- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05915455
HCP-vändande Portfolio Diet Toolkit Validation Study
Ansikts- och innehållsvalidering av en verktygslåda för vårdpersonal för att kommunicera information om Portfolio Diet och PortfolioDiet.App
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
När den kanadensiska befolkningen åldras finns det en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och högre vårdkostnader. Det finns därför ett behov av kosttillvägagångssätt för att rikta in sig på dessa utmaningar. Vidare, med övergången till större virtuell vård, ger innovativa teknikbaserade insatser med hjälp av mobila applikationer en möjlighet att engagera sjukvårdspersonal (HCP), inklusive familjeläkare, registrerade dietister (RD), sjuksköterskor, farmaceuter och patienter i att leverera näringsvård till spara tid, tillhandahålla utbildning och minska kostnaderna. Portfolio Diet, ett evidensbaserat terapeutiskt kostmönster för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom, är unikt positionerat för att testa detta innovativa paradigm. Detta växtbaserade kostmönster med fem kolesterolsänkande livsmedel (nötter, baljväxter, trögflytande fibrer, växtsteroler, enkelomättat fett) har visat sig resultera i samma lågdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) och C-reaktivt protein minskningar (CRP) (~30%) som statinbehandling i en head-to-head randomiserad kontrollerad studie. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys. bekräftade dessa effekter och visade även fördelar på andra kardiovaskulära riskfaktorer inklusive icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C), apoB, triglycerider och blodtryck. Prospektiva kohortstudier har också visat att portföljdieten är associerad med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom, särskilt kranskärlssjukdom och typ 2-diabetes. Dessa fördelar har lett till ett utbrett erkännande av Portfolio Diet från stora internationella riktlinjer för klinisk praxis, inklusive Canadian Cardiovascular Society (CCS). Utredarna utvecklade nyligen mobilapplikationen Portfolio Diet, som ett transformativt digitalt aktiverat hälsotjänstverktyg för översättning av nuvarande CCS-riktlinjer för att hantera dyslipidemi och förhindra hjärt-kärlsjukdom.
Medan Portfolio Diet erkänns av kliniska riktlinjer som en förebyggande näringsterapi för hjärt-kärlsjukdom, förblir många hälsovårdare omedvetna om Portfolio Diet och om Portfolio Diet-mobilapplikationen. För att öka förtroendet och bekvämligheten med att ge patienter råd om Portfolio Diet, utvecklade utredarna en HCP-vänd verktygslåda (infografik och video) för att kommunicera information om Portfolio Diet-appen och Portfolio Diet-appen. För att säkerställa validitet planerar utredarna att genomföra ansikts- och innehållsvalidering av den HCP-vändande verktygslådan och bedöma om den ökar HCP-kunskapen och potentiell användning i praktiken, samt att bedöma HCP-perspektiven för Portfolio Diet-appen.
Mål:
Det primära målet är att ansikte och innehåll validera den HCP-vända verktygslådan och bedöma om den ökar HCP-kunskapen och den potentiella användningen i praktiken. Det andra målet är att genomföra en kvalitetsförbättringsbedömning av mobilapplikationen Portfolio Diet för att utvärdera dess användbarhet, acceptans, kunskapsinhämtning och potentiell användning i praktiken.
Metoder:
Design: Trettio läkare, registrerade dietister och andra allierade HCP kommer att rekryteras från kliniker för en tvåfasstudie för att utvärdera ansikts- och innehållsvalidering av den HCP-vändande verktygslådan och användbarheten av mobilapplikationen Portfolio Diet. 15 HCP kommer att delta i var och en av 2 omgångar. I fas 1 får 15 HCP med verktygslådan och ett feedbackformulär. I fas 2 kommer 10 hälsovårdare från fas 1 att bjudas in att skapa ett konto på mobilapplikationen Portfolio Diet och använda den dagligen i 5 minuter under 7 dagar. På dag 8 kommer ett blandat frågeformulär att användas för att utvärdera acceptans, kunskapsinhämtning, engagemang, användbarhet med hjälp av System Usability Scale och potentiell användning i praktiken. Efter den första omgången kommer data att sammanställas och granskas för att bedöma om revideringar bör göras. Baserat på resultaten från den första omgången kommer antingen originalversionen eller de reviderade versionerna att presenteras i den andra omgången för ytterligare 15 HCP enligt samma bedömningsmetod.
Resultat: De primära resultaten är ansikts- och innehållsvalidering av de HCP-inriktade verktygsresurserna. De sekundära resultaten är användbarhet, acceptans, kunskapsinhämtning, engagemang och potentiell användning i praktiken av Portfolio Diet-appen.
Dataanalyser: Fas I-feedbackenkäten för den HCP-vändande Portfolio-dietens infografik och video består av del A för att bedöma innehållsvaliditeten för infografiken och delar B och C för att bedöma infografikens respektive videons ansiktsvaliditet. I del A har infografiken delats upp i 6 delar, som HCP kommer att bli ombedd att betygsätta individuellt på en skala från ett till fyra med hänsyn till dess relevans. I delarna B och C kommer HCP att bli ombedd att betygsätta en serie påståenden som bedömer innehållets giltighet på en skala från 1-5, där 1 är "håller inte med" och 5 är "håller helt med" för infografiken respektive videon. Efter den första omgången kommer data att sammanställas och granskas med studieteamet. Lynns metod kommer att användas för att bedöma innehållets giltighet för den HCP-vända infografiken och videon. Om mer än 30 % av de tillfrågade bedömer någon fråga i del A som irrelevant eller betygsätter 1-2 för någon fråga i del B eller C, kommer revisioner att göras av resurserna för HCP-inriktade Portfolio diet-verktygssatsen. Den andra omgången av HCP kommer att presenteras antingen den ursprungliga versionen eller, om >30 % betygsätter resurserna dåligt, kommer den reviderade versionen av verktygslådan att användas och HCP ombeds följa samma metod för att bedöma ansikts- och innehållsvaliditet.
I fas 2, efter 8 dagars användning av Portfolio Diet-appen, kommer ett frågeformulär i blandad form att användas för att utvärdera acceptans, kunskapsinhämtning, engagemang med appen, användbarhet med hjälp av System Usability Scale (SUS) och potentiell användning i öva. SUS är ett validerat frågeformulär för användbarhet som används i kliniska miljöer för att bedöma användbarheten av olika system och verktyg. SUS inkluderar 10 påståenden på en 5-gradig Likert-skala, som är en psykometrisk skala som ofta används inom hälso- och näringsforskning, såväl som i kvalitetsförbättringstestning, för att bedöma acceptansen av system och verktyg. Efter den första omgången kommer data att sammanställas och granskas med studieteamet. Om det beräknade SUS-värdet är <70 eller mer än 30 % av de tillfrågade indikerar allvarliga farhågor, kommer revisioner att göras i Portfolio Diet-appen. Den andra omgången av HCP kommer att presenteras antingen den ursprungliga versionen eller om >30 % betygsätter Portfolio Diet-appen dåligt, den reviderade versionen av Portfolio Diet-appen att granska enligt samma bedömningsmetod.
Hypotes:
Validering av den HCP-vändande verktygslådan kommer att visa stöd för HCP-kunskap och användning av mobilapplikationen Portfolio Diet och Portfolio Diet i klinisk praxis. Att demonstrera att HCP klassar Portfolio Diet-appen som användbar pedagogisk och har potentiell användning i praktiken kommer ytterligare att stödja klinisk översättning av Portfolio Diet. Denna verktygslåda kommer också att användas i den CIHR-finansierade Coronary Heart Effectiveness Assessment of the Portfolio diet in primary care (CHEAP).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Chiavaroli, PhD
- Telefonnummer: 4168268983
- E-post: laura.chiavaroli@utoronto.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
- Rekrytering
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Laura Chiavaroli
- Telefonnummer: 14168268983
- E-post: laura.chiavaroli@alumni.utoronto.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare är hälso- och sjukvårdspersonal som är registrerad hos en reglerande högskola, inklusive läkare, RDs, farmaceuter och sjuksköterskor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HCP-resursutvärdering
HCP kommer att förses med resurser för att utvärdera
|
Resurser att utvärdera inkluderar den vårdpersonal som vänder sig till Portfolio Diet-infografiken (1 sida) och 4-minuters medföljande video
Resursen att utvärdera inkluderar mobilapplikationen Portfolio Diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ansiktsvalidering
Tidsram: 30 minuter
|
Ansiktsgiltighet kommer att avgöras om <30 % av respondenterna betygsätter frågorna i del B eller C som antingen 1 eller 2 (av 5).
|
30 minuter
|
Innehållsvalidering
Tidsram: 30 minuter
|
Innehållsvaliditet kommer att bestämmas om <30 % av respondenterna bedömer frågor i del A av fas 1-enkäten som irrelevanta.
|
30 minuter
|
Kunskapsinhämtning om Portföljdieten
Tidsram: 8 dagar
|
En sammansättning av 4 flervalsfrågor kommer att användas för att bedöma kunskapsinhämtning.
|
8 dagar
|
Engagemang med Portfolio Diet-appen
Tidsram: 8 dagar
|
En sammansättning av 11 öppna frågor och frågor i likert-skala kommer att användas för att bedöma engagemang med appen.
|
8 dagar
|
Acceptans av Portfolio Diet-appen
Tidsram: 8 dagar
|
En sammansättning av 4 flervalsfrågor och öppna frågor kommer att användas för att bedöma acceptansen av portföljdieten och appen i specifika patientpopulationer.
|
8 dagar
|
Användbarhet med hjälp av System Usability Scale
Tidsram: 8 dagar
|
Användbarheten kommer att bestämmas med hjälp av System Usability Scale som sträcker sig från 0 till 100 baserat på svar på 10 frågor.
En genomsnittlig systemanvändbarhetsskala på >70 indikerar att verktyget som bedöms anses vara användbart.
|
8 dagar
|
Användbarhet med hjälp av mHealth App Usability Questionnaire
Tidsram: 8 dagar
|
Användbarheten kommer att bestämmas med hjälp av den fristående, HCP-vända MAUQ som inkluderar 18 påståenden betygsatta på en 7-gradig Likert-skala.
Den totala poängen kommer att beräknas och en genomsnittlig poäng av svaren på alla påståenden kommer att fastställas, med högre genomsnittliga poäng som indikerar högre appanvändbarhet.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Chiavaroli, PhD, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lynn MR. Determination and quantification of content validity. Nurs Res. 1986 Nov-Dec;35(6):382-5. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Kavanagh ME, Chiavaroli L, Glenn AJ, Heijmans G, Grant SM, Chow CM, Josse RG, Malik VS, Watson W, Lofters A, Holmes C, Rackal J, Srichaikul K, Sherifali D, Snelgrove-Clarke E, Udell JA, Juni P, Booth GL, Farkouh ME, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. A Web-Based Health Application to Translate Nutrition Therapy for Cardiovascular Risk Reduction in Primary Care (PortfolioDiet.app): Quality Improvement and Usability Testing Study. JMIR Hum Factors. 2022 Apr 21;9(2):e34704. doi: 10.2196/34704.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Glenn AJ, Li J, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Shadyab AH, Tinker LF, Chessler SD, Howard BV, Liu S, Sievenpiper JL. The Portfolio Diet and Incident Type 2 Diabetes: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):28-37. doi: 10.2337/dc22-1029.
- Glenn AJ, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Manson JE, Vitolins MZ, Snetselaar LG, Liu S, Sievenpiper JL. Relationship Between a Plant-Based Dietary Portfolio and Risk of Cardiovascular Disease: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021515. doi: 10.1161/JAHA.121.021515. Epub 2021 Aug 4.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCPTestPD2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .