Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SKCPT hos patienter med knæartrose: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret fase III klinisk forsøg

3. juli 2023 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret fase III klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SKCPT hos patienter med knæartrose

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret fase III klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SKCPT hos patienter med knæartrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 20 til 75 år
  • Kellgren-Lawrence (KL) klasse 1 til 3
  • Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke
  • Personer, der kan forstå og følge instruktioner og kan deltage i undersøgelsen i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har klar sekundær slidgigt forårsaget af inflammatorisk, infektiøs, metabolisk arthritis eller andre tilstande, såsom leddegigt, snarere end primær knæartrose som bestemt af investigator
  • Personer med andre faktorer, der potentielt kan påvirke vurderingen af ​​denne kliniske undersøgelse på grund af smerter forårsaget af slidgigt eller andre tilstande i hofteleddet
  • Personer, der har gennemgået knæledsproteser
  • Personer, der har gennemgået åben knæoperation (ligamentrekonstruktion, osteotomi) inden for 3 år før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SKCPT gruppe
Medicin: SKCPT
de tilfældigt tildelte forsøgspersoner tog undersøgelsesmidlet i 12 uger
Aktiv komparator: Celebrex gruppe
Medicin: Celebrex
de tilfældigt tildelte forsøgspersoner tog undersøgelsesmidlet i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K-WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 84 dage
De gennemsnitlige ændringer i K-WOMAC (Western Ontario og McMasters Universitis) Pain Subscale (interval: 0-100 mm, højere score betyder et dårligere resultat)
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKCPT_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner