무릎 골관절염 환자에 대한 SKCPT의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동제어 3상 임상시험
2023년 7월 3일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
무릎 골관절염 환자에서 SKCPT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 3상 임상 시험
무릎 골관절염 환자에서 SKCPT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 3상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상 75세 이하의 성인 남녀
- Kellgren-Lawrence(KL) 등급 1~3
- 자발적으로 연구 참여를 결정하고 서면 동의서를 제공한 개인
- 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 연구 기간 동안 연구에 참여할 수 있는 개인
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 원발성 무릎 골관절염이 아닌 염증성, 감염성, 대사성 관절염 또는 류마티스 관절염과 같은 기타 상태에 의해 유발된 명확한 이차성 골관절염이 있는 개체
- 고관절의 골관절염 또는 기타 상태로 인한 통증으로 인해 이 임상 연구의 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 요인이 있는 개인
- 무릎 관절 성형술을 받은 사람
- 스크리닝 방문 전 3년 이내에 무릎 개방 수술(인대 재건술, 절골술)을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SKCPT그룹
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무작위로 배정된 피험자는 12주 동안 연구 약물을 복용했습니다.
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활성 비교기: 세레브렉스 그룹
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무작위로 배정된 피험자는 12주 동안 연구 약물을 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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K-WOMAC 통증 하위척도
기간: 84일
|
K-WOMAC(Western Ontario and McMasters Universitis) 통증 하위 척도의 평균 변화(범위: 0-100mm, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKCPT_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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