Účinnost a bezpečnost SKCPT u pacientů s osteoartrózou kolena: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III
3. července 2023 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti SKCPT u pacientů s osteoartrózou kolena
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti SKCPT u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 20 až 75 let
- Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 1 až 3
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a poskytnou písemný informovaný souhlas
- Jednotlivci, kteří rozumí pokynům a řídí se nimi a mohou se studie zúčastnit po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají jasnou sekundární osteoartritidu způsobenou zánětlivou, infekční, metabolickou artritidou nebo jinými stavy, jako je revmatoidní artritida, spíše než primární osteoartrózou kolena, jak určil výzkumník
- Jedinci s jinými faktory, které by mohly potenciálně ovlivnit hodnocení této klinické studie kvůli bolesti způsobené osteoartrózou nebo jinými stavy v kyčelním kloubu
- Jedinci, kteří podstoupili endoprotézu kolenního kloubu
- Jedinci, kteří podstoupili otevřenou operaci kolena (rekonstrukce vazů, osteotomie) během 3 let před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SKCPT
|
náhodně přidělení jedinci užívali studovaný lék po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Celebrex skupina
|
náhodně přidělení jedinci užívali studovaný lék po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála bolesti K-WOMAC
Časové okno: 84 dní
|
Průměrné změny v subškále bolesti K-WOMAC (Western Ontario and McMasters Universitis) (rozsah: 0-100 mm, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- SKCPT_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .