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Urolithin A-Ergänzung bei Erwachsenen mittleren Alters mit Fettleibigkeit

25. Juni 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma

Urolithin Eine Ergänzung zur Verbesserung der endothelialen und zerebrovaskulären Funktion bei Erwachsenen mittleren Alters mit Fettleibigkeit

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung von Urolithin A, einem Nahrungsergänzungsmittel, auf die Durchblutung bei Erwachsenen mittleren Alters mit Fettleibigkeit zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Verbessert eine Urolithin-A-Supplementierung den Blutfluss in großen und kleinen Blutgefäßen bei Erwachsenen mittleren Alters mit Fettleibigkeit?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Nehmen Sie das Nahrungsergänzungsmittel 4 Wochen lang täglich ein
  • Nehmen Sie an zwei Studienbesuchen teil, um Ihre Blutgefäße untersuchen zu lassen, Fragebögen zu beantworten und eine Blutprobe abzugeben

Forscher werden Menschen, die das Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, mit anderen vergleichen, die ein Placebo einnahmen, um zu sehen, ob sich der Blutfluss in den Blutgefäßen verbesserte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Urolithin-A-Supplementierung auf die Endothelfunktion, die Regulierung des zerebralen Blutflusses und Serumbiomarker der NO-Bioverfügbarkeit und der Mitochondrienfunktion bei Erwachsenen mittleren Alters mit Fettleibigkeit zu messen. Kurz gesagt werden 54 Erwachsene im Alter von 40 bis 64 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 30 kg/m2 oder mehr für die Teilnahme an einer doppelblinden, placebokontrollierten Parallelstudie für 4 Wochen rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen täglich 1.000 mg Urolithin A in Form von Weichgelkapseln (Mitopure; Amazentis SA) zu sich, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe 0 mg Urolithin A in Form identischer, auf den Hilfsstoff abgestimmter Weichgelkapseln konsumieren. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn (Tag 0) und am Endpunkt (Tag 28). Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe vergleichen. Forscher gehen davon aus, dass eine Urolithin-A-Supplementierung bei Erwachsenen mittleren Alters mit Fettleibigkeit die Endothelfunktion und die Regulierung des zerebralen Blutflusses verbessert und dass diese Verbesserung mit Veränderungen der Biomarker der NO-Bioverfügbarkeit und der Mitochondrienfunktion einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Translational GeroScience Laboratory - O'Donoghue Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40–64 Jahre, einschließlich
  • Fettleibigkeit [BMI ≥30 kg/m2]
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • Kompetenz zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Erhebliche Herzerkrankung oder Brustschmerzen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Depressionen oder Angstzuständen
  • Vorgeschichte einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer bedeutenden Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn)
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren der Interventionsbestandteile
  • In Behandlung wegen aktiver Krebserkrankung
  • Vorgeschichte neurodegenerativer Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose)
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Schluckfähigkeit beeinträchtigt
  • Jeder andere medizinische Zustand, von dem die Forscher glauben, dass er die Sicherheit des Teilnehmers oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: Urolithin A
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Urolithin A (insgesamt 1.000 mg täglich). Das Nahrungsergänzungsmittel wird in Form von Kapseln verabreicht (4 Kapseln täglich).
Placebo-Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 0 mg Urolithin A. Das Placebo wird in Form von inaktiven Kapseln (4 Kapseln täglich) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arterienfunktion und lokaler Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Strömungsvermittelte Dilatation
Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutflusses auf der Handoberfläche
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Laser-Speckle-Kontrastbildgebung
Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Veränderung der homöostatischen Hirndurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Veränderung der Plasma-Biomarker der NO-Homöostase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Asymmetrisches Dimethylarginin
Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Veränderung der Plasma-Biomarker der NO-Homöostase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Endothelin-1
Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Veränderung der Plasma-Biomarker der NO-Homöostase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Bioaktive Stickoxide
Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Veränderung der Plasma-Biomarker der Mitochondrienfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Acylcarnitine
Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Änderung des Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
EndoPAT
Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Körperfettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Bioelektrische Impedanz
Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)
Ausgangswert (Tag 0) und Endpunkt (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Amazentis SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Andriy Yabluchanskiy, MD, PhD, University of Oklahoma Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UA15561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage mit PI-Genehmigung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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