Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní nefrolitotomie bez narkotik

11. března 2025 aktualizováno: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Toto je randomizovaná kontrolní studie srovnávající perorální ketorolac a opioidní medikaci pro použití pooperační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie srovnávající perorální léčbu ketorolakem (10 mg, Q6 PRN) a oxykodonem (5 mg, Q6 PRN) pro použití pooperační analgezie po operaci odstranění ledvinových kamenů nazývané perkutánní nefrolitotomie (PCNL). Primárními cílovými body jsou vizuální analogové skóre bolesti (VAS) pro dny 1-5 a den 10 po operaci. Sekundárními cílovými body jsou počty pilulek, skóre průzkumu výsledků souvisejících s pacientem (PROMIS), návštěvy pohotovosti a telefonáty pacientů. Zapsáno bude 90 předmětů, 45 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází plánovaným jednostranným standardem (24Fr), PCNL s minimálně 2cm kamennou zátěží, s očekávaným jediným přístupem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Chronické zneužívání opioidů v anamnéze

  • Alergie, přecitlivělost nebo jiná kontraindikace užívání NSAID jako např

    • eGFR < 60 ml/min
    • Peptický vřed nebo anamnéza bypassu žaludku
    • Současné užívání protidestičkové nebo antikoagulační léčby (včetně aspirinu)
    • Trombocytopenie
    • Podezření nebo potvrzené cerebrovaskulární krvácení, pacienti s hemoragickou diatézou, neúplnou hemostázou a pacienti s vysokým rizikem krvácení.

    • Doprovodné léky:

      • Další NSAID
      • Antiagregační nebo antikoagulační léky
      • Probenecid
      • Pentoxifylin

  • Alergie, přecitlivělost nebo jiná kontraindikace na opioidy:

    • Současné předepisování/užívání opioidů z jakéhokoli důvodu, včetně aktivní léčby suboxonem nebo metadonem
    • Respirační deprese
    • Pacienti s akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem nebo hyperkarbií
    • Pacienti, kteří mají paralytický ileus nebo je u nich podezření na paralytický ileus jako PCNL prováděný v celkové anestezii
    • Pacienti s poruchou funkce jater

    • Doprovodné léky:

      • Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
      • Opioidní analgetika smíšených agonistů/antagonistů a částečných agonistů
  • Diagnóza chronické bolesti
  • Snížený pocit břicha nebo pánve (např. pacienti s poraněním míchy)
  • Již existující stent nebo nefrostomická trubice
  • Anomálie močových cest, jako je odklon moči, podkovovitá ledvina, solitární ledvina, onemocnění močové striktury, obstrukce ureteropelvického spojení, pánevní ledviny, kameny v kalichovém divertiklu)
  • Plicní onemocnění
  • Nemoc jater
  • Záchvatové poruchy
  • Subjekty užívající nefrotoxické léky
  • Subjekty užívající léky, které mohou zvýšit riziko sedace (benzodiazepiny nebo jiná sedativní hypnotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opioidní skupina
Pacientům bude pooperačně předepsáno 5 mg Oxykodonu, Q6 PRN.
Lék: 5 mg oxykodonu, Q6 PRN
Oxykodon je opioid, který se používá k úlevě od středně silné až silné bolesti.
Aktivní komparátor: NSAID
Pacientům bude pooperačně předepsáno 10 mg Ketorolacu, Q6 PRN.
Lék: 10 mg Ketorolac, Q6 PRN
Ketorolac je NSAID používané k úlevě od středně silné bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Post-op den 5 a po 10. den
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro měření bolesti: Minimální skóre „0“ naznačuje „žádná bolest“ a maximální skóre „10“ naznačuje „nejhorší bolest představitelná“ podél linie. Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti podél linie. Zaznamená se skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Post-op den 5 a po 10. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pilulek
Časové okno: post-op v den 10
Z každého předepsaného pooperačního léku bude proveden počet pilulek.
post-op v den 10
Počet účastníků, kteří zavolali do kanceláře
Časové okno: post-op do 10. den
Počet účastníků s zaznamenanými hovory souvisejícími s bolestí do kanceláře.
post-op do 10. den
Počet účastníků s návštěvami souvisejícími s bolestí
Časové okno: post-op do 10. den
Počet účastníků s zaznamenanými návštěvami úřadu nebo pohotovostních oddělení (ED).
post-op do 10. den
Skóre průzkumu výsledků související s pacientem (PROMIS)
Časové okno: post-op v den 10

Pacienti, kteří byli podrobeni průzkumu obsahující otázky z nástrojů průzkumu výsledků (Promis) související s pacientem.

Série opatření zaměřených na osobu, která hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví u dospělých a dětí. Dotazník hlášený pacientem s 10 položkami. standardizované na obecnou populaci pomocí „T-skóre“. Průměrná „T-skóre“ pro obyvatelstvo Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre naznačují zdravější pacienta.
post-op v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdílena pouze agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit