Nefrolitotomia percutanea senza stupefacenti
11 marzo 2025 aggiornato da: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronta ketorolac orale e farmaci oppioidi per l'uso dell'analgesia post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronta i farmaci per via orale ketorolac (10 mg, Q6 PRN) e ossicodone (5 mg, Q6 PRN) per l'uso dell'analgesia post-operatoria dopo un intervento chirurgico di rimozione dei calcoli renali chiamato nefrolitotomia percutanea (PCNL).
Gli endpoint primari sono i punteggi del dolore analogico visivo (VAS) per i giorni 1-5 e il giorno 10 dopo l'intervento.
Gli endpoint secondari sono il conteggio delle pillole, i punteggi del sondaggio sui risultati relativi ai pazienti (PROMIS), le visite al pronto soccorso e le telefonate dei pazienti.
Saranno arruolati 90 soggetti, con 45 in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di standard unilaterale programmato (24Fr), PCNL con carico di calcoli di almeno 2 cm, con accesso singolo previsto
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Storia di abuso cronico di oppioidi
Allergia, ipersensibilità o altre controindicazioni all'uso di FANS come
- eGFR < 60 ml/min
- Ulcera peptica o anamnesi di bypass gastrico
- Uso concomitante di terapia antipiastrinica o anticoagulante (compresa l'aspirina)
- Trombocitopenia
- Sanguinamento cerebrovascolare sospetto o confermato, pazienti con diatesi emorragica, emostasi incompleta e quelli ad alto rischio di sanguinamento.
Farmaci concomitanti:
- Altri FANS
- Farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
- Probenecid
- Pentossifillina
Allergia, ipersensibilità o altra controindicazione agli oppioidi:
- Attuale prescrizione/uso di oppioidi per qualsiasi motivo, incluso il trattamento attivo con suboxone o metadone
- Depressione respiratoria
- Pazienti con asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia
- Pazienti che hanno o si sospetta di avere ileo paralitico come PCNL fatto in anestesia generale
- Pazienti con insufficienza epatica
Farmaci concomitanti:
- Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
- Analgesici oppioidi agonisti/antagonisti misti e agonisti parziali
- Diagnosi del disturbo da dolore cronico
- Sensazione ridotta dell'addome o del bacino (ad es. pazienti con lesioni del midollo spinale)
- Stent preesistente o tubo per nefrostomia
- Anomalie del tratto urinario come deviazione urinaria, rene a ferro di cavallo, rene solitario, stenosi urinaria, ostruzione della giunzione ureteropelvica, rene pelvico, calcoli nel diverticolo caliceale)
- Malattia polmonare
- Malattia del fegato
- Disturbi convulsivi
- Soggetti che assumono farmaci nefrotossici
- Soggetti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di sedazione (benzodiazepine o altri ipnotici sedativi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
Ai pazienti verrà prescritto 5 mg di ossicodone, Q6 PRN dopo l'intervento.
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L'ossicodone è un oppioide utilizzato per alleviare il dolore da moderato a grave.
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Comparatore attivo: FANS
Ai pazienti verranno prescritti 10 mg di Ketorolac, Q6 PRN dopo l'intervento.
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Ketorolac è un FANS usato per alleviare il dolore moderatamente grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) punteggi del dolore
Lasso di tempo: Post-Op Day 5 e Post-Op Day 10
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Scala analogica visiva (VAS) per misurare il dolore: il punteggio minimo di "0" indica "nessun dolore" e il punteggio massimo di "10" indica "peggior dolore immaginabile" lungo una linea.
Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il livello del loro dolore lungo la linea.
Verranno registrati i punteggi del dolore Visual Analog Scale (VAS)
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Post-Op Day 5 e Post-Op Day 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Post-op al giorno 10
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Verrà condotto un numero di pillole di ciascun farmaco postoperatorio prescritto.
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Post-op al giorno 10
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Numero di partecipanti che hanno chiamato l'ufficio
Lasso di tempo: Post-op fino al giorno 10
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Numero di partecipanti con chiamate relative al dolore all'ufficio registrato.
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Post-op fino al giorno 10
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Numero di partecipanti con visite relative al dolore
Lasso di tempo: Post-op fino al giorno 10
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Numero di partecipanti con visite relative al dolore all'ufficio o al dipartimento di emergenza (ED) visite registrate.
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Post-op fino al giorno 10
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Punteggi di sondaggio sui risultati relativi al paziente (Promis)
Lasso di tempo: Post-op al giorno 10
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I pazienti hanno dato un sondaggio contenenti domande da strumenti di rilevamento dei risultati relativi al paziente (Promis). Una serie di misure incentrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Questionario riportato da 10 elementi. Standardizzato alla popolazione generale, usando il "punteggio T". Il "punteggio T" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano. |
Post-op al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-23-00206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi solo dati aggregati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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