Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotikafri perkutan nefrolitotomi

20. juni 2023 opdateret af: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner oral ketorolac- og opioidmedicin til brug af postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner oral ketorolac (10mg, Q6 PRN) og oxycodon (5mg, Q6 PRN) medicin til brug af postoperativ analgesi efter fjernelse af nyresten kaldet perkutan nefrolitotomi (PCNL). Primære endepunkter er visuelle analoge smertescore (VAS) for dag 1-5 og dag 10 efter operationen. Sekundære endepunkter er pilleantal, patient-relateret resultatundersøgelse (PROMIS)-score, skadestuebesøg og patienttelefonopkald. 90 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, med 45 i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mantu Gupta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår planlagt ensidig standard (24Fr), PCNL med mindst 2 cm stenbyrde, med forventet enkelt adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Historie om kronisk opioidmisbrug

  • Allergi, overfølsomhed eller anden kontraindikation for NSAID-brug som f.eks

    • eGFR < 60 ml/min
    • Mavesår sygdom eller historie med gastrisk bypass
    • Samtidig brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling (inklusive aspirin)
    • Trombocytopeni
    • Mistænkt eller bekræftet cerebrovaskulær blødning, patienter med hæmoragisk diatese, ufuldstændig hæmostase og personer med høj risiko for blødning.

    • Samtidig medicin:

      • Andre NSAID'er
      • Blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin
      • Probenecid
      • Pentoxifyllin

  • Allergi, overfølsomhed eller anden kontraindikation over for opioider:

    • Nuværende ordination/brug af opioid uanset årsag, inklusive aktiv behandling med suboxone eller metadon
    • Respirationsdepression
    • Patienter med akut eller svær bronkial astma eller hypercarbia
    • Patienter, der har eller er mistænkt for at have paralytisk ileus som PCNL udført under generel anæstesi
    • Patienter med nedsat leverfunktion

    • Samtidig medicin:

      • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
      • Blandede agonist/antagonist og partiel agonist opioidanalgetika
  • Diagnose af kronisk smertelidelse
  • Nedsat fornemmelse af mave eller bækken (f. patienter med rygmarvsskade)
  • Eksisterende stent eller nefrostomirør
  • Urinvejsanomalier såsom urinafledning, hestesko-nyre, solitær nyre, urinforsnævring sygdom, ureteropelvic junction obstruktion, bækkennyre, sten i calyceal divertikel)
  • Lungesygdom
  • Lever sygdom
  • Anfaldslidelser
  • Personer, der tager nefrotoksisk medicin
  • Personer, der tager medicin, der kan øge sedationsrisikoen (benzodiazepiner eller andre beroligende hypnotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid gruppe
Patienterne vil blive ordineret 5 mg Oxycodon, Q6 PRN postoperativt.
Medicin: 5mg Oxycodon, Q6 PRN
Oxycodon er et opioid, der bruges til at lindre moderat til svær smerte.
Aktiv komparator: NSAID
Patienterne vil blive ordineret 10 mg Ketorolac, Q6 PRN postoperativt.
Medicin: 10mg Ketorolac, Q6 PRN
Ketorolac er et NSAID, der bruges til at lindre moderat svær smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: post-op til dag 5
Visual Analog Scale (VAS) til at måle smerte: Minimumsscoren på '0' indikerer "ingen smerte", og den maksimale score på '10' indikerer "Værst tænkelige smerte" langs en linje. Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte langs linjen. Visual Analog Scale (VAS) smertescore vil blive registreret
post-op til dag 5
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: post-op på dag 10
Visual Analog Scale (VAS) til at måle smerte: Minimumsscoren på '0' indikerer "ingen smerte", og den maksimale score på '10' indikerer "Værst tænkelige smerte" langs en linje. Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte langs linjen. Visual Analog Scale (VAS) smertescore vil blive registreret
post-op på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilleantal
Tidsramme: post-op på dag 10
En pilletælling vil blive udført af hver ordineret postoperativ medicin.
post-op på dag 10
Antal smerterelaterede opkald til kontoret
Tidsramme: post-op til dag 10
Smerterelaterede opkald til kontoret vil blive optaget.
post-op til dag 10
Antal smerterelaterede ED-besøg
Tidsramme: post-op til dag 10
Smerterelaterede opkald til kontoret og akutafdelingens (ED) besøg vil blive registreret.
post-op til dag 10
Patient-relateret resultatundersøgelse (PROMIS) scores
Tidsramme: post-op på dag 10

Patienterne vil få en undersøgelse, der indeholder spørgsmål fra instrumenter til patientrelateret resultatundersøgelse (PROMIS).

En række personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. 10 punkter patientrapporteret spørgeskema. standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
post-op på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-00206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med 5mg Oxycodon, Q6 PRN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner