Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безнаркотическая чрескожная нефролитотомия

20 июня 2023 г. обновлено: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Это рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее пероральный кеторолак и опиоидные препараты для использования в послеоперационном обезболивании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование, в котором сравниваются пероральные препараты кеторолака (10 мг, Q6 PRN) и оксикодона (5 мг, Q6 PRN) для использования в качестве послеоперационной анальгезии после операции по удалению камней в почках, называемой чрескожной нефролитотомией (ЧНЛ). Первичными конечными точками являются визуальные аналоговые оценки боли (ВАШ) на 1-5-й и 10-й дни после операции. Вторичными конечными точками являются количество таблеток, результаты опроса пациентов (PROMIS), посещения отделений неотложной помощи и телефонные звонки пациентов. Будет зачислено 90 предметов, по 45 в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mantu Gupta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выполняется плановая односторонняя стандартная (24Fr), ЧНЛТ с каменной массой не менее 2 см, с ожидаемым однократным доступом

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • История хронического злоупотребления опиоидами

  • Аллергия, гиперчувствительность или другие противопоказания к использованию НПВП, такие как

    • рСКФ < 60 мл/мин
    • Пептическая язва или желудочное шунтирование в анамнезе
    • Одновременное применение антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии (включая аспирин)
    • Тромбоцитопения
    • Подозрение или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, больные с геморрагическим диатезом, неполным гемостазом и лица с высоким риском кровотечения.

    • Сопутствующие препараты:

      • Другие НПВП
      • Антиагреганты или антикоагулянты
      • Пробенецид
      • Пентоксифиллин

  • Аллергия, гиперчувствительность или другие противопоказания к опиоидам:

    • Текущее назначение/употребление опиоидов по любой причине, включая активное лечение субоксоном или метадоном
    • Угнетение дыхания
    • Пациенты с острой или тяжелой бронхиальной астмой или гиперкарбией
    • Пациенты с паралитической кишечной непроходимостью или с подозрением на нее, поскольку ЧНЛ проведена под общей анестезией.
    • Пациенты с печеночной недостаточностью

    • Сопутствующие препараты:

      • Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
      • Смешанные агонисты/антагонисты и частичные агонисты опиоидных анальгетиков
  • Диагностика хронического болевого синдрома
  • Снижение чувствительности живота или таза (например, больные с травмой позвоночника)
  • Предварительно установленный стент или нефростомическая трубка
  • Аномалии мочевыводящих путей, такие как отведение мочи, подковообразная почка, единственная почка, стриктура мочевыводящих путей, обструкция лоханочно-мочеточникового соединения, тазовая почка, камень в дивертикуле чашечки)
  • Легочное заболевание
  • Болезнь печени
  • Судорожные расстройства
  • Субъекты, принимающие нефротоксические препараты
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые могут увеличить риск седации (бензодиазепины или другие седативные снотворные средства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа опиоидов
Пациентам будет назначено 5 мг оксикодона, Q6 PRN после операции.
Лекарство: 5 мг оксикодона, Q6 PRN
Оксикодон — это опиоид, который используется для облегчения умеренной и сильной боли.
Активный компаратор: НПВП
Пациентам будет назначено 10 мг кеторолака, Q6 PRN после операции.
Лекарство: 10 мг кеторолака, Q6 PRN
Кеторолак — НПВП, используемый для облегчения умеренно сильной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: после операции до 5 дня
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения боли: минимальный балл «0» означает «отсутствие боли», а максимальный балл «10» означает «самую сильную боль, какую только можно представить» вдоль линии. Участников попросят отметить уровень их боли вдоль линии. Будут записаны баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
после операции до 5 дня
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: после операции на 10 день
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения боли: минимальный балл «0» означает «отсутствие боли», а максимальный балл «10» означает «самую сильную боль, какую только можно представить» вдоль линии. Участников попросят отметить уровень их боли вдоль линии. Будут записаны баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
после операции на 10 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество таблеток
Временное ограничение: после операции на 10 день
Будет проводиться подсчет таблеток для каждого назначенного послеоперационного лекарства.
после операции на 10 день
Количество обращений в офис по поводу боли
Временное ограничение: после операции до 10 дня
Звонки в офис, связанные с болью, будут записываться.
после операции до 10 дня
Количество посещений отделения неотложной помощи, связанных с болью
Временное ограничение: после операции до 10 дня
Звонки в офис, связанные с болью, и визиты в отделение неотложной помощи (ED) будут записываться.
после операции до 10 дня
Оценки опроса результатов, связанных с пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: после операции на 10 день

Пациентам будет предложен опрос, содержащий вопросы из инструментов опроса результатов, связанных с пациентами (PROMIS).

Серия личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Анкета из 10 пунктов, предоставленная пациентами. стандартизированы для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
после операции на 10 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-00206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будут переданы только сводные данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться