- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05915455
Ověřovací studie sady nástrojů Portfolio Diet Toolkit zaměřené na HCP
Ověření vzhledu a obsahu sady nástrojů pro zdravotnické odborníky ke sdělování informací o Portfolio Diet a PortfolioDiet.App
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Jak kanadská populace stárne, zvyšuje se riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a vyšší náklady na zdravotní péči. Existuje tedy potřeba dietních přístupů, které by se zaměřily na tyto výzvy. Navíc s přechodem na větší virtuální péči poskytují inovativní intervence založené na technologiích využívající mobilní aplikace příležitost zapojit zdravotnické profesionály (HCP), včetně rodinných lékařů, registrovaných dietologů (RD), sester, lékárníků a pacientů do poskytování nutriční péče. ušetřit čas, poskytnout vzdělání a snížit náklady. Portfolio Diet, na důkazech založený terapeutický dietní vzorec pro snížení rizika KVO, má jedinečnou pozici pro testování tohoto inovativního paradigmatu. Ukázalo se, že tento rostlinný dietní vzorec pěti potravin snižujících cholesterol (ořechy, luštěniny, viskózní vláknina, rostlinné steroly, mononenasycené tuky) vede ke stejnému lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a C-reaktivnímu proteinu. snížení (CRP) (~30 %) jako statinová terapie v přímé randomizované kontrolované studii. Nedávný systematický přehled a metaanalýza. potvrdili tyto účinky a také prokázali přínosy na další kardiovaskulární rizikové faktory, včetně non-high-density lipoprotein-cholesterol (non-HDL-C), apoB, triglyceridů a krevního tlaku. Prospektivní kohortové studie také ukázaly, že Portfolio Diet je spojeno s nižším rizikem KVO, zejména koronární srdeční choroby, a diabetu 2. typu. Tyto výhody vedly k širokému uznání Portfolio Diet od hlavních mezinárodních doporučení pro klinickou praxi, včetně Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS). Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli mobilní aplikaci Portfolio Diet jako transformativní digitálně podporovaný zdravotnický nástroj pro překlad současných směrnic CCS pro léčbu dyslipidémie a prevenci KVO.
I když je Portfolio Diet uznávána směrnicemi klinické praxe jako preventivní nutriční terapie pro KVO, mnoho HCP si není vědomo Portfolio Diet a mobilní aplikace Portfolio Diet. Pro zvýšení důvěry a pohodlí při poradenství pacientům ohledně Portfolio Diet vyvinuli vyšetřovatelé sadu nástrojů pro HCP (infografiku a video) ke sdělování informací o Portfolio Diet a Portfolio Diet aplikaci. Aby byla zajištěna validita, vyšetřovatelé plánují provést validaci obličeje a obsahu sady nástrojů pro HCP a posoudit, zda zvyšuje znalosti HCP a potenciální použití v praxi, a také posoudit perspektivy HCP aplikace Portfolio Diet.
Cíle:
Primárním cílem je čelit a obsahově ověřit sadu nástrojů pro HCP a posoudit, zda zvyšuje znalosti HCP a potenciální využití v praxi. Druhým cílem je provést hodnocení zlepšení kvality mobilní aplikace Portfolio Diet s cílem vyhodnotit její použitelnost, přijatelnost, získávání znalostí a potenciální využití v praxi.
Metody:
Design: Třicet lékařů, registrovaných dietologů a dalších příbuzných HCP bude rekrutováno z klinik pro 2-fázovou studii, aby se posoudila tvář a obsahová validace sady nástrojů pro HCP a použitelnost mobilní aplikace Portfolio Diet. 15 HCP se zúčastní každého ze 2 kol. Ve fázi 1 obdrží 15 HCP sadu nástrojů a dotazník zpětné vazby. Ve fázi 2 bude 10 HCP z fáze 1 vyzváno, aby si vytvořili účet v mobilní aplikaci Portfolio Diet a používali ji denně po dobu 5 minut po dobu 7 dnů. Osmý den bude využit smíšený dotazník k vyhodnocení přijatelnosti, získávání znalostí, angažovanosti, použitelnosti pomocí System Usability Scale a potenciálního využití v praxi. Po prvním kole budou data shromážděna a přezkoumána, aby bylo možné posoudit, zda by měly být provedeny revize. Na základě výsledků z prvního kola budou buď původní nebo revidované verze předloženy ve druhém kole dalším 15 HCP podle stejné metody hodnocení.
Výstupy: Primárními výstupy je ověření tváře a obsahu zdrojů sady nástrojů pro HCP. Sekundárními výstupy jsou použitelnost, přijatelnost, získávání znalostí, zapojení a potenciální využití v praxi aplikace Portfolio Diet.
Analýza dat: Fáze I dotazníku zpětné vazby pro infografiku a video dieta HCP-facing Portfolio se skládá z části A pro posouzení obsahové validity infografiky a částí B a C pro posouzení validity obličeje infografiky a videa. V části A je infografika rozdělena na 6 částí, které bude HCP požádán o individuální hodnocení na stupnici od jedné do čtyř s ohledem na jejich relevanci. V částech B a C budou HCP požádáni, aby ohodnotili řadu výroků hodnotících validitu obsahu na stupnici 1–5, přičemž 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 5 je „rozhodně souhlasím“ pro infografiku a video. Po prvním kole budou data sestavena a přezkoumána studijním týmem. Lynnova metoda bude použita k posouzení platnosti obsahu infografiky a videa zaměřeného na HCP. Pokud více než 30 % respondentů ohodnotí jakoukoli otázku v části A jako irelevantní nebo ohodnotí 1–2 u jakékoli otázky v části B nebo C, budou provedeny revize zdrojů sady nástrojů pro dietu HCP zaměřené na Portfolio podle potřeby. Druhé kolo HCP bude předloženo buď původní verze, nebo, pokud >30 % ohodnotí zdroje špatně, bude použita revidovaná verze zdrojů sady nástrojů a HCP požádán, aby použil stejnou metodu hodnocení platnosti vzhledu a obsahu.
Ve fázi 2 bude po 8 dnech používání aplikace Portfolio Diet použit smíšený dotazník k vyhodnocení přijatelnosti, získání znalostí, zapojení do aplikace, použitelnosti pomocí škály použitelnosti systému (SUS) a potenciálního použití v praxe. SUS je validovaný dotazník použitelnosti používaný v klinických podmínkách k posouzení použitelnosti různých systémů a nástrojů. SUS zahrnuje 10 výroků na 5bodové Likertově škále, což je psychometrická škála často používaná ve výzkumu zdraví a výživy, stejně jako při testování zlepšování kvality, k posouzení přijatelnosti systémů a nástrojů. Po prvním kole budou data sestavena a přezkoumána studijním týmem. Pokud je vypočítaný SUS < 70 nebo více než 30 % respondentů uvádí vážné obavy, budou provedeny revize aplikace Portfolio Diet. Druhé kolo HCP bude předloženo buď původní verze, nebo pokud >30 % ohodnotí aplikaci Portfolio Diet špatně, revidovaná verze aplikace Portfolio Diet ke kontrole podle stejné metody hodnocení.
Hypotéza:
Ověření sady nástrojů pro HCP prokáže podporu znalostí HCP a využití mobilní aplikace Portfolio Diet a Portfolio Diet v klinické praxi. Prokázání toho, že HCP hodnotí aplikaci Portfolio Diet jako použitelnou vzdělávací a má potenciální využití v praxi, dále podpoří klinický překlad Portfolio Diet. Tato sada nástrojů bude také použita ve studii CIHR financované Coronary Heart Effectiveness Assessment of the Portfolio diet in primary care (CHEAP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
- University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými účastníky jsou zdravotničtí pracovníci, kteří jsou registrováni u regulační vysoké školy, včetně lékařů, RD, lékárníků a sester.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení zdrojů HCP
HCP bude mít k dispozici zdroje k vyhodnocení
|
Mezi zdroje k vyhodnocení patří infografika Portfolio Diet pro zdravotníky (1 stránka) a 4minutové doprovodné video
Zdroj k hodnocení zahrnuje mobilní aplikaci Portfolio Diet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření obličeje
Časové okno: 30 minut
|
Platnost obličeje bude určena, pokud <30 % respondentů ohodnotí otázky v části B nebo C jako 1 nebo 2 (z 5).
|
30 minut
|
|
Ověření obsahu
Časové okno: 30 minut
|
Obsahová validita bude stanovena, pokud <30 % respondentů vyhodnotí otázky v části A dotazníku fáze 1 jako irelevantní.
|
30 minut
|
|
Získání znalostí o Portfolio Diet
Časové okno: 8 dní
|
K hodnocení nabytých znalostí bude použito složení 4 otázek s možností výběru z více odpovědí.
|
8 dní
|
|
Zapojení do aplikace Portfolio Diet
Časové okno: 8 dní
|
K posouzení interakce s aplikací bude použito složení 11 otevřených otázek a otázek na Likertově škále.
|
8 dní
|
|
Přijatelnost aplikace Portfolio Diet App
Časové okno: 8 dní
|
K posouzení přijatelnosti portfoliové diety a aplikace u konkrétních populací pacientů bude použito složení 4 otázek s výběrem z více možností a otevřených otázek.
|
8 dní
|
|
Použitelnost pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 8 dní
|
Použitelnost bude určena pomocí stupnice použitelnosti systému, která se pohybuje od 0 do 100 na základě odpovědí na 10 otázek.
Průměrné skóre stupnice použitelnosti systému >70 znamená, že hodnocený nástroj je považován za použitelný.
|
8 dní
|
|
Použitelnost pomocí mHealth App Usability Questionnaire
Časové okno: 8 dní
|
Použitelnost bude určena pomocí samostatného MAUQ zaměřeného na HCP, který zahrnuje 18 výroků hodnocených na 7bodové Likertově stupnici.
Vypočte se celkové skóre a určí se průměrné skóre odpovědí na všechna tvrzení, přičemž vyšší průměrné skóre znamená vyšší použitelnost aplikace.
|
8 dní
|
|
Kvalita pomocí stupnice hodnocení mobilních aplikací
Časové okno: 8 dní
|
Kvalita aplikace Portfolio Diet bude určena pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS), která zahrnuje 19-položkové objektivní hodnocení ve čtyřech oblastech: zapojení, funkčnost, estetika a informace.
MARS také zahrnuje 4položkové subjektivní hodnocení kvality a specifickou 6položkovou sekci přizpůsobenou hodnocené aplikaci, přičemž všechny jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici specifické pro každý výrok.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Chiavaroli, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lynn MR. Determination and quantification of content validity. Nurs Res. 1986 Nov-Dec;35(6):382-5. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Kavanagh ME, Chiavaroli L, Glenn AJ, Heijmans G, Grant SM, Chow CM, Josse RG, Malik VS, Watson W, Lofters A, Holmes C, Rackal J, Srichaikul K, Sherifali D, Snelgrove-Clarke E, Udell JA, Juni P, Booth GL, Farkouh ME, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. A Web-Based Health Application to Translate Nutrition Therapy for Cardiovascular Risk Reduction in Primary Care (PortfolioDiet.app): Quality Improvement and Usability Testing Study. JMIR Hum Factors. 2022 Apr 21;9(2):e34704. doi: 10.2196/34704.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Glenn AJ, Li J, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Shadyab AH, Tinker LF, Chessler SD, Howard BV, Liu S, Sievenpiper JL. The Portfolio Diet and Incident Type 2 Diabetes: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):28-37. doi: 10.2337/dc22-1029.
- Glenn AJ, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Manson JE, Vitolins MZ, Snetselaar LG, Liu S, Sievenpiper JL. Relationship Between a Plant-Based Dietary Portfolio and Risk of Cardiovascular Disease: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021515. doi: 10.1161/JAHA.121.021515. Epub 2021 Aug 4.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCPTestPD2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .