무마약성 경피적 신장절개술
2024년 5월 2일 업데이트: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이것은 수술 후 진통제 사용을 위해 경구용 케토로락과 오피오이드 약물을 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경피적 신장절개술(PCNL)이라고 하는 신장 결석 제거 수술 후 수술 후 진통제 사용을 위해 경구용 케토로락(10mg, Q6 PRN)과 옥시코돈(5mg, Q6 PRN) 약물을 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
일차 종점은 수술 후 1-5일 및 10일 동안 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)입니다.
2차 종료점은 알약 수, 환자 관련 결과 조사(PROMIS) 점수, 응급실 방문 및 환자 전화 통화입니다.
각 그룹에 45명씩 90명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Blair Gallante
- 이메일: blair.gallante@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mantu Gupta, MD
- 전화번호: 2122411272
- 이메일: mantu.gupta@mountsinai.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Mount Sinai West
-
연락하다:
- Mantu Gupta, MD
- 전화번호: 212-241-1272
- 이메일: mantu.gupta@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Mantu Gupta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예정된 일방적 표준(24Fr) 진행, 최소 2cm 스톤 부담이 있는 PCNL, 단일 액세스 예상
제외 기준:
- 임산부
- 만성 오피오이드 남용의 역사
알레르기, 과민증 또는 다음과 같은 NSAID 사용에 대한 기타 금기 사항
- eGFR < 60mL/분
- 소화성 궤양 질환 또는 위 우회 병력
- 항혈소판제 또는 항응고 요법(아스피린 포함)의 동시 사용
- 혈소판감소증
- 뇌혈관 출혈이 의심되거나 확인된 환자, 출혈성 체질이 있는 환자, 지혈이 불완전한 환자, 출혈 위험이 높은 환자.
병용 약물:
- 기타 NSAID
- 항혈소판제 또는 항응고제
- 프로베네시드
- 펜톡시필린
아편유사제에 대한 알레르기, 과민증 또는 기타 금기 사항:
- 어떤 이유로든 현재 오피오이드 처방/사용(수옥손 또는 메타돈을 사용한 적극적인 치료 포함)
- 호흡 억제
- 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 고탄산혈증 환자
- 전신마취 하에 PCNL을 시행하는 마비성 장폐색증이 있거나 의심되는 환자
- 간장애 환자
병용 약물:
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
- 혼합 작용제/길항제 및 부분 작용제 오피오이드 진통제
- 만성 통증 장애의 진단
- 복부 또는 골반 감각 감소(예: 척수 손상 환자)
- 기존 스텐트 또는 신절개관
- 요로전환, 편자신장, 고립신장, 요로협착질환, 요관골반이음부폐색, 골반신장, 종아리 게실내 결석 등의 요로기형
- 폐질환
- 간 질환
- 발작 장애
- 신독성 약물을 복용하는 피험자
- 진정 위험을 증가시킬 수 있는 약물(벤조디아제핀 또는 기타 수면 진정제)을 복용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오피오이드 그룹
수술 후 환자에게 5mg 옥시코돈, Q6 PRN을 처방합니다.
|
옥시코돈은 중등도에서 중증의 통증을 완화하는 데 사용되는 오피오이드입니다.
|
|
활성 비교기: NSAID
환자는 수술 후 10mg Ketorolac, Q6 PRN을 처방받습니다.
|
Ketorolac은 중등도의 통증을 완화하는 데 사용되는 NSAID입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 5일까지
|
통증 측정을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS): 최소 점수 '0'은 "통증 없음"을 나타내고 최대 점수 '10'은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
참가자는 선을 따라 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수가 기록됩니다.
|
수술 후 5일까지
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 10일
|
통증 측정을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS): 최소 점수 '0'은 "통증 없음"을 나타내고 최대 점수 '10'은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
참가자는 선을 따라 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수가 기록됩니다.
|
수술 후 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알약 수
기간: 수술 후 10일
|
각각의 처방된 수술 후 약의 알약 수를 세게 됩니다.
|
수술 후 10일
|
|
통증 관련 사무실로 걸려온 전화 수
기간: 수술 후 10일까지
|
사무실로의 통증 관련 통화는 녹음됩니다.
|
수술 후 10일까지
|
|
통증 관련 ED 방문 횟수
기간: 수술 후 10일까지
|
사무실 및 응급실(ED) 방문에 대한 통증 관련 통화가 기록됩니다.
|
수술 후 10일까지
|
|
환자 관련 결과 조사(PROMIS) 점수
기간: 수술 후 10일
|
환자는 환자 관련 결과 조사(PROMIS) 도구의 질문이 포함된 설문 조사를 받게 됩니다. 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다. 10항목 환자 보고 설문지. "T-Score"를 사용하여 일반 대중에게 표준화되었습니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다. |
수술 후 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-00206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
집계 데이터만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .