Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка уролитина А у взрослых среднего возраста с ожирением

28 февраля 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Добавка уролитина А для улучшения эндотелиальной и цереброваскулярной функции у взрослых среднего возраста с ожирением

Целью этого клинического исследования является изучение влияния уролитина А, пищевой добавки, на кровоток у взрослых людей среднего возраста с ожирением. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

- Улучшает ли добавка уролитина А кровоток в крупных и мелких кровеносных сосудах у взрослых людей среднего возраста с ожирением?

Участникам будет предложено:

  • Принимайте пищевую добавку ежедневно в течение 4 недель.
  • Посетить два учебных визита, чтобы проверить их кровеносные сосуды, ответить на вопросы анкеты и сдать образец крови.

Исследователи будут сравнивать людей, принимавших пищевую добавку, с теми, кто принимал плацебо, чтобы увидеть, улучшился ли кровоток в кровеносных сосудах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на измерение влияния добавок уролитина А на функцию эндотелия, регуляцию мозгового кровотока и сывороточные биомаркеры биодоступности NO и функцию митохондрий у взрослых людей среднего возраста с ожирением. Вкратце, 54 взрослых в возрасте от 40 до 64 лет с индексом массы тела, равным или превышающим 30 кг/м2, будут набраны для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом параллельном исследовании в течение 4 недель. Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Участники экспериментальной группы будут ежедневно потреблять 1000 мг уролитина А в форме мягких желатиновых капсул (Mitopure; Amazentis SA), в то время как участники контрольной группы будут потреблять 0 мг уролитина А в виде идентичных мягких желатиновых капсул, соответствующих эксципиентам. Сбор данных будет происходить на исходном уровне (день 0) и в конечной точке (день 28). Исследователи будут сравнивать результаты между контрольной группой и группой вмешательства. Исследователи ожидают, что прием уролитина А у взрослых людей среднего возраста с ожирением улучшает функцию эндотелия и регуляцию мозгового кровотока, и что это улучшение сопровождается изменениями биомаркеров биодоступности NO и функции митохондрий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • Рекрутинг
        • Translational GeroScience Laboratory - O'Donoghue Research Building
        • Контакт:
          • Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD
          • Номер телефона: 405-271-8130
          • Электронная почта: gerolab@ouhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ana Clara da Costa Pinaffi Langley, MSc, ELS
        • Младший исследователь:
          • Camila Bonin Pinto, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 40-64 года включительно
  • Ожирение [ИМТ ≥30 кг/м2]
  • Умение читать, писать и говорить по-английски
  • Компетенция предоставлять письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют забеременеть в течение периода исследования
  • История гипертонии
  • История сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Значительное сердечное заболевание или боль в груди за последние 6 месяцев
  • История депрессии или тревоги
  • История когнитивных нарушений
  • История значительных заболеваний ЖКТ (например, СРК, болезнь Крона)
  • Аллергия или непереносимость одного или нескольких компонентов вмешательства
  • Проходит лечение от активного рака
  • История нейродегенеративных заболеваний (например, рассеянный склероз)
  • Наличие любого состояния, влияющего на способность глотания
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователей, может отрицательно повлиять на безопасность участника или его способность завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Диетическая добавка: Уролитин А
Участники группы вмешательства будут получать уролитин А по 500 мг два раза в день в течение 4 недель (всего 1000 мг в день). Добавка будет вводиться в виде капсул (4 капсулы в день).
Плацебо Компаратор: Контроль
Другой: Плацебо
Участники контрольной группы будут получать 0 мг уролитина А два раза в день в течение 4 недель. Плацебо будет вводиться в виде неактивных капсул (4 капсулы в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции артерий и местная жесткость
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Расширение, опосредованное потоком
Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровотока на поверхности кисти
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Лазерная спекл-контрастная визуализация
Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Изменение гомеостатического мозгового кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Изменение плазменных биомаркеров гомеостаза NO
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Асимметричный диметиларгинин
Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Изменение плазменных биомаркеров гомеостаза NO
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Эндотелин-1
Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Изменение плазменных биомаркеров гомеостаза NO
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Биоактивные оксиды азота
Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Изменение биомаркеров митохондриальной функции в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Ацилкарнитины
Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Биоэлектрический импеданс
Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)
Исходный уровень (день 0) и конечная точка (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Amazentis SA

Следователи

  • Главный следователь: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma Health Science Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UA15561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу после утверждения PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уролитин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться