie
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Na konci 3měsíčního programu
|
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS).
Účastníci budou požádáni, aby uvedli intenzitu bolesti na 11bodové numerické škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali).
|
Na konci 3měsíčního programu
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce po ukončení programu
|
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS).
Účastníci budou požádáni, aby uvedli intenzitu bolesti na 11bodové numerické škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali).
|
3 měsíce po ukončení programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Základní linie
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
13 položek hodnocených na 5 bodových škálách od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre je horší.
|
Základní linie
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Na konci 3měsíčního programu
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
13 položek hodnocených na 5 bodových škálách od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre je horší.
|
Na konci 3měsíčního programu
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: 3 měsíce po ukončení programu
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
13 položek hodnocených na 5 bodových škálách od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre je horší.
|
3 měsíce po ukončení programu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální tíseň
Časové okno: Základní linie
|
Škála sexuální tísně, krátká forma (SDS-SF).
5 položek hodnocených na 5 bodových škálách od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre je horší.
|
Základní linie
|
|
Sexuální tíseň
Časové okno: Na konci 3měsíčního programu
|
Škála sexuální tísně, krátká forma (SDS-SF).
5 položek hodnocených na 5 bodových škálách od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre je horší.
|
Na konci 3měsíčního programu
|
|
Sexuální tíseň
Časové okno: 3 měsíce po ukončení programu
|
Škála sexuální tísně, krátká forma (SDS-SF).
5 položek hodnocených na 5 bodových škálách od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre je horší.
|
3 měsíce po ukončení programu
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ).
10 položek hodnocených na 7 bodových škálách od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistý).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
Základní linie
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Na konci 3měsíčního programu
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ).
10 položek hodnocených na 7 bodových škálách od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistý).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
Na konci 3měsíčního programu
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce po ukončení programu
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ).
10 položek hodnocených na 7 bodových škálách od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistý).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
3 měsíce po ukončení programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Pukall, PhD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 379631-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou po zveřejnění výsledků k dispozici ostatním výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou k dispozici ostatním výzkumníkům po dobu 2 let po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Napište prosím PI na adresu caroline.pukall@queensu.ca
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .