Urolithin A-tilskud hos midaldrende voksne med fedme
25. juni 2025 opdateret af: University of Oklahoma
Urolithin et tilskud til at forbedre endotel- og cerebrovaskulær funktion hos midaldrende voksne med fedme
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af urolithin A, et kosttilskud, på blodgennemstrømningen hos midaldrende voksne med fedme. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Forbedrer urolithin A-tilskud blodgennemstrømningen i store og små blodkar hos midaldrende voksne med fedme?
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Tag kosttilskuddet dagligt i 4 uger
- Deltag i to studiebesøg for at få tjekket deres blodkar, besvare spørgeskemaer og give en blodprøve
Forskere vil sammenligne personer, der tog kosttilskuddet, med andre, der tog placebo for at se, om blodgennemstrømningen i blodkarrene blev forbedret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at måle effekten af urolithin A-tilskud på endotelfunktion, cerebral blodgennemstrømningsregulering og serumbiomarkører for NO-biotilgængelighed og mitokondriel funktion hos midaldrende voksne med fedme.
Kort fortalt vil 54 voksne i alderen 40-64 år med et kropsmasseindeks lig med eller større end 30 kg/m2 blive rekrutteret til at deltage i en dobbeltblind placebokontrolleret parallel undersøgelse i 4 uger.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppe.
De i interventionsgruppen vil indtage 1.000 mg urolithin A dagligt i form af softgel-kapsler (Mitopure; Amazentis SA), hvorimod dem i kontrolgruppen vil indtage 0 mg urolithin A i form af identiske hjælpestof-matchede softgel-kapsler.
Dataindsamling vil finde sted ved baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28).
Efterforskerne vil sammenligne resultater mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Forskere forventer, at urolithin A-tilskud hos midaldrende voksne med fedme forbedrer endotelfunktionen og cerebral blodgennemstrømning, og at denne forbedring er ledsaget af ændringer i biomarkører for NO-biotilgængelighed og mitokondriel funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- Translational GeroScience Laboratory - O'Donoghue Research Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 40-64 år, inklusive
- Fedme [BMI ≥30 kg/m2]
- Evne til at læse, skrive og tale engelsk
- Kompetence til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
- Historie om hypertension
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Betydelig hjertesygdom eller brystsmerter inden for de sidste 6 måneder
- Historie med depression eller angst
- Historie med kognitiv svækkelse
- Anamnese med signifikant GI-sygdom (f.eks. IBS, Crohns sygdom)
- Allergi eller intolerance over for en eller flere af interventionskomponenterne
- Under behandling for aktiv cancer
- Anamnese med neurodegenerative lidelser (f.eks. multipel sklerose)
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker synkeevnen
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskerne vurderer, vil have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 500 mg urolithin A to gange dagligt i 4 uger (i alt 1.000 mg dagligt).
Tilskuddet vil blive indgivet i form af softgels (4 softgels dagligt).
|
|
Placebo komparator: Styring
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 0 mg urolithin A to gange dagligt i 4 uger.
Placeboen vil blive indgivet i form af inaktive kapsler (4 kapsler dagligt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel funktion og lokal stivhed
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Flow-medieret udvidelse
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodgennemstrømningen på overfladen af hånden
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Laser speckle kontrast billeddannelse
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
|
Ændring i homøostatisk cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
|
Ændring i plasmabiomarkører for NO-homeostase
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Asymmetrisk dimethylarginin
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
|
Ændring i plasmabiomarkører for NO-homeostase
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Endothelin-1
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
|
Ændring i plasmabiomarkører for NO-homeostase
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Bioaktive nitrogenoxider
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
|
Ændring i plasmabiomarkører for mitokondriel funktion
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Acylcarnitiner
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
|
Ændring i reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
EndoPAT
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Bioelektrisk impedans
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Baseline (dag 0) og slutpunkt (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Overvægtig
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Fedme
- Kognitiv dysfunktion
- Demens
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- UA15561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning efter PI-godkendelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .