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Studio di convalida del toolkit per la dieta del portafoglio rivolto agli operatori sanitari

3 dicembre 2024 aggiornato da: Laura Chiavaroli, University of Toronto

Convalida del volto e dei contenuti di un toolkit rivolto agli operatori sanitari per comunicare informazioni sulla dieta portfolio e PortfolioDiet.App

C'è un supporto limitato nelle cure primarie per la dieta e lo stile di vita, i cardini per la terapia nelle linee guida di pratica clinica. I servizi dietetici canadesi non sono coperti dai piani sanitari provinciali e la maggior parte dei medici cita la mancanza di istruzione, strumenti e tempo per consigliare sulla nutrizione. Per coinvolgere gli operatori sanitari (HCP) e i pazienti nella fornitura di interventi nutrizionali, i ricercatori hanno sviluppato l'applicazione mobile Portfolio Diet, come traduzione diretta delle linee guida di pratica clinica per la riduzione del rischio cardiovascolare e del diabete che raccomandano la Portfolio Diet, una dieta a base vegetale modello dietetico di cibi che abbassano il colesterolo. Per aumentare la fiducia e la comodità nel consigliare i pazienti sulla dieta Portfolio, i ricercatori hanno sviluppato un toolkit rivolto agli operatori sanitari (infografica e video) per comunicare informazioni sull'applicazione mobile Portfolio Diet e Portfolio Diet. Per garantire la validità di queste risorse, i ricercatori condurranno la convalida del volto e del contenuto del toolkit rivolto agli operatori sanitari e valuteranno se aumenta la conoscenza degli operatori sanitari e il potenziale utilizzo nella pratica e valuteranno le prospettive degli operatori sanitari sull'applicazione mobile Portfolio Diet.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Con l'invecchiamento della popolazione canadese, vi è un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e maggiori costi sanitari. Pertanto, vi è la necessità di approcci dietetici per affrontare queste sfide. Inoltre, con il passaggio a una maggiore assistenza virtuale, gli interventi innovativi basati sulla tecnologia che utilizzano applicazioni mobili offrono l'opportunità di coinvolgere gli operatori sanitari (HCP), inclusi medici di famiglia, dietisti registrati (RD), infermieri, farmacisti e pazienti nella fornitura di cure nutrizionali a risparmiare tempo, fornire istruzione e ridurre i costi. La Portfolio Diet, un modello dietetico terapeutico basato sull'evidenza per la riduzione del rischio di CVD, si trova in una posizione unica per testare questo paradigma innovativo. È stato dimostrato che questo modello dietetico a base vegetale di cinque alimenti che abbassano il colesterolo (noci, legumi, fibre viscose, steroli vegetali, grassi monoinsaturi) si traduce nello stesso colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e proteina C-reattiva riduzioni (CRP) (~ 30%) come terapia con statine in uno studio controllato randomizzato testa a testa. Una recente revisione sistematica e meta-analisi. hanno confermato questi effetti e hanno anche mostrato benefici su altri fattori di rischio cardiovascolare tra cui colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C), apoB, trigliceridi e pressione sanguigna. Studi prospettici di coorte hanno anche dimostrato che la dieta Portfolio è associata a un minor rischio di malattie cardiovascolari, in particolare malattie coronariche e diabete di tipo 2. Questi vantaggi hanno portato a un ampio riconoscimento della Dieta Portfolio dalle principali linee guida internazionali di pratica clinica, tra cui la Canadian Cardiovascular Society (CCS). I ricercatori hanno recentemente sviluppato l'applicazione mobile Portfolio Diet, come strumento di servizio sanitario digitale trasformativo per la traduzione delle attuali linee guida CCS per gestire la dislipidemia e prevenire le CVD.

Sebbene la Portfolio Diet sia riconosciuta dalle linee guida di pratica clinica come terapia nutrizionale preventiva per le CVD, molti operatori sanitari non sono a conoscenza della Portfolio Diet e dell'applicazione mobile Portfolio Diet. Per aumentare la fiducia e la comodità nel consigliare i pazienti sulla dieta Portfolio, i ricercatori hanno sviluppato un toolkit rivolto agli operatori sanitari (infografica e video) per comunicare informazioni sulla dieta Portfolio e sull'app Portfolio Diet. Per garantire la validità, i ricercatori hanno in programma di condurre la convalida del volto e del contenuto del toolkit rivolto agli operatori sanitari e valutare se aumenta la conoscenza degli operatori sanitari e il potenziale utilizzo nella pratica, nonché valutare le prospettive degli operatori sanitari dell'app Portfolio Diet.

Obiettivi:

L'obiettivo principale è quello di convalidare l'aspetto e il contenuto del toolkit rivolto agli operatori sanitari e valutare se aumenta la conoscenza degli operatori sanitari e il potenziale utilizzo nella pratica. Il secondo obiettivo è condurre una valutazione del miglioramento della qualità dell'applicazione mobile Portfolio Diet per valutarne l'usabilità, l'accettabilità, l'acquisizione di conoscenze e il potenziale utilizzo nella pratica.

Metodi:

Progettazione: trenta medici, dietisti registrati e altri operatori sanitari affini saranno reclutati dalle cliniche per uno studio in due fasi per valutare la convalida del volto e del contenuto del toolkit rivolto agli operatori sanitari e l'usabilità dell'applicazione mobile Portfolio Diet. 15 operatori sanitari parteciperanno a ciascuno dei 2 turni. Nella fase 1, 15 operatori sanitari riceveranno il toolkit e un questionario di feedback. Nella fase 2, 10 operatori sanitari della fase 1 saranno invitati a creare un account sull'applicazione mobile Portfolio Diet e a utilizzarlo quotidianamente per 5 minuti nell'arco di 7 giorni. Il giorno 8, verrà utilizzato un questionario in forma mista per valutare l'accettabilità, l'acquisizione di conoscenze, il coinvolgimento, l'usabilità utilizzando la scala di usabilità del sistema e il potenziale utilizzo nella pratica. Dopo il primo round, i dati saranno compilati e rivisti per valutare se è necessario apportare revisioni. Sulla base dei risultati del primo round, la versione originale o quella rivista saranno presentate nel secondo round ad altri 15 operatori sanitari seguendo lo stesso metodo di valutazione.

Risultati: i risultati principali sono la convalida del volto e del contenuto delle risorse del toolkit rivolte agli operatori sanitari. I risultati secondari sono l'usabilità, l'accettabilità, l'acquisizione di conoscenze, il coinvolgimento e il potenziale utilizzo nella pratica dell'app Portfolio Diet.

Analisi dei dati: il questionario di feedback di Fase I per l'infografica e il video sulla dieta Portfolio rivolti agli operatori sanitari è costituito dalla parte A per valutare la validità del contenuto dell'infografica e dalle parti B e C per valutare la validità apparente dell'infografica e del video, rispettivamente. Nella parte A, l'infografica è stata suddivisa in 6 parti, che agli operatori sanitari sarà chiesto di valutare individualmente su una scala da uno a quattro in relazione alla sua rilevanza. Nelle parti B e C, all'operatore sanitario verrà chiesto di valutare una serie di affermazioni che valutano la validità del contenuto su una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "fortemente in disaccordo" e 5 a "fortemente d'accordo" rispettivamente per l'infografica e il video. Dopo il primo round, i dati saranno compilati e rivisti con il team di studio. Il metodo di Lynn verrà utilizzato per valutare la validità del contenuto dell'infografica e del video rivolti agli operatori sanitari. Se più del 30% degli intervistati valuta qualsiasi domanda nella parte A come irrilevante o valuta 1-2 per qualsiasi domanda nelle parti B o C, verranno apportate revisioni alle risorse del toolkit dietetico Portfolio rivolto agli operatori sanitari, a seconda dei casi. Al secondo ciclo di HCP verrà presentata la versione originale o, se >30% valuta male le risorse, verrà utilizzata la versione rivista delle risorse del toolkit e all'HCP verrà chiesto di seguire lo stesso metodo per valutare la validità del volto e del contenuto.

Nella Fase 2, dopo 8 giorni di utilizzo dell'app Portfolio Diet, verrà utilizzato un questionario in forma mista per valutare l'accettabilità, l'acquisizione di conoscenze, l'impegno con l'app, l'usabilità utilizzando la System Usability Scale (SUS) e il potenziale utilizzo in pratica. Il SUS è un questionario di usabilità convalidato utilizzato in ambito clinico per valutare l'usabilità di vari sistemi e strumenti. Il SUS include 10 affermazioni su una scala Likert a 5 punti, che è una scala psicometrica frequentemente applicata nella ricerca sulla salute e sulla nutrizione, nonché nei test di miglioramento della qualità, per valutare l'accettabilità di sistemi e strumenti. Dopo il primo round, i dati saranno compilati e rivisti con il team di studio. Se il SUS calcolato è <70 o più del 30% degli intervistati indica serie preoccupazioni, verranno apportate revisioni all'app Portfolio Diet. Al secondo round di HCP verrà presentata la versione originale o se > 30% valuta male l'app Portfolio Diet, la versione rivista dell'app Portfolio Diet da rivedere seguendo lo stesso metodo di valutazione.

Ipotesi:

La convalida del toolkit rivolto agli operatori sanitari dimostrerà il supporto per la conoscenza degli operatori sanitari e l'uso dell'applicazione mobile Portfolio Diet e Portfolio Diet nella pratica clinica. Dimostrare che gli operatori sanitari valutano l'app Portfolio Diet come educativa utilizzabile e ha un potenziale utilizzo nella pratica sosterrà ulteriormente la traduzione clinica della Portfolio Diet. Questo toolkit sarà utilizzato anche nello studio CHEAP (Coronary Heart Effectiveness Assessment of the Portfolio diet in primary care) finanziato dal CIHR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
        • University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I partecipanti ammissibili sono operatori sanitari registrati presso un istituto di regolamentazione, inclusi medici, RD, farmacisti e infermieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione delle risorse HCP
Gli operatori sanitari riceveranno risorse da valutare
Le risorse da valutare includono l'infografica Portfolio Diet rivolta agli operatori sanitari (1 pagina) e il video di accompagnamento di 4 minuti
La risorsa da valutare include l'applicazione mobile Portfolio Diet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida facciale
Lasso di tempo: 30 minuti
La validità apparente sarà determinata se <30% degli intervistati valuta le domande nelle parti B o C come 1 o 2 (su 5).
30 minuti
Convalida del contenuto
Lasso di tempo: 30 minuti
La validità del contenuto sarà determinata se <30% degli intervistati valuta le domande nella parte A del questionario di fase 1 come irrilevanti.
30 minuti
Acquisizione di conoscenze sulla Dieta Portfolio
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà utilizzato un composto di 4 domande a scelta multipla per valutare l'acquisizione delle conoscenze.
8 giorni
Impegno con l'app Portfolio Diet
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà utilizzato un insieme di 11 domande aperte e su scala likert per valutare l'impegno con l'app.
8 giorni
Accettabilità dell'app Portfolio Diet
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà utilizzato un insieme di 4 domande a scelta multipla ea risposta aperta per valutare l'accettabilità della dieta del portfolio e dell'app in specifiche popolazioni di pazienti.
8 giorni
Usabilità utilizzando la scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 8 giorni
L'usabilità sarà determinata utilizzando la scala di usabilità del sistema che va da 0 a 100 in base alle risposte a 10 domande. Un punteggio medio della scala di usabilità del sistema >70 indica che lo strumento valutato è considerato utilizzabile.
8 giorni
Usabilità utilizzando il questionario sull'usabilità dell'app mHealth
Lasso di tempo: 8 giorni
L'usabilità sarà determinata utilizzando il MAUQ autonomo rivolto agli operatori sanitari che include 18 affermazioni valutate su una scala Likert a 7 punti. Verrà calcolato il punteggio totale e verrà determinato un punteggio medio delle risposte a tutte le affermazioni, con punteggi medi più elevati che indicano una maggiore usabilità dell'app.
8 giorni
Qualità utilizzando la scala di valutazione delle applicazioni mobili
Lasso di tempo: 8 giorni
La qualità dell'app Portfolio Diet sarà determinata utilizzando la Mobile Application Rating Scale (MARS) che comprende una valutazione obiettiva di 19 elementi in quattro ambiti: coinvolgimento, funzionalità, estetica e informazioni. MARS include anche una valutazione della qualità soggettiva composta da 4 elementi e una sezione specifica di 6 elementi su misura per l'app da valutare, tutti valutati su una scala Likert a 5 punti specifica per ciascuna affermazione.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Chiavaroli, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCPTestPD2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per valutare la diversità e la rappresentazione dei gruppi emarginati assistiti dal nostro campione, includeremo domande sul fatto che gli HCP forniscano assistenza a queste comunità. Raccoglieremo anche alcune informazioni sull'operatore sanitario per descrivere il nostro campione, tra cui età, sesso, genere, etnia e tipo di operatore sanitario; tuttavia, utilizzeremo intervalli o raggruppamenti di opzioni come selezioni per le risposte per ridurre le informazioni identificabili. Non vengono raccolte altre informazioni personali. Questi dati saranno presentati in modo descrittivo nella pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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