Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCP-vändande Portfolio Diet Toolkit Validation Study

28 november 2023 uppdaterad av: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Ansikts- och innehållsvalidering av en verktygslåda för vårdpersonal för att kommunicera information om Portfolio Diet och PortfolioDiet.App

Det finns begränsat stöd inom primärvården för kost och livsstil, hörnstenarna för terapi i kliniska riktlinjer. Kanadensiska dietisttjänster omfattas inte av provinsiella hälsoplaner och de flesta läkare nämner brist på utbildning, verktyg och tid för att ge råd om kost. För att engagera sjukvårdspersonal (HCP) och patienter i leveransen av näringsinterventioner har utredarna utvecklat mobilapplikationen Portfolio Diet, som en direkt översättning av kliniska riktlinjer för kardiovaskulär och diabetesriskminskning som rekommenderar Portfolio Diet, en växtbaserad kostmönster av kolesterolsänkande livsmedel. För att öka förtroendet och bekvämligheten med att ge patienter råd om Portfolio Diet, har utredarna utvecklat en HCP-vänd verktygslåda (infografik och video) för att kommunicera information om Portfolio Diet och Portfolio Diet mobilapplikationen. För att säkerställa giltigheten av dessa resurser kommer utredarna att utföra ansikts- och innehållsvalidering av den HCP-vändande verktygslådan och bedöma om den ökar HCP-kunskapen och den potentiella användningen i praktiken, och bedöma HCP-perspektiven på mobilapplikationen Portfolio Diet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

När den kanadensiska befolkningen åldras finns det en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och högre vårdkostnader. Det finns därför ett behov av kosttillvägagångssätt för att rikta in sig på dessa utmaningar. Vidare, med övergången till större virtuell vård, ger innovativa teknikbaserade insatser med hjälp av mobila applikationer en möjlighet att engagera sjukvårdspersonal (HCP), inklusive familjeläkare, registrerade dietister (RD), sjuksköterskor, farmaceuter och patienter i att leverera näringsvård till spara tid, tillhandahålla utbildning och minska kostnaderna. Portfolio Diet, ett evidensbaserat terapeutiskt kostmönster för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom, är unikt positionerat för att testa detta innovativa paradigm. Detta växtbaserade kostmönster med fem kolesterolsänkande livsmedel (nötter, baljväxter, trögflytande fibrer, växtsteroler, enkelomättat fett) har visat sig resultera i samma lågdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) och C-reaktivt protein minskningar (CRP) (~30%) som statinbehandling i en head-to-head randomiserad kontrollerad studie. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys. bekräftade dessa effekter och visade även fördelar på andra kardiovaskulära riskfaktorer inklusive icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C), apoB, triglycerider och blodtryck. Prospektiva kohortstudier har också visat att portföljdieten är associerad med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom, särskilt kranskärlssjukdom och typ 2-diabetes. Dessa fördelar har lett till ett utbrett erkännande av Portfolio Diet från stora internationella riktlinjer för klinisk praxis, inklusive Canadian Cardiovascular Society (CCS). Utredarna utvecklade nyligen mobilapplikationen Portfolio Diet, som ett transformativt digitalt aktiverat hälsotjänstverktyg för översättning av nuvarande CCS-riktlinjer för att hantera dyslipidemi och förhindra hjärt-kärlsjukdom.

Medan Portfolio Diet erkänns av kliniska riktlinjer som en förebyggande näringsterapi för hjärt-kärlsjukdom, förblir många hälsovårdare omedvetna om Portfolio Diet och om Portfolio Diet-mobilapplikationen. För att öka förtroendet och bekvämligheten med att ge patienter råd om Portfolio Diet, utvecklade utredarna en HCP-vänd verktygslåda (infografik och video) för att kommunicera information om Portfolio Diet-appen och Portfolio Diet-appen. För att säkerställa validitet planerar utredarna att genomföra ansikts- och innehållsvalidering av den HCP-vändande verktygslådan och bedöma om den ökar HCP-kunskapen och potentiell användning i praktiken, samt att bedöma HCP-perspektiven för Portfolio Diet-appen.

Mål:

Det primära målet är att ansikte och innehåll validera den HCP-vända verktygslådan och bedöma om den ökar HCP-kunskapen och den potentiella användningen i praktiken. Det andra målet är att genomföra en kvalitetsförbättringsbedömning av mobilapplikationen Portfolio Diet för att utvärdera dess användbarhet, acceptans, kunskapsinhämtning och potentiell användning i praktiken.

Metoder:

Design: Trettio läkare, registrerade dietister och andra allierade HCP kommer att rekryteras från kliniker för en tvåfasstudie för att utvärdera ansikts- och innehållsvalidering av den HCP-vändande verktygslådan och användbarheten av mobilapplikationen Portfolio Diet. 15 HCP kommer att delta i var och en av 2 omgångar. I fas 1 får 15 HCP med verktygslådan och ett feedbackformulär. I fas 2 kommer 10 hälsovårdare från fas 1 att bjudas in att skapa ett konto på mobilapplikationen Portfolio Diet och använda den dagligen i 5 minuter under 7 dagar. På dag 8 kommer ett blandat frågeformulär att användas för att utvärdera acceptans, kunskapsinhämtning, engagemang, användbarhet med hjälp av System Usability Scale och potentiell användning i praktiken. Efter den första omgången kommer data att sammanställas och granskas för att bedöma om revideringar bör göras. Baserat på resultaten från den första omgången kommer antingen originalversionen eller de reviderade versionerna att presenteras i den andra omgången för ytterligare 15 HCP enligt samma bedömningsmetod.

Resultat: De primära resultaten är ansikts- och innehållsvalidering av de HCP-inriktade verktygsresurserna. De sekundära resultaten är användbarhet, acceptans, kunskapsinhämtning, engagemang och potentiell användning i praktiken av Portfolio Diet-appen.

Dataanalyser: Fas I-feedbackenkäten för den HCP-vändande Portfolio-dietens infografik och video består av del A för att bedöma innehållsvaliditeten för infografiken och delar B och C för att bedöma infografikens respektive videons ansiktsvaliditet. I del A har infografiken delats upp i 6 delar, som HCP kommer att bli ombedd att betygsätta individuellt på en skala från ett till fyra med hänsyn till dess relevans. I delarna B och C kommer HCP att bli ombedd att betygsätta en serie påståenden som bedömer innehållets giltighet på en skala från 1-5, där 1 är "håller inte med" och 5 är "håller helt med" för infografiken respektive videon. Efter den första omgången kommer data att sammanställas och granskas med studieteamet. Lynns metod kommer att användas för att bedöma innehållets giltighet för den HCP-vända infografiken och videon. Om mer än 30 % av de tillfrågade bedömer någon fråga i del A som irrelevant eller betygsätter 1-2 för någon fråga i del B eller C, kommer revisioner att göras av resurserna för HCP-inriktade Portfolio diet-verktygssatsen. Den andra omgången av HCP kommer att presenteras antingen den ursprungliga versionen eller, om >30 % betygsätter resurserna dåligt, kommer den reviderade versionen av verktygslådan att användas och HCP ombeds följa samma metod för att bedöma ansikts- och innehållsvaliditet.

I fas 2, efter 8 dagars användning av Portfolio Diet-appen, kommer ett frågeformulär i blandad form att användas för att utvärdera acceptans, kunskapsinhämtning, engagemang med appen, användbarhet med hjälp av System Usability Scale (SUS) och potentiell användning i öva. SUS är ett validerat frågeformulär för användbarhet som används i kliniska miljöer för att bedöma användbarheten av olika system och verktyg. SUS inkluderar 10 påståenden på en 5-gradig Likert-skala, som är en psykometrisk skala som ofta används inom hälso- och näringsforskning, såväl som i kvalitetsförbättringstestning, för att bedöma acceptansen av system och verktyg. Efter den första omgången kommer data att sammanställas och granskas med studieteamet. Om det beräknade SUS-värdet är <70 eller mer än 30 % av de tillfrågade indikerar allvarliga farhågor, kommer revisioner att göras i Portfolio Diet-appen. Den andra omgången av HCP kommer att presenteras antingen den ursprungliga versionen eller om >30 % betygsätter Portfolio Diet-appen dåligt, den reviderade versionen av Portfolio Diet-appen att granska enligt samma bedömningsmetod.

Hypotes:

Validering av den HCP-vändande verktygslådan kommer att visa stöd för HCP-kunskap och användning av mobilapplikationen Portfolio Diet och Portfolio Diet i klinisk praxis. Att demonstrera att HCP klassar Portfolio Diet-appen som användbar pedagogisk och har potentiell användning i praktiken kommer ytterligare att stödja klinisk översättning av Portfolio Diet. Denna verktygslåda kommer också att användas i den CIHR-finansierade Coronary Heart Effectiveness Assessment of the Portfolio diet in primary care (CHEAP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Berättigade deltagare är hälso- och sjukvårdspersonal som är registrerad hos en reglerande högskola, inklusive läkare, RDs, farmaceuter och sjuksköterskor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCP-resursutvärdering
HCP kommer att förses med resurser för att utvärdera
Resurser att utvärdera inkluderar den vårdpersonal som vänder sig till Portfolio Diet-infografiken (1 sida) och 4-minuters medföljande video
Resursen att utvärdera inkluderar mobilapplikationen Portfolio Diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktsvalidering
Tidsram: 30 minuter
Ansiktsgiltighet kommer att avgöras om <30 % av respondenterna betygsätter frågorna i del B eller C som antingen 1 eller 2 (av 5).
30 minuter
Innehållsvalidering
Tidsram: 30 minuter
Innehållsvaliditet kommer att bestämmas om <30 % av respondenterna bedömer frågor i del A av fas 1-enkäten som irrelevanta.
30 minuter
Kunskapsinhämtning om Portföljdieten
Tidsram: 8 dagar
En sammansättning av 4 flervalsfrågor kommer att användas för att bedöma kunskapsinhämtning.
8 dagar
Engagemang med Portfolio Diet-appen
Tidsram: 8 dagar
En sammansättning av 11 öppna frågor och frågor i likert-skala kommer att användas för att bedöma engagemang med appen.
8 dagar
Acceptans av Portfolio Diet-appen
Tidsram: 8 dagar
En sammansättning av 4 flervalsfrågor och öppna frågor kommer att användas för att bedöma acceptansen av portföljdieten och appen i specifika patientpopulationer.
8 dagar
Användbarhet med hjälp av System Usability Scale
Tidsram: 8 dagar
Användbarheten kommer att bestämmas med hjälp av System Usability Scale som sträcker sig från 0 till 100 baserat på svar på 10 frågor. En genomsnittlig systemanvändbarhetsskala på >70 indikerar att verktyget som bedöms anses vara användbart.
8 dagar
Användbarhet med hjälp av mHealth App Usability Questionnaire
Tidsram: 8 dagar
Användbarheten kommer att bestämmas med hjälp av den fristående, HCP-vända MAUQ som inkluderar 18 påståenden betygsatta på en 7-gradig Likert-skala. Den totala poängen kommer att beräknas och en genomsnittlig poäng av svaren på alla påståenden kommer att fastställas, med högre genomsnittliga poäng som indikerar högre appanvändbarhet.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Chiavaroli, PhD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCPTestPD2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att bedöma mångfald och representation av marginaliserade grupper som betjänas av vårt urval kommer vi att inkludera frågor om huruvida HCP betjänar dessa samhällen. Vi kommer också att samla in viss information om HCP för att beskriva vårt urval, inklusive ålder, kön, kön, etnicitet och typ av HCP; dock kommer vi att använda intervall eller grupperingar av alternativ som urval för svar för att minska identifierbar information. Ingen annan personlig information samlas in. Dessa data kommer att presenteras beskrivande i publiceringen av resultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera