- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05915455
HCP-re néző portfólió diéta eszközkészlet érvényesítési tanulmány
A portfólió diétával és a PortfolioDiet.App alkalmazással kapcsolatos információk közlésére szolgáló egészségügyi szakemberek számára készült eszköztár arc- és tartalmi ellenőrzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A kanadai népesség öregedésével nő a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata, és magasabbak az egészségügyi költségek. Ezért diétás megközelítésekre van szükség ezeknek a kihívásoknak a megcélzásához. Ezenkívül a virtuális gondozásra való átállással az innovatív, technológián alapuló, mobil alkalmazásokat használó beavatkozások lehetőséget adnak arra, hogy egészségügyi szakembereket (HCP), köztük háziorvosokat, regisztrált dietetikusokat, ápolókat, gyógyszerészeket és betegeket bevonjanak a táplálkozási ellátásba. időt takarít meg, oktatást biztosít és csökkenti a költségeket. A Portfolio Diet, egy bizonyítékokon alapuló terápiás étrendi minta a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére, egyedülállóan alkalmas ennek az innovatív paradigmának a tesztelésére. Ez az öt koleszterinszint-csökkentő élelmiszer (diófélék, hüvelyesek, viszkózus rostok, növényi szterinek, egyszeresen telítetlen zsírok) növényi alapú étrendi mintája kimutatták, hogy ugyanazt az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterint (LDL-C) és C-reaktív fehérjét eredményezi. csökkenést (CRP) (~30%) sztatinterápiaként egy fejtől-fejig randomizált, kontrollos vizsgálatban. Egy nemrégiben készült szisztematikus áttekintés és metaanalízis. megerősítette ezeket a hatásokat, és jótékony hatást mutatott más kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre is, beleértve a nem-nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterint (nem HDL-C), az apoB-t, a triglicerideket és a vérnyomást. Prospektív kohorsz tanulmányok azt is kimutatták, hogy a Portfolio Diet a szív- és érrendszeri betegségek, különösen a szívkoszorúér-betegség és a 2-es típusú cukorbetegség alacsonyabb kockázatával jár. Ezek az előnyök a Portfolio Diet széles körű elismerését eredményezték a főbb nemzetközi klinikai gyakorlati irányelvekben, beleértve a Canadian Cardiovascular Society (CCS) is. A kutatók a közelmúltban fejlesztették ki a Portfolio Diet mobilalkalmazást, amely egy átalakító, digitálisan támogatott egészségügyi szolgáltatási eszköz a jelenlegi CCS-irányelvek lefordítására a diszlipidémia kezelésére és a CVD megelőzésére.
Míg a klinikai gyakorlati irányelvek a Portfolio Diet-t a szív- és érrendszeri betegségek megelőző táplálkozási terápiájaként ismerik el, sok egészségügyi szakember továbbra sem ismeri a Portfolio Diet-t és a Portfolio Diet mobilalkalmazást. Annak érdekében, hogy növeljék a betegek bizalmát és kényelmét a Portfolio Diétával kapcsolatos tanácsadás során, a kutatók egy HCP-re néző eszközkészletet (infografikát és videót) fejlesztettek ki a Portfolio diétával és a Portfolio Diet alkalmazással kapcsolatos információk közlésére. Az érvényesség biztosítása érdekében a vizsgálók azt tervezik, hogy elvégzik a HCP-re néző eszköztár arc- és tartalmi validálását, és felmérik, hogy növeli-e a HCP-ismeretet és a gyakorlatban való felhasználást, valamint felmérik a Portfolio Diet alkalmazás HCP-perspektíváit.
Célok:
Az elsődleges cél az, hogy szembenézzen és tartalmilag érvényesítse a HCP-szemléletű eszköztárat, és felmérje, hogy növeli-e a HCP ismereteket és a gyakorlatban való felhasználást. A második cél a Portfolio Diet mobilalkalmazás minőségfejlesztési felmérése annak használhatóságának, elfogadhatóságának, ismeretszerzésének és gyakorlati felhasználásának értékelése céljából.
Mód:
Tervezés: Harminc orvost, regisztrált dietetikust és más rokon HCP-t toboroznak a klinikákról egy kétfázisú vizsgálatra, amely felméri a HCP-vel kapcsolatos eszköztár arculatát és tartalmát, valamint a Portfolio Diet mobilalkalmazás használhatóságát. 15 HCP vesz részt mind a 2 fordulóban. Az 1. fázisban 15 HCP kapja meg az eszközkészletet és egy visszajelzési kérdőívet. A 2. fázisban az 1. fázisból 10 HCP-t hívnak meg, hogy hozzanak létre fiókot a Portfolio Diet mobilalkalmazásban, és 7 napon keresztül naponta 5 percig használják. A 8. napon vegyes formájú kérdőív segítségével értékelik az elfogadhatóságot, a tudásszerzést, az elköteleződést, a használhatóságot a System Usability Scale segítségével és a lehetséges gyakorlati felhasználást. Az első forduló után az adatokat összegyűjtik és felülvizsgálják, hogy felmérjék, szükség van-e revízióra. Az első forduló eredményei alapján a második körben az eredeti vagy a felülvizsgált változat további 15 MCP-nek kerül bemutatásra ugyanazon értékelési módszer szerint.
Eredmények: Az elsődleges eredmények a HCP-re néző eszköztár erőforrásainak arculata és tartalmi érvényesítése. A másodlagos eredmények a Portfolio Diet alkalmazás használhatósága, elfogadhatósága, tudásszerzése, elköteleződése és lehetséges felhasználása a gyakorlatban.
Adatelemzések: Az I. fázisú visszacsatolási kérdőív a HCP-re néző portfólió diéta infografikájához és videójához az A részből áll az infografika tartalmi érvényességének értékelésére, a B és C részből pedig az infografika és a videó arc-érvényességének felmérésére. Az A részben az infografikát 6 részre osztottuk, amelyeket a HCP-nek egyenként, egytől négyig terjedő skálán kell értékelnie a relevanciája tekintetében. A B és C részben a HCP-t arra kérik, hogy értékelje a tartalom érvényességét értékelő állításokat egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 az "egyáltalán nem értek egyet", az 5 pedig a "teljesen egyetértek" az infografika és a videó esetében. Az első kört követően az adatokat összeállítják és felülvizsgálják a kutatócsoporttal. Lynn módszerét fogják használni a HCP-re néző infografika és videó tartalmi érvényességének értékelésére. Ha a válaszadók több mint 30%-a az A részben valamelyik kérdést irrelevánsnak, vagy 1-2-re értékeli a B vagy C részben található kérdéseket, a HCP-re néző portfólió diétás eszköztár erőforrásait szükség szerint módosítjuk. A HCP második köre vagy az eredeti verziót mutatja be, vagy ha az erőforrások >30%-a rosszul értékeli, akkor az eszköztár erőforrásainak felülvizsgált változatát fogják használni, és felkérik az MCP-t, hogy kövesse ugyanazt a módszert az arc és a tartalom érvényességének értékelésére.
A 2. fázisban a Portfolio Diet alkalmazás 8 napos használata után egy vegyes formátumú kérdőívet használunk az alkalmazás elfogadhatóságának, tudásszerzésének, az alkalmazással való kapcsolattartásnak, a rendszer használhatósági skála (SUS) használatával való használhatóságnak és a lehetséges felhasználásnak az értékelésére. gyakorlat. A SUS egy validált használhatósági kérdőív, amelyet klinikai környezetben használnak a különféle rendszerek és eszközök használhatóságának felmérésére. A SUS 10 állítást tartalmaz egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely egy pszichometriai skála, amelyet gyakran alkalmaznak az egészség- és táplálkozáskutatásban, valamint a minőségjavító tesztelésben, a rendszerek és eszközök elfogadhatóságának felmérésére. Az első kört követően az adatokat összeállítják és felülvizsgálják a kutatócsoporttal. Ha a számított SUS <70, vagy a válaszadók több mint 30%-a komoly aggályokat jelez, akkor a Portfolio Diet alkalmazást felülvizsgáljuk. A HCP második köre vagy az eredeti verziót fogja bemutatni, vagy ha a Portfolio Diet alkalmazást >30% rosszul értékeli, akkor a Portfolio Diet alkalmazás felülvizsgált verzióját ugyanazt az értékelési módszert követve kell felülvizsgálni.
Hipotézis:
A HCP-re néző eszköztár validálása bemutatja a HCP ismeretek támogatását, valamint a Portfolio Diet és Portfolio Diet mobilalkalmazás klinikai gyakorlatban történő használatát. Annak bizonyítása, hogy a HCP a Portfolio Diet alkalmazást használható oktatási célra értékeli, és a gyakorlatban is használható, tovább támogatja a Portfolio Diet klinikai fordítását. Ezt az eszköztárat a CIHR által finanszírozott Coronary Heart Effectiveness Assessment of the Portfolio diéta az alapellátásban (CHEAP) vizsgálatban is használni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Chiavaroli, PhD
- Telefonszám: 4168268983
- E-mail: laura.chiavaroli@utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
- Toborzás
- University of Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Chiavaroli
- Telefonszám: 14168268983
- E-mail: laura.chiavaroli@alumni.utoronto.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre jogosultak olyan egészségügyi szakemberek, akik regisztráltak egy szabályozó kollégiumban, beleértve az orvosokat, az RD-ket, a gyógyszerészeket és az ápolónőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HCP erőforrás értékelés
A HCP-t erőforrásokkal látják el az értékeléshez
|
Az értékelendő források közé tartozik az egészségügyi szakembereknek szóló Portfolio Diet infografika (1 oldalas) és a hozzá tartozó 4 perces videó
Az értékelendő forrás magában foglalja a Portfolio Diet mobilalkalmazást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arcellenőrzés
Időkeret: 30 perc
|
Az arc érvényessége akkor kerül meghatározásra, ha a válaszadók <30%-a értékeli a B vagy C részben szereplő kérdéseket 1-re vagy 2-re (5-ből).
|
30 perc
|
Tartalom érvényesítése
Időkeret: 30 perc
|
A tartalom érvényességét akkor határozzuk meg, ha a válaszadók <30%-a értékeli irrelevánsnak az 1. fázisú kérdőív A részében szereplő kérdéseket.
|
30 perc
|
Ismeretszerzés a portfólió diétáról
Időkeret: 8 nap
|
Az ismeretszerzés értékeléséhez 4 feleletválasztós kérdésből álló összetettet használunk.
|
8 nap
|
Elköteleződés a Portfolio Diet alkalmazással
Időkeret: 8 nap
|
Egy 11 nyílt végű és likert skála kérdésből álló összetett kérdést használunk az alkalmazással való elkötelezettség értékelésére.
|
8 nap
|
A Portfolio Diet App elfogadhatósága
Időkeret: 8 nap
|
Egy 4 feleletválasztós és nyílt végű kérdésből álló összeállítást fogunk használni a portfólió diéta és az alkalmazás elfogadhatóságának felmérésére bizonyos betegpopulációkban.
|
8 nap
|
Használhatóság a System Usability Scale segítségével
Időkeret: 8 nap
|
A használhatóságot a rendszer használhatósági skála segítségével határozzák meg, amely 0-tól 100-ig terjed a 10 kérdésre adott válaszok alapján.
A rendszerhasználati skála átlagos pontszáma >70 azt jelzi, hogy a vizsgált eszköz használhatónak tekinthető.
|
8 nap
|
Használhatóság az mHealth alkalmazás használhatósági kérdőívével
Időkeret: 8 nap
|
A használhatóságot az önálló, HCP-re néző MAUQ segítségével határozzák meg, amely 18 állítást tartalmaz egy 7 pontos Likert-skálán.
A rendszer kiszámítja az összpontszámot, és meghatározza az összes állításra adott válaszok átlagos pontszámát, a magasabb átlagpontszám pedig az alkalmazás jobb használhatóságát jelzi.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Chiavaroli, PhD, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lynn MR. Determination and quantification of content validity. Nurs Res. 1986 Nov-Dec;35(6):382-5. No abstract available.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Kavanagh ME, Chiavaroli L, Glenn AJ, Heijmans G, Grant SM, Chow CM, Josse RG, Malik VS, Watson W, Lofters A, Holmes C, Rackal J, Srichaikul K, Sherifali D, Snelgrove-Clarke E, Udell JA, Juni P, Booth GL, Farkouh ME, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. A Web-Based Health Application to Translate Nutrition Therapy for Cardiovascular Risk Reduction in Primary Care (PortfolioDiet.app): Quality Improvement and Usability Testing Study. JMIR Hum Factors. 2022 Apr 21;9(2):e34704. doi: 10.2196/34704.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Glenn AJ, Li J, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Shadyab AH, Tinker LF, Chessler SD, Howard BV, Liu S, Sievenpiper JL. The Portfolio Diet and Incident Type 2 Diabetes: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):28-37. doi: 10.2337/dc22-1029.
- Glenn AJ, Lo K, Jenkins DJA, Boucher BA, Hanley AJ, Kendall CWC, Manson JE, Vitolins MZ, Snetselaar LG, Liu S, Sievenpiper JL. Relationship Between a Plant-Based Dietary Portfolio and Risk of Cardiovascular Disease: Findings From the Women's Health Initiative Prospective Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e021515. doi: 10.1161/JAHA.121.021515. Epub 2021 Aug 4.
- Pearson GJ, Thanassoulis G, Anderson TJ, Barry AR, Couture P, Dayan N, Francis GA, Genest J, Gregoire J, Grover SA, Gupta M, Hegele RA, Lau D, Leiter LA, Leung AA, Lonn E, Mancini GBJ, Manjoo P, McPherson R, Ngui D, Piche ME, Poirier P, Sievenpiper J, Stone J, Ward R, Wray W. 2021 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in Adults. Can J Cardiol. 2021 Aug;37(8):1129-1150. doi: 10.1016/j.cjca.2021.03.016. Epub 2021 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCPTestPD2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország