- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05915455
HCP-orientierte Portfolio-Diät-Toolkit-Validierungsstudie
Gesichts- und Inhaltsvalidierung eines Toolkits für medizinisches Fachpersonal zur Kommunikation von Informationen über Portfolio Diet und PortfolioDiet.App
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Mit zunehmendem Alter der kanadischen Bevölkerung besteht ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und höhere Gesundheitskosten. Daher besteht Bedarf an Ernährungsansätzen, um diese Herausforderungen anzugehen. Darüber hinaus bieten innovative technologiebasierte Interventionen mit mobilen Anwendungen mit dem Übergang zu einer stärkeren virtuellen Pflege eine Möglichkeit, medizinisches Fachpersonal (HCP), darunter Hausärzte, registrierte Ernährungsberater (RDs), Krankenschwestern, Apotheker und Patienten, in die Bereitstellung von Ernährungspflege einzubinden Sparen Sie Zeit, bieten Sie Schulungen an und senken Sie die Kosten. Die Portfolio-Diät, ein evidenzbasiertes therapeutisches Ernährungsmuster zur Reduzierung des CVD-Risikos, ist einzigartig positioniert, um dieses innovative Paradigma zu testen. Dieses pflanzliche Ernährungsmuster mit fünf cholesterinsenkenden Lebensmitteln (Nüsse, Hülsenfrüchte, viskose Ballaststoffe, Pflanzensterine, einfach ungesättigtes Fett) führt nachweislich zu demselben Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und C-reaktivem Protein Senkungen (CRP) (~30 %) als Statin-Therapie in einer direkten, randomisierten, kontrollierten Studie. Eine aktuelle systematische Überprüfung und Metaanalyse. bestätigten diese Effekte und zeigten auch Vorteile bei anderen kardiovaskulären Risikofaktoren, einschließlich nicht hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin (nicht HDL-C), ApoB, Triglyceriden und Blutdruck. Prospektive Kohortenstudien haben außerdem gezeigt, dass die Portfolio-Diät mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere koronare Herzkrankheiten, und Typ-2-Diabetes verbunden ist. Diese Vorteile haben dazu geführt, dass die Portfolio-Diät in wichtigen internationalen Richtlinien für die klinische Praxis, darunter auch in der Canadian Cardiovaskulären Gesellschaft (CCS), weithin anerkannt wird. Die Forscher haben kürzlich die mobile Anwendung Portfolio Diet als transformatives, digital unterstütztes Gesundheitsdienstleistungstool für die Übersetzung aktueller CCS-Richtlinien zur Behandlung von Dyslipidämie und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickelt.
Während die Portfolio-Diät in den Leitlinien der klinischen Praxis als präventive Ernährungstherapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen anerkannt ist, sind sich viele medizinische Fachkräfte der Portfolio-Diät und der mobilen Anwendung „Portfolio-Diät“ noch nicht bewusst. Um das Vertrauen und die Bequemlichkeit bei der Beratung von Patienten zur Portfolio-Diät zu erhöhen, entwickelten die Forscher ein HCP-orientiertes Toolkit (Infografik und Video), um Informationen über die Portfolio-Diät und die Portfolio-Diät-App zu vermitteln. Um die Gültigkeit sicherzustellen, planen die Forscher, eine Gesichts- und Inhaltsvalidierung des HCP-orientierten Toolkits durchzuführen und zu beurteilen, ob es das HCP-Wissen und den potenziellen Einsatz in der Praxis verbessert, sowie die HCP-Perspektiven der Portfolio-Diät-App zu bewerten.
Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, das HCP-orientierte Toolkit inhaltlich und inhaltlich zu validieren und zu bewerten, ob es das HCP-Wissen und den potenziellen Einsatz in der Praxis erweitert. Das zweite Ziel besteht darin, eine Qualitätsverbesserungsbewertung der mobilen Anwendung „Portfolio Diet“ durchzuführen, um deren Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Wissenserwerb und potenzielle Verwendung in der Praxis zu bewerten.
Methoden:
Design: Dreißig Ärzte, registrierte Ernährungsberater und andere verbündete HCP werden aus Kliniken für eine zweistufige Studie rekrutiert, um die Gesichts- und Inhaltsvalidierung des HCP-orientierten Toolkits und die Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung Portfolio Diet zu bewerten. An jeder der beiden Runden nehmen 15 HCP teil. In Phase 1 erhalten 15 HCP das Toolkit und einen Feedback-Fragebogen. In Phase 2 werden 10 HCPs aus Phase 1 eingeladen, ein Konto in der mobilen Anwendung Portfolio Diet zu erstellen und es täglich für 5 Minuten über 7 Tage hinweg zu nutzen. An Tag 8 wird ein Fragebogen in gemischter Form verwendet, um Akzeptanz, Wissenserwerb, Engagement, Benutzerfreundlichkeit mithilfe der System Usability Scale und potenzielle Verwendung in der Praxis zu bewerten. Nach der ersten Runde werden die Daten zusammengestellt und überprüft, um zu beurteilen, ob Änderungen vorgenommen werden sollten. Basierend auf den Ergebnissen der ersten Runde werden in der zweiten Runde entweder das Original oder die überarbeiteten Versionen weiteren 15 HCPs vorgelegt, die derselben Bewertungsmethode folgen.
Ergebnisse: Die primären Ergebnisse sind die Gesichts- und Inhaltsvalidierung der HCP-orientierten Toolkit-Ressourcen. Die sekundären Ergebnisse sind Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Wissenserwerb, Engagement und potenzieller praktischer Einsatz der Portfolio-Diät-App.
Datenanalysen: Der Phase-I-Feedbackfragebogen für die HCP-orientierte Portfolio-Diät-Infografik und das Video besteht aus Teil A zur Beurteilung der inhaltlichen Gültigkeit der Infografik und den Teilen B und C zur Beurteilung der äußerlichen Gültigkeit der Infografik bzw. des Videos. In Teil A wurde die Infografik in 6 Teile unterteilt, die der HCP individuell auf einer Skala von eins bis vier hinsichtlich seiner Relevanz bewerten wird. In den Teilen B und C wird der HCP gebeten, eine Reihe von Aussagen zur Bewertung der Inhaltsgültigkeit auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ für die Infografik bzw. das Video bedeutet. Nach der ersten Runde werden die Daten zusammen mit dem Studienteam zusammengestellt und überprüft. Lynns Methode wird verwendet, um die inhaltliche Gültigkeit der Infografik und des Videos für HCP zu bewerten. Wenn mehr als 30 % der Befragten eine Frage in Teil A als irrelevant bewerten oder eine Frage in Teil B oder C mit 1–2 bewerten, werden gegebenenfalls Änderungen an den Ressourcen des Portfolio-Diät-Toolkits für HCP vorgenommen. Der zweiten Runde des HCP wird entweder die Originalversion vorgelegt oder, wenn mehr als 30 % die Ressourcen schlecht bewerten, die überarbeitete Version der Toolkit-Ressourcen verwendet und der HCP gebeten, die gleiche Methode zur Bewertung der äußerlichen und inhaltlichen Gültigkeit anzuwenden.
In Phase 2 wird nach 8-tägiger Nutzung der Portfolio Diet-App ein gemischter Fragebogen verwendet, um die Akzeptanz, den Wissenserwerb, das Engagement mit der App, die Benutzerfreundlichkeit mithilfe der System Usability Scale (SUS) und den potenziellen Einsatz in zu bewerten üben. Der SUS ist ein validierter Usability-Fragebogen, der im klinischen Umfeld zur Bewertung der Usability verschiedener Systeme und Tools verwendet wird. Der SUS umfasst 10 Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, einer psychometrischen Skala, die häufig in der Gesundheits- und Ernährungsforschung sowie bei Qualitätsverbesserungstests verwendet wird, um die Akzeptanz von Systemen und Werkzeugen zu bewerten. Nach der ersten Runde werden die Daten zusammen mit dem Studienteam zusammengestellt und überprüft. Wenn der berechnete SUS <70 ist oder mehr als 30 % der Befragten ernsthafte Bedenken äußern, werden Änderungen an der Portfolio Diet-App vorgenommen. Der zweiten HCP-Runde wird entweder die Originalversion präsentiert oder, wenn mehr als 30 % die Portfolio-Diät-App schlecht bewerten, die überarbeitete Version der Portfolio-Diet-App zur Überprüfung nach derselben Bewertungsmethode.
Hypothese:
Durch die Validierung des HCP-orientierten Toolkits wird die Unterstützung des HCP-Wissens und der Verwendung der Portfolio-Diät und der mobilen Anwendung „Portfolio-Diet“ in der klinischen Praxis nachgewiesen. Der Nachweis, dass HCP die Portfolio-Diät-App als brauchbar für die Ausbildung einschätzt und einen potenziellen Nutzen in der Praxis hat, wird die klinische Umsetzung der Portfolio-Diät weiter unterstützen. Dieses Toolkit wird auch in der vom CIHR finanzierten Studie „Coronary Heart Effectiveness Assessment of the Portfolio Diet in Primary Care“ (CHEAP) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
- University of Toronto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Angehörige der Gesundheitsberufe, die bei einer Aufsichtsbehörde registriert sind, darunter Ärzte, RDs, Apotheker und Krankenpfleger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HCP-Ressourcenbewertung
Dem HCP werden Ressourcen zur Evaluierung zur Verfügung gestellt
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Zu den auszuwertenden Ressourcen gehören die Infografik „Portfolio Diet“ für medizinisches Fachpersonal (1 Seite) und ein 4-minütiges Begleitvideo
Zu den auszuwertenden Ressourcen gehört die mobile Anwendung „Portfolio Diet“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesichtsvalidierung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Gesichtsgültigkeit wird ermittelt, wenn <30 % der Befragten die Fragen in Teil B oder C mit 1 oder 2 (von 5) bewerten.
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30 Minuten
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Inhaltsvalidierung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Inhaltsgültigkeit wird ermittelt, wenn <30 % der Befragten Fragen in Teil A des Phase-1-Fragebogens als irrelevant bewerten.
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30 Minuten
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Wissenserwerb über die Portfolio-Diät
Zeitfenster: 8 Tage
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Zur Beurteilung des Wissenserwerbs wird eine Kombination aus 4 Multiple-Choice-Fragen verwendet.
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8 Tage
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Engagement mit der Portfolio-Diät-App
Zeitfenster: 8 Tage
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Zur Beurteilung der Interaktion mit der App wird eine Kombination aus 11 offenen Fragen und Fragen auf einer Likert-Skala verwendet.
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8 Tage
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Akzeptanz der Portfolio-Diät-App
Zeitfenster: 8 Tage
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Eine Kombination aus 4 Multiple-Choice- und offenen Fragen wird verwendet, um die Akzeptanz der Portfolio-Diät und der App bei bestimmten Patientengruppen zu beurteilen.
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8 Tage
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Benutzerfreundlichkeit anhand der System Usability Scale
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand der System-Benutzerfreundlichkeitsskala bestimmt, die auf der Grundlage der Antworten auf 10 Fragen von 0 bis 100 reicht.
Ein durchschnittlicher Wert auf der System Usability Scale von >70 zeigt an, dass das bewertete Tool als verwendbar gilt.
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8 Tage
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Benutzerfreundlichkeit mithilfe des mHealth App Usability-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand des eigenständigen, HCP-orientierten MAUQ bestimmt, der 18 Aussagen umfasst, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Es wird die Gesamtpunktzahl berechnet und eine Durchschnittspunktzahl der Antworten auf alle Aussagen ermittelt, wobei höhere Durchschnittspunktzahlen auf eine höhere App-Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
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8 Tage
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Qualität anhand der Bewertungsskala für mobile Anwendungen
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Qualität der Portfolio Diet-App wird anhand der Mobile Application Rating Scale (MARS) bestimmt, die eine 19-Punkte-objektive Bewertung in vier Bereichen umfasst: Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Information.
Der MARS umfasst außerdem eine subjektive Qualitätsbewertung mit vier Punkten und einen speziellen Abschnitt mit sechs Punkten, der auf die zu bewertende App zugeschnitten ist. Alle Punkte werden auf einer für jede Aussage spezifischen 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Chiavaroli, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lynn MR. Determination and quantification of content validity. Nurs Res. 1986 Nov-Dec;35(6):382-5. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Kavanagh ME, Chiavaroli L, Glenn AJ, Heijmans G, Grant SM, Chow CM, Josse RG, Malik VS, Watson W, Lofters A, Holmes C, Rackal J, Srichaikul K, Sherifali D, Snelgrove-Clarke E, Udell JA, Juni P, Booth GL, Farkouh ME, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. A Web-Based Health Application to Translate Nutrition Therapy for Cardiovascular Risk Reduction in Primary Care (PortfolioDiet.app): Quality Improvement and Usability Testing Study. JMIR Hum Factors. 2022 Apr 21;9(2):e34704. doi: 10.2196/34704.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Glenn AJ, Li J, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Shadyab AH, Tinker LF, Chessler SD, Howard BV, Liu S, Sievenpiper JL. The Portfolio Diet and Incident Type 2 Diabetes: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):28-37. doi: 10.2337/dc22-1029.
- Glenn AJ, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Manson JE, Vitolins MZ, Snetselaar LG, Liu S, Sievenpiper JL. Relationship Between a Plant-Based Dietary Portfolio and Risk of Cardiovascular Disease: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021515. doi: 10.1161/JAHA.121.021515. Epub 2021 Aug 4.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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