- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05915455
HCP-vendt Portfolio Diet Toolkit Validation Study
Ansigts- og indholdsvalidering af et værktøjssæt til sundhedspersonale til at kommunikere oplysninger om porteføljediæten og PortfolioDiet.App
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Efterhånden som den canadiske befolkning ældes, er der en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD) og højere sundhedsudgifter. Der er således behov for kosttiltag til at målrette disse udfordringer. Med overgangen til større virtuel pleje giver innovative teknologibaserede interventioner ved hjælp af mobile applikationer mulighed for at engagere sundhedspersonale (HCP), herunder familielæger, registrerede diætister (RD'er), sygeplejersker, farmaceuter og patienter i at levere ernæringspleje til spare tid, give uddannelse og reducere omkostningerne. Portfolio Diet, et evidensbaseret terapeutisk kostmønster til reduktion af CVD-risiko, er unikt positioneret til at teste dette innovative paradigme. Dette plantebaserede kostmønster bestående af fem kolesterolsænkende fødevarer (nødder, bælgfrugter, tyktflydende fibre, plantesteroler, monoumættet fedt) har vist sig at resultere i det samme lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og C-reaktivt protein reduktioner (CRP) (~30%) som statinbehandling i et head-to-head randomiseret kontrolleret forsøg. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse. bekræftede disse virkninger og viste også fordele på andre kardiovaskulære risikofaktorer, herunder non-high-density lipoprotein-kolesterol (non-HDL-C), apoB, triglycerider og blodtryk. Prospektive kohorteundersøgelser har også vist, at porteføljediæten er forbundet med en lavere risiko for CVD, især koronar hjertesygdom og type 2-diabetes. Disse fordele har ført til udbredt anerkendelse af Portfolio Diet fra store internationale retningslinjer for klinisk praksis, herunder Canadian Cardiovascular Society (CCS). Efterforskerne udviklede for nylig mobilapplikationen Portfolio Diet som et transformativt digitalt aktiveret sundhedstjenesteværktøj til oversættelse af nuværende CCS-retningslinjer for at håndtere dyslipidæmi og forebygge CVD.
Mens Portfolio Diet er anerkendt af kliniske retningslinjer som en forebyggende ernæringsterapi for CVD, forbliver mange HCP'er uvidende om Portfolio Diet og Portfolio Diet-mobilapplikationen. For at øge tilliden og komforten i at rådgive patienter om Portfolio Diet, udviklede efterforskerne et HCP-vendt værktøjssæt (infografik og video) til at kommunikere information om Portfolio Diet og Portfolio Diet-appen. For at sikre validitet planlægger efterforskerne at udføre ansigts- og indholdsvalidering af det HCP-vendte værktøjssæt og vurdere, om det øger HCP-viden og den potentielle brug i praksis, samt at vurdere HCP-perspektiverne for Portfolio Diet-appen.
Mål:
Det primære mål er at ansigt og indhold validere det HCP-vendte værktøjssæt og vurdere, om det øger HCP-viden og den potentielle brug i praksis. Det andet mål er at udføre en kvalitetsforbedringsvurdering af Portfolio Diet-mobilapplikationen for at evaluere dens anvendelighed, acceptabilitet, videnindhentning og potentielle brug i praksis.
Metoder:
Design: Tredive læger, registrerede diætister og andre allierede HCP vil blive rekrutteret fra klinikker til en 2-fase undersøgelse for at vurdere ansigts- og indholdsvalidering af det HCP-vendte værktøjssæt og anvendeligheden af Portfolio Diet-mobilapplikationen. 15 HCP deltager i hver af 2 runder. I fase 1 modtager 15 HCP med værktøjskassen og et feedback-spørgeskema. I fase 2 vil 10 HCP'er fra fase 1 blive inviteret til at oprette en konto på Portfolio Diet-mobilapplikationen og bruge den dagligt i 5 minutter over 7 dage. På dag 8 vil et blandet spørgeskema blive brugt til at evaluere accept, videnstilegnelse, engagement, brugervenlighed ved hjælp af System Usability Scale og potentiel brug i praksis. Efter første runde vil data blive samlet og gennemgået for at vurdere, om der bør foretages revisioner. Baseret på resultaterne fra første runde vil enten den originale eller de reviderede versioner blive præsenteret i anden runde for yderligere 15 HCP efter samme vurderingsmetode.
Resultater: De primære resultater er ansigts- og indholdsvalidering af de HCP-vendte værktøjssæt-ressourcer. De sekundære resultater er anvendelighed, acceptabilitet, videnstilegnelse, engagement og potentiel brug i praksis af Portfolio Diet-appen.
Dataanalyser: Fase I-feedback-spørgeskemaet til den HCP-vendte Portfolio-diæt infografik og video består af del A for at vurdere indholdsvaliditeten af infografikken og del B og C for at vurdere ansigtsvaliditeten af henholdsvis infografikken og videoen. I del A er infografikken opdelt i 6 dele, som HCP vil blive bedt om at vurdere individuelt på en skala fra et til fire med hensyn til dens relevans. I del B og C vil HCP blive bedt om at vurdere en række udsagn, der vurderer indholdsvaliditet på en skala fra 1-5, hvor 1 er "meget uenig" og 5 er "meget enig" for henholdsvis infografikken og videoen. Efter første runde vil data blive samlet og gennemgået med undersøgelsesteamet. Lynns metode vil blive brugt til at vurdere indholdsvaliditeten af den HCP-vendte infografik og video. Hvis mere end 30 % af respondenterne vurderer et spørgsmål i del A som irrelevant eller rate 1-2 for ethvert spørgsmål i del B eller C, vil der blive foretaget revisioner af de HCP-vendte Portfolio-diætværktøjsressourcer efter behov. Anden runde af HCP vil blive præsenteret enten den originale version eller, hvis >30 % vurderer ressourcerne dårligt, vil den reviderede version af værktøjssættets ressourcer blive brugt, og HCP'en bliver bedt om at følge den samme metode til at vurdere ansigts- og indholdsvaliditet.
I fase 2, efter 8 dages brug af Portfolio Diet-appen, vil et spørgeskema i blandet form blive brugt til at evaluere acceptabiliteten, videnindhentning, engagement med appen, anvendelighed ved brug af System Usability Scale (SUS) og potentiel brug i øve sig. SUS er et valideret brugervenlighedsspørgeskema, der bruges i kliniske omgivelser til at vurdere anvendeligheden af forskellige systemer og værktøjer. SUS'et omfatter 10 udsagn på en 5-punkts Likert-skala, som er en psykometrisk skala, der ofte anvendes i sundheds- og ernæringsforskning, samt i kvalitetsforbedringstestning, for at vurdere acceptabiliteten af systemer og værktøjer. Efter første runde vil data blive samlet og gennemgået med undersøgelsesteamet. Hvis den beregnede SUS er <70 eller mere end 30 % af de adspurgte angiver alvorlige bekymringer, vil der blive foretaget revisioner af Portfolio Diet-appen. Anden runde af HCP vil blive præsenteret enten den originale version, eller hvis >30 % vurderer Portfolio Diet-appen dårligt, vil den reviderede version af Portfolio Diet-appen blive gennemgået efter samme vurderingsmetode.
Hypotese:
Validering af det HCP-vendte værktøjssæt vil demonstrere støtte til HCP-viden og brugen af mobilapplikationen Portfolio Diet og Portfolio Diet i klinisk praksis. At demonstrere, at HCP vurderer Portfolio Diet-appen som brugbar uddannelsesmæssig og har potentiel brug i praksis, vil yderligere understøtte klinisk oversættelse af Portfolio Diet. Dette værktøjssæt vil også blive brugt i det CIHR-finansierede Coronary Heart Effectiveness Assessment of the Portfolio diet in primary care (CHEAP) forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Chiavaroli, PhD
- Telefonnummer: 4168268983
- E-mail: laura.chiavaroli@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
- Rekruttering
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Laura Chiavaroli
- Telefonnummer: 14168268983
- E-mail: laura.chiavaroli@alumni.utoronto.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede deltagere er sundhedspersonale, der er registreret hos et regulatorisk college, herunder læger, RD'er, farmaceuter og sygeplejersker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HCP-ressourceevaluering
HCP vil blive forsynet med ressourcer til at evaluere
|
Ressourcer til at evaluere inkluderer den sundhedsprofessionelle vendte Portfolio Diet infografik (1-side) og 4-minutters ledsagende video
Ressource, der skal evalueres, inkluderer mobilapplikationen Portfolio Diet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansigtsvalidering
Tidsramme: 30 minutter
|
Ansigtsvaliditet vil blive bestemt, hvis <30 % af respondenterne vurderer spørgsmål i del B eller C som enten 1 eller 2 (ud af 5).
|
30 minutter
|
Indholdsvalidering
Tidsramme: 30 minutter
|
Indholdsvaliditet vil blive bestemt, hvis <30 % af respondenterne vurderer spørgsmål i del A af fase 1-spørgeskemaet som irrelevante.
|
30 minutter
|
Videnindhentning om Porteføljediæten
Tidsramme: 8 dage
|
En sammensætning af 4 multiple-choice spørgsmål vil blive brugt til at vurdere videnstilegnelse.
|
8 dage
|
Engagement med Portfolio Diet-appen
Tidsramme: 8 dage
|
En sammensætning af 11 åbne spørgsmål og likert-skalaspørgsmål vil blive brugt til at vurdere engagement med appen.
|
8 dage
|
Acceptabilitet af Portfolio Diet-appen
Tidsramme: 8 dage
|
En sammensætning af 4 multiple-choice og åbne spørgsmål vil blive brugt til at vurdere accepten af porteføljediæten og appen i specifikke patientpopulationer.
|
8 dage
|
Usability ved hjælp af System Usability Scale
Tidsramme: 8 dage
|
Usability vil blive bestemt ved hjælp af System Usability Scale, som går fra 0 til 100 baseret på svar på 10 spørgsmål.
En gennemsnitlig System Usability Scale-score på >70 indikerer, at det værktøj, der vurderes, anses for brugbart.
|
8 dage
|
Usability ved hjælp af mHealth App Usability Questionnaire
Tidsramme: 8 dage
|
Brugervenlighed vil blive bestemt ved hjælp af den selvstændige, HCP-vendte MAUQ, som inkluderer 18 udsagn vurderet på en 7-punkts Likert-skala.
Den samlede score vil blive beregnet, og en gennemsnitlig score af svarene på alle udsagn vil blive bestemt, med højere gennemsnitsscore, der indikerer højere app-anvendelighed.
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Chiavaroli, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lynn MR. Determination and quantification of content validity. Nurs Res. 1986 Nov-Dec;35(6):382-5. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Kavanagh ME, Chiavaroli L, Glenn AJ, Heijmans G, Grant SM, Chow CM, Josse RG, Malik VS, Watson W, Lofters A, Holmes C, Rackal J, Srichaikul K, Sherifali D, Snelgrove-Clarke E, Udell JA, Juni P, Booth GL, Farkouh ME, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. A Web-Based Health Application to Translate Nutrition Therapy for Cardiovascular Risk Reduction in Primary Care (PortfolioDiet.app): Quality Improvement and Usability Testing Study. JMIR Hum Factors. 2022 Apr 21;9(2):e34704. doi: 10.2196/34704.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Glenn AJ, Li J, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Shadyab AH, Tinker LF, Chessler SD, Howard BV, Liu S, Sievenpiper JL. The Portfolio Diet and Incident Type 2 Diabetes: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):28-37. doi: 10.2337/dc22-1029.
- Glenn AJ, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Manson JE, Vitolins MZ, Snetselaar LG, Liu S, Sievenpiper JL. Relationship Between a Plant-Based Dietary Portfolio and Risk of Cardiovascular Disease: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021515. doi: 10.1161/JAHA.121.021515. Epub 2021 Aug 4.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCPTestPD2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada