Efficacia e sicurezza di SKCPT in pazienti con osteoartrite del ginocchio: uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo
3 luglio 2023 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SKCPT in pazienti con osteoartrite del ginocchio
Studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SKCPT in pazienti con osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti di età compresa tra 20 e 75 anni
- Kellgren-Lawrence (KL) grado da 1 a 3
- Individui che decidono volontariamente di partecipare allo studio e forniscono un modulo di consenso informato scritto
- Individui in grado di comprendere e seguire le istruzioni e che possono partecipare allo studio durante l'intero periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno un'artrosi secondaria chiara causata da artrite infiammatoria, infettiva, metabolica o altre condizioni come l'artrite reumatoide, piuttosto che l'artrosi primaria del ginocchio come determinato dallo sperimentatore
- Individui con altri fattori che potrebbero potenzialmente influenzare la valutazione di questo studio clinico a causa del dolore causato dall'osteoartrosi o da altre condizioni dell'articolazione dell'anca
- Individui che hanno subito l'artroplastica dell'articolazione del ginocchio
- Individui che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio aperto (ricostruzione dei legamenti, osteotomia) entro 3 anni prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SKCP
|
i soggetti assegnati in modo casuale hanno assunto il farmaco in studio per 12 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo Celebrex
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i soggetti assegnati in modo casuale hanno assunto il farmaco in studio per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala del dolore K-WOMAC
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Le variazioni medie nella sottoscala del dolore K-WOMAC (Western Ontario e McMasters Universitis) (intervallo: 0-100 mm, punteggi più alti indicano un esito peggiore)
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKCPT_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .