Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serotoninová kontrola impulzivity u Tourettovy poruchy (ARITEP)

2. prosince 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zapojení serotonergního systému do kontroly impulzivity u Tourettovy poruchy.

Tourettova porucha (TD) je neurovývojová porucha charakterizovaná motorickými a vokálními tiky. Často je spojena s četnými psychiatrickými komorbiditami zahrnujícími vysoký stupeň impulzivity, jako jsou obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a intermitentní výbušné poruchy (IED). Ačkoli podstatná část klinických studií zdůrazňovala roli dopaminového systému v motorických symptomech, je málo známo o tom, jak serotonergní (5-HT) systém moduluje jak kognitivní, tak afektivní schopnosti u TD. Několik linií důkazů naznačuje, že různé podtypy 5-HT receptorů mohou představovat zásadní faktor ve vývoji a udržování různých symptomů. Protože u pacientů s TD byly hlášeny abnormální vazby na 5-HT2A receptor a aripiprazol (lék první volby) je antagonista 5-HT2A, předpokládáme, že 5-HT2A receptory mohou hrát důležitou roli při regulaci psychiatrických symptomů u TD, jako jsou např. charakterizované impulzivním chováním. Abychom prozkoumali zapojení 5-HT2A receptorů do TD, navrhujeme provést multimodální zobrazovací studii s 20 dospělými pacienty (ON a OFF léčba). Neurozobrazovací data budou sbírána hybridním systémem, který současně kombinuje pozitronovou emisní tomografii (PET) a funkční magnetickou rezonanci (fMRI). Vysoce selektivní PET radiotracer ([18F]-altanserin) bude mapovat vazby 5-HT2A receptorů v celém mozku, zatímco fMRI poskytne podrobné informace týkající se změněných mozkových aktivit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Service de neurologie C Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Stephane THOBOIS, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de Référence Syndrome Gilles de la Tourette Département de Neurologie Pôle des Maladies du Système Nerveux Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení * :

    • Muž nebo žena
    • Diagnostikována Tourettova porucha po DSM-5
    • Věk mezi 18-65 lety
    • Člen systému sociálního zabezpečení ve Francii
    • Svobodně udělený informovaný souhlas s účastí na této studii (písemná forma)
    • Se současnou léčbou aripiprazolem již naplánovanou
    • S Tics kompatibilními s TEP/fMRI vyšetřeními
    • Mít (pouze pro ženy) účinnou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení * :

  • Muž nebo žena
  • Závažná nekontrolovaná psychiatrická komorbidita
  • Závažná, vyvíjející se nebo oslabující patologie s potenciálním vlivem na studii
  • Užívání drog se serotonergními účinky (např. amfetamin, kokain, MDMA, SSRI, mianserin)
  • Kontraindikace pro fMRI a PET (např. kardiostimulátor, feromagnetický implantát, klaustrofobie)
  • Kojící ženy
  • Chráněná nebo omezená osoba (administrativně nebo soudní cestou)
  • Účastníci další studie s radiací nebo radioaktivními indikátory méně než jeden rok, účastníci souběžné studie
  • Nemluvte francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tourettova porucha
25 smíšených dospělých pacientů s TD. Pacienti budou zařazeni, pokud je již před studií naplánována současná léčba aripiprazolem (5-15 mg).
Lék: Podání PET radioindikátoru

Před každým PET skenem bude pacientům injekčně podán vysoce selektivní ligand 5-HT2A receptoru ([18F]-altanserin). IV injekce do paže (prostřednictvím katétru) bude prováděna nepřetržitě po dobu 2 hodin v zobrazovacím centru (CERMEP) před akvizicí. Dávka bude 2,6 MBq/kg +/- 10 % v závislosti na předpisu nukleární medicíny.

Pacienti budou hodnoceni dvakrát, jednou bez neuroleptické léčby a podruhé během stabilní chronické léčby neuroleptiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficienty mezi receptorově specifickými zobrazovacími daty (PET) a skóre impulzivity měřené Barrattovou škálou (BIS11).
Časové okno: Vzhledem k tomu, že analýza vyžaduje komplexní zpracování zobrazení, bude toto výsledné měření posouzeno v roce následujícím po akvizici.
Korelační koeficienty mezi změnami vazebného potenciálu (BPND) [18F]-altanserinu měřenými voxel po voxelu v celém mozku a vývojem skóre BIS11 u pacientů s TD.
Vzhledem k tomu, že analýza vyžaduje komplexní zpracování zobrazení, bude toto výsledné měření posouzeno v roce následujícím po akvizici.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficienty mezi receptorově specifickými zobrazovacími daty (PET) a jinými klinickými/behaviorálními skóre.
Časové okno: Vzhledem k tomu, že analýza vyžaduje komplexní zpracování zobrazení, bude toto výsledné měření posouzeno v roce následujícím po akvizici.
Korelační koeficienty mezi změnami vazebného potenciálu (BPND) [18F]-altanserinu měřenými voxel po voxelu v celém mozku a vývojem dalších klinických skóre a plnění úkolů u pacientů s TD.
Vzhledem k tomu, že analýza vyžaduje komplexní zpracování zobrazení, bude toto výsledné měření posouzeno v roce následujícím po akvizici.
Korelační koeficienty mezi funkčními zobrazovacími daty (fMRI) a skóre impulzivity měřené Barrattovou škálou (BIS11).
Časové okno: Vzhledem k tomu, že analýza vyžaduje komplexní zpracování zobrazení, bude toto výsledné měření posouzeno v roce následujícím po akvizici.
Korelační koeficienty mezi změnami v BOLD signálu měřeném voxel po voxelu v celém mozku a vývojem skóre BIS11 u pacientů s TD.
Vzhledem k tomu, že analýza vyžaduje komplexní zpracování zobrazení, bude toto výsledné měření posouzeno v roce následujícím po akvizici.
Korelační koeficienty mezi funkčními zobrazovacími daty (fMRI) a jinými klinickými/behaviorálními skóre.
Časové okno: Vzhledem k tomu, že analýza vyžaduje komplexní zpracování zobrazení, bude toto výsledné měření posouzeno v roce následujícím po akvizici.
Korelační koeficienty mezi změnami v BOLD signálu měřeném voxel po voxelu v celém mozku a vývojem dalších klinických skóre a plnění úkolů u pacientů s TD.
Vzhledem k tomu, že analýza vyžaduje komplexní zpracování zobrazení, bude toto výsledné měření posouzeno v roce následujícím po akvizici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit