- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930080
Wirksamkeit und Sicherheit von SKCPT bei Patienten mit Knie-Arthrose: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie
3. Juli 2023 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SKCPT bei Patienten mit Knie-Arthrose
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SKCPT bei Patienten mit Knie-Arthrose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
278
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren
- Kellgren-Lawrence (KL) Klasse 1 bis 3
- Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
- Personen, die Anweisungen verstehen und befolgen können und während der gesamten Studiendauer an der Studie teilnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einer eindeutigen sekundären Arthrose leiden, die durch entzündliche, infektiöse, metabolische Arthritis oder andere Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis verursacht wird, und nicht an einer vom Prüfer festgestellten primären Knie-Arthrose
- Personen mit anderen Faktoren, die aufgrund von Schmerzen, die durch Arthrose oder andere Erkrankungen im Hüftgelenk verursacht werden, möglicherweise die Bewertung dieser klinischen Studie beeinflussen könnten
- Personen, die sich einer Kniegelenkendoprothetik unterzogen haben
- Personen, die sich innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch einer Operation am offenen Knie (Bandrekonstruktion, Osteotomie) unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SKCPT-Gruppe
|
Die zufällig ausgewählten Probanden nahmen das Studienmedikament 12 Wochen lang ein
|
Aktiver Komparator: Celebrex-Gruppe
|
Die zufällig ausgewählten Probanden nahmen das Studienmedikament 12 Wochen lang ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
K-WOMAC-Schmerzsubskala
Zeitfenster: 84 Tage
|
Die durchschnittlichen Veränderungen in der K-WOMAC-Schmerzsubskala (Western Ontario und McMasters Universitis) (Bereich: 0–100 mm, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
|
84 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- SKCPT_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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