Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SKCPT hos pasienter med kneartrose: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert fase III klinisk studie

3. juli 2023 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

Multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert fase III klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SKCPT hos pasienter med kneartrose

Multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert fase III klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SKCPT hos pasienter med kneartrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner i alderen 20 til 75 år
  • Kellgren-Lawrence (KL) klasse 1 til 3
  • Personer som frivillig bestemmer seg for å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke
  • Enkeltpersoner som kan forstå og følge instruksjoner og kan delta i studien under hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har klar sekundær artrose forårsaket av inflammatorisk, smittsom, metabolsk leddgikt eller andre tilstander som revmatoid artritt, i stedet for primær kneartrose som bestemt av etterforskeren
  • Personer med andre faktorer som potensielt kan påvirke vurderingen av denne kliniske studien på grunn av smerter forårsaket av slitasjegikt eller andre tilstander i hofteleddet
  • Personer som har gjennomgått kneleddproteser
  • Personer som har gjennomgått åpen kneoperasjon (ligamentrekonstruksjon, osteotomi) innen 3 år før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SKCPT gruppe
Legemiddel: SKCPT
de tilfeldig tildelte forsøkspersonene tok studiemedisinen i 12 uker
Aktiv komparator: Celebrex-gruppen
Legemiddel: Celebrex
de tilfeldig tildelte forsøkspersonene tok studiemedisinen i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
K-WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: 84 dager
Gjennomsnittlige endringer i K-WOMAC (Western Ontario and McMasters Universitis) Pain Subscale (område: 0-100 mm, høyere score betyr et dårligere resultat)
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKCPT_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere