- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05915455
Studio di convalida del toolkit per la dieta del portafoglio rivolto agli operatori sanitari
Convalida del volto e dei contenuti di un toolkit rivolto agli operatori sanitari per comunicare informazioni sulla dieta portfolio e PortfolioDiet.App
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Con l'invecchiamento della popolazione canadese, vi è un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e maggiori costi sanitari. Pertanto, vi è la necessità di approcci dietetici per affrontare queste sfide. Inoltre, con il passaggio a una maggiore assistenza virtuale, gli interventi innovativi basati sulla tecnologia che utilizzano applicazioni mobili offrono l'opportunità di coinvolgere gli operatori sanitari (HCP), inclusi medici di famiglia, dietisti registrati (RD), infermieri, farmacisti e pazienti nella fornitura di cure nutrizionali a risparmiare tempo, fornire istruzione e ridurre i costi. La Portfolio Diet, un modello dietetico terapeutico basato sull'evidenza per la riduzione del rischio di CVD, si trova in una posizione unica per testare questo paradigma innovativo. È stato dimostrato che questo modello dietetico a base vegetale di cinque alimenti che abbassano il colesterolo (noci, legumi, fibre viscose, steroli vegetali, grassi monoinsaturi) si traduce nello stesso colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e proteina C-reattiva riduzioni (CRP) (~ 30%) come terapia con statine in uno studio controllato randomizzato testa a testa. Una recente revisione sistematica e meta-analisi. hanno confermato questi effetti e hanno anche mostrato benefici su altri fattori di rischio cardiovascolare tra cui colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C), apoB, trigliceridi e pressione sanguigna. Studi prospettici di coorte hanno anche dimostrato che la dieta Portfolio è associata a un minor rischio di malattie cardiovascolari, in particolare malattie coronariche e diabete di tipo 2. Questi vantaggi hanno portato a un ampio riconoscimento della Dieta Portfolio dalle principali linee guida internazionali di pratica clinica, tra cui la Canadian Cardiovascular Society (CCS). I ricercatori hanno recentemente sviluppato l'applicazione mobile Portfolio Diet, come strumento di servizio sanitario digitale trasformativo per la traduzione delle attuali linee guida CCS per gestire la dislipidemia e prevenire le CVD.
Sebbene la Portfolio Diet sia riconosciuta dalle linee guida di pratica clinica come terapia nutrizionale preventiva per le CVD, molti operatori sanitari non sono a conoscenza della Portfolio Diet e dell'applicazione mobile Portfolio Diet. Per aumentare la fiducia e la comodità nel consigliare i pazienti sulla dieta Portfolio, i ricercatori hanno sviluppato un toolkit rivolto agli operatori sanitari (infografica e video) per comunicare informazioni sulla dieta Portfolio e sull'app Portfolio Diet. Per garantire la validità, i ricercatori hanno in programma di condurre la convalida del volto e del contenuto del toolkit rivolto agli operatori sanitari e valutare se aumenta la conoscenza degli operatori sanitari e il potenziale utilizzo nella pratica, nonché valutare le prospettive degli operatori sanitari dell'app Portfolio Diet.
Obiettivi:
L'obiettivo principale è quello di convalidare l'aspetto e il contenuto del toolkit rivolto agli operatori sanitari e valutare se aumenta la conoscenza degli operatori sanitari e il potenziale utilizzo nella pratica. Il secondo obiettivo è condurre una valutazione del miglioramento della qualità dell'applicazione mobile Portfolio Diet per valutarne l'usabilità, l'accettabilità, l'acquisizione di conoscenze e il potenziale utilizzo nella pratica.
Metodi:
Progettazione: trenta medici, dietisti registrati e altri operatori sanitari affini saranno reclutati dalle cliniche per uno studio in due fasi per valutare la convalida del volto e del contenuto del toolkit rivolto agli operatori sanitari e l'usabilità dell'applicazione mobile Portfolio Diet. 15 operatori sanitari parteciperanno a ciascuno dei 2 turni. Nella fase 1, 15 operatori sanitari riceveranno il toolkit e un questionario di feedback. Nella fase 2, 10 operatori sanitari della fase 1 saranno invitati a creare un account sull'applicazione mobile Portfolio Diet e a utilizzarlo quotidianamente per 5 minuti nell'arco di 7 giorni. Il giorno 8, verrà utilizzato un questionario in forma mista per valutare l'accettabilità, l'acquisizione di conoscenze, il coinvolgimento, l'usabilità utilizzando la scala di usabilità del sistema e il potenziale utilizzo nella pratica. Dopo il primo round, i dati saranno compilati e rivisti per valutare se è necessario apportare revisioni. Sulla base dei risultati del primo round, la versione originale o quella rivista saranno presentate nel secondo round ad altri 15 operatori sanitari seguendo lo stesso metodo di valutazione.
Risultati: i risultati principali sono la convalida del volto e del contenuto delle risorse del toolkit rivolte agli operatori sanitari. I risultati secondari sono l'usabilità, l'accettabilità, l'acquisizione di conoscenze, il coinvolgimento e il potenziale utilizzo nella pratica dell'app Portfolio Diet.
Analisi dei dati: il questionario di feedback di Fase I per l'infografica e il video sulla dieta Portfolio rivolti agli operatori sanitari è costituito dalla parte A per valutare la validità del contenuto dell'infografica e dalle parti B e C per valutare la validità apparente dell'infografica e del video, rispettivamente. Nella parte A, l'infografica è stata suddivisa in 6 parti, che agli operatori sanitari sarà chiesto di valutare individualmente su una scala da uno a quattro in relazione alla sua rilevanza. Nelle parti B e C, all'operatore sanitario verrà chiesto di valutare una serie di affermazioni che valutano la validità del contenuto su una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "fortemente in disaccordo" e 5 a "fortemente d'accordo" rispettivamente per l'infografica e il video. Dopo il primo round, i dati saranno compilati e rivisti con il team di studio. Il metodo di Lynn verrà utilizzato per valutare la validità del contenuto dell'infografica e del video rivolti agli operatori sanitari. Se più del 30% degli intervistati valuta qualsiasi domanda nella parte A come irrilevante o valuta 1-2 per qualsiasi domanda nelle parti B o C, verranno apportate revisioni alle risorse del toolkit dietetico Portfolio rivolto agli operatori sanitari, a seconda dei casi. Al secondo ciclo di HCP verrà presentata la versione originale o, se >30% valuta male le risorse, verrà utilizzata la versione rivista delle risorse del toolkit e all'HCP verrà chiesto di seguire lo stesso metodo per valutare la validità del volto e del contenuto.
Nella Fase 2, dopo 8 giorni di utilizzo dell'app Portfolio Diet, verrà utilizzato un questionario in forma mista per valutare l'accettabilità, l'acquisizione di conoscenze, l'impegno con l'app, l'usabilità utilizzando la System Usability Scale (SUS) e il potenziale utilizzo in pratica. Il SUS è un questionario di usabilità convalidato utilizzato in ambito clinico per valutare l'usabilità di vari sistemi e strumenti. Il SUS include 10 affermazioni su una scala Likert a 5 punti, che è una scala psicometrica frequentemente applicata nella ricerca sulla salute e sulla nutrizione, nonché nei test di miglioramento della qualità, per valutare l'accettabilità di sistemi e strumenti. Dopo il primo round, i dati saranno compilati e rivisti con il team di studio. Se il SUS calcolato è <70 o più del 30% degli intervistati indica serie preoccupazioni, verranno apportate revisioni all'app Portfolio Diet. Al secondo round di HCP verrà presentata la versione originale o se > 30% valuta male l'app Portfolio Diet, la versione rivista dell'app Portfolio Diet da rivedere seguendo lo stesso metodo di valutazione.
Ipotesi:
La convalida del toolkit rivolto agli operatori sanitari dimostrerà il supporto per la conoscenza degli operatori sanitari e l'uso dell'applicazione mobile Portfolio Diet e Portfolio Diet nella pratica clinica. Dimostrare che gli operatori sanitari valutano l'app Portfolio Diet come educativa utilizzabile e ha un potenziale utilizzo nella pratica sosterrà ulteriormente la traduzione clinica della Portfolio Diet. Questo toolkit sarà utilizzato anche nello studio CHEAP (Coronary Heart Effectiveness Assessment of the Portfolio diet in primary care) finanziato dal CIHR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
- University of Toronto
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti ammissibili sono operatori sanitari registrati presso un istituto di regolamentazione, inclusi medici, RD, farmacisti e infermieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione delle risorse HCP
Gli operatori sanitari riceveranno risorse da valutare
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Le risorse da valutare includono l'infografica Portfolio Diet rivolta agli operatori sanitari (1 pagina) e il video di accompagnamento di 4 minuti
La risorsa da valutare include l'applicazione mobile Portfolio Diet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida facciale
Lasso di tempo: 30 minuti
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La validità apparente sarà determinata se <30% degli intervistati valuta le domande nelle parti B o C come 1 o 2 (su 5).
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30 minuti
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Convalida del contenuto
Lasso di tempo: 30 minuti
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La validità del contenuto sarà determinata se <30% degli intervistati valuta le domande nella parte A del questionario di fase 1 come irrilevanti.
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30 minuti
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Acquisizione di conoscenze sulla Dieta Portfolio
Lasso di tempo: 8 giorni
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Verrà utilizzato un composto di 4 domande a scelta multipla per valutare l'acquisizione delle conoscenze.
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8 giorni
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Impegno con l'app Portfolio Diet
Lasso di tempo: 8 giorni
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Verrà utilizzato un insieme di 11 domande aperte e su scala likert per valutare l'impegno con l'app.
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8 giorni
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Accettabilità dell'app Portfolio Diet
Lasso di tempo: 8 giorni
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Verrà utilizzato un insieme di 4 domande a scelta multipla ea risposta aperta per valutare l'accettabilità della dieta del portfolio e dell'app in specifiche popolazioni di pazienti.
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8 giorni
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Usabilità utilizzando la scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 8 giorni
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L'usabilità sarà determinata utilizzando la scala di usabilità del sistema che va da 0 a 100 in base alle risposte a 10 domande.
Un punteggio medio della scala di usabilità del sistema >70 indica che lo strumento valutato è considerato utilizzabile.
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8 giorni
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Usabilità utilizzando il questionario sull'usabilità dell'app mHealth
Lasso di tempo: 8 giorni
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L'usabilità sarà determinata utilizzando il MAUQ autonomo rivolto agli operatori sanitari che include 18 affermazioni valutate su una scala Likert a 7 punti.
Verrà calcolato il punteggio totale e verrà determinato un punteggio medio delle risposte a tutte le affermazioni, con punteggi medi più elevati che indicano una maggiore usabilità dell'app.
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8 giorni
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Qualità utilizzando la scala di valutazione delle applicazioni mobili
Lasso di tempo: 8 giorni
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La qualità dell'app Portfolio Diet sarà determinata utilizzando la Mobile Application Rating Scale (MARS) che comprende una valutazione obiettiva di 19 elementi in quattro ambiti: coinvolgimento, funzionalità, estetica e informazioni.
MARS include anche una valutazione della qualità soggettiva composta da 4 elementi e una sezione specifica di 6 elementi su misura per l'app da valutare, tutti valutati su una scala Likert a 5 punti specifica per ciascuna affermazione.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Chiavaroli, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lynn MR. Determination and quantification of content validity. Nurs Res. 1986 Nov-Dec;35(6):382-5. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Kavanagh ME, Chiavaroli L, Glenn AJ, Heijmans G, Grant SM, Chow CM, Josse RG, Malik VS, Watson W, Lofters A, Holmes C, Rackal J, Srichaikul K, Sherifali D, Snelgrove-Clarke E, Udell JA, Juni P, Booth GL, Farkouh ME, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. A Web-Based Health Application to Translate Nutrition Therapy for Cardiovascular Risk Reduction in Primary Care (PortfolioDiet.app): Quality Improvement and Usability Testing Study. JMIR Hum Factors. 2022 Apr 21;9(2):e34704. doi: 10.2196/34704.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Glenn AJ, Li J, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Shadyab AH, Tinker LF, Chessler SD, Howard BV, Liu S, Sievenpiper JL. The Portfolio Diet and Incident Type 2 Diabetes: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):28-37. doi: 10.2337/dc22-1029.
- Glenn AJ, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Manson JE, Vitolins MZ, Snetselaar LG, Liu S, Sievenpiper JL. Relationship Between a Plant-Based Dietary Portfolio and Risk of Cardiovascular Disease: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021515. doi: 10.1161/JAHA.121.021515. Epub 2021 Aug 4.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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