Urolitin A suplementace u dospělých středního věku s obezitou
25. června 2025 aktualizováno: University of Oklahoma
Suplementace Urolitinem A ke zlepšení endoteliální a cerebrovaskulární funkce u dospělých středního věku s obezitou
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinku urolitinu A, doplňku stravy, na průtok krve u dospělých středního věku s obezitou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zlepšuje suplementace urolitinem A průtok krve ve velkých a malých cévách u dospělých středního věku s obezitou?
Účastníci budou požádáni, aby:
- Doplněk stravy užívejte denně po dobu 4 týdnů
- Zúčastněte se dvou studijních návštěv, abyste si nechali zkontrolovat krevní cévy, odpovězte na dotazníky a dejte vzorek krve
Vědci budou porovnávat lidi, kteří užívali doplněk stravy, s ostatními, kteří užívali placebo, aby zjistili, zda se zlepšil průtok krve v cévách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl změřit účinek suplementace urolitinu A na endoteliální funkci, regulaci průtoku krve mozkem a sérové biomarkery biologické dostupnosti NO a mitochondriální funkce u dospělých středního věku s obezitou.
Stručně řečeno, 54 dospělých ve věku 40-64 let s indexem tělesné hmotnosti rovným nebo vyšším než 30 kg/m2 bude přijato k účasti ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní studii po dobu 4 týdnů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Osoby v intervenční skupině budou konzumovat 1 000 mg urolitinu A denně ve formě měkkých kapslí (Mitopure; Amazentis SA), zatímco osoby v kontrolní skupině budou konzumovat 0 mg urolitinu A ve formě identických měkkých kapslí s odpovídajícími pomocnými látkami.
Sběr dat bude probíhat na začátku (den 0) a na konci (den 28).
Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Vědci očekávají, že suplementace urolitinem A u dospělých ve středním věku s obezitou zlepšuje endoteliální funkci a regulaci mozkového krevního toku a že toto zlepšení je doprovázeno změnami v biomarkerech biologické dostupnosti NO a mitochondriální funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- Translational GeroScience Laboratory - O'Donoghue Research Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 40-64 let včetně
- Obezita [BMI ≥30 kg/m2]
- Schopnost číst, psát a mluvit anglicky
- Kompetence poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
- Hypertenze v anamnéze
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
- Významné srdeční onemocnění nebo bolest na hrudi v posledních 6 měsících
- Historie deprese nebo úzkosti
- Historie kognitivní poruchy
- Historie významného onemocnění GI (např. IBS, Crohnova choroba)
- Alergie nebo intolerance na jednu nebo více složek intervence
- Podstupuje léčbu aktivní rakoviny
- Anamnéza neurodegenerativních poruch (např. roztroušená skleróza)
- Přítomnost jakéhokoli stavu ovlivňujícího polykací schopnost
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se výzkumníci domnívají, že by nepříznivě ovlivnil bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Účastníci intervenční skupiny budou dostávat 500 mg urolitinu A dvakrát denně po dobu 4 týdnů (celkem 1 000 mg denně).
Doplněk bude podáván ve formě měkkých gelů (4 kapsle denně).
|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Účastníci kontrolní skupiny budou dostávat 0 mg urolitinu A dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Placebo bude podáváno ve formě neaktivních kapslí (4 kapsle denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna arteriální funkce a lokální tuhost
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
|
Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve na povrchu ruky
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Kontrastní zobrazování laserových skvrn
|
Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
|
Změna homeostatického průtoku krve mozkem
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie
|
Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
|
Změna plazmatických biomarkerů homeostázy NO
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Asymetrický dimethylarginin
|
Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
|
Změna plazmatických biomarkerů homeostázy NO
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Endotelin-1
|
Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
|
Změna plazmatických biomarkerů homeostázy NO
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Bioaktivní oxidy dusíku
|
Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
|
Změna plazmatických biomarkerů mitochondriální funkce
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Acylkarnitiny
|
Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
|
Změna indexu reaktivní hyperémie
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a koncový bod (den 28)
|
EndoPAT
|
Výchozí stav (den 0) a koncový bod (den 28)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Bioelektrická impedance
|
Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Výchozí stav (den 0) a konečný bod (den 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Nadváha
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Leukoencefalopatie
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Obezita
- Kognitivní dysfunkce
- Demence
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- UA15561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání po schválení PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .