Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серотониновый контроль импульсивности при синдроме Туретта (ARITEP)

12 июля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Участие серотонинергической системы в контроле импульсивности при синдроме Туретта.

Синдром Туретта (ТД) представляет собой нарушение развития нервной системы, характеризующееся моторными и голосовыми тиками. Это часто связано с множественными психическими сопутствующими заболеваниями, включающими высокую степень импульсивности, такими как обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР), синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и перемежающиеся взрывные расстройства (ПВУ). Хотя значительный объем клинических исследований подчеркивал роль дофаминовой системы в моторных симптомах, мало что известно о том, как серотонинергическая (5-НТ) система модулирует как когнитивные, так и аффективные способности при ТД. Несколько линий доказательств позволяют предположить, что различные подтипы рецепторов 5-НТ могут представлять собой решающий фактор в развитии и поддержании различных симптомов. Поскольку сообщалось об аномальном связывании рецепторов 5-HT2A у пациентов с TD, а арипипразол (препарат первого выбора) является антагонистом 5-HT2A, мы предполагаем, что рецепторы 5-HT2A могут играть важную роль в регуляции психиатрических симптомов при TD, таких как характеризуется импульсивным поведением. Чтобы исследовать участие рецепторов 5-HT2A в TD, мы предлагаем провести мультимодальное исследование визуализации с 20 взрослыми пациентами (лечение ON и OFF). Данные нейровизуализации будут собираться с помощью гибридной системы, которая одновременно сочетает в себе позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ). Высокоселективный радиофармпрепарат ПЭТ ([18F]-альтансерин) будет картировать связывание рецепторов 5-HT2A во всем мозге, в то время как фМРТ предоставит подробную информацию об измененной активности мозга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Service de neurologie C Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Stephane THOBOIS, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Centre de Référence Syndrome Gilles de la Tourette Département de Neurologie Pôle des Maladies du Système Nerveux Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Yulia WORBE, MD
          • Номер телефона: +33 142 161 316
          • Электронная почта: yworbe@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения * :

    • Мужчина или женщина
    • Диагноз синдрома Туретта в соответствии с DSM-5
    • Возраст от 18 до 65 лет
    • Член системы социального обеспечения во Франции
    • Добровольное информированное согласие на участие в этом исследовании (письменная форма)
    • Текущее лечение арипипразолом уже запланировано
    • С Tics, совместимыми с исследованиями TEP/fMRI
    • Наличие (только для женщин) эффективных средств контрацепции на протяжении всего участия в исследовании.

Критерий исключения * :

  • Мужчина или женщина
  • Серьезное неконтролируемое психиатрическое сопутствующее заболевание
  • Серьезная, развивающаяся или изнурительная патология с потенциальным влиянием на исследование
  • Прием наркотиков с серотонинергическими эффектами (например, амфетамина, кокаина, МДМА, СИОЗС, миансерина)
  • Противопоказания для фМРТ и ПЭТ (например, кардиостимулятор, ферромагнитный имплантат, клаустрофобия)
  • Женщины, кормящие грудью
  • Защищаемое или ограниченное лицо (в административном или судебном порядке)
  • Участники другого исследования с облучением или радиофармпрепаратами менее одного года, участники сопутствующего исследования
  • Не говорите по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезнь Туретта
20 смешанных взрослых пациентов с ТД. Пациенты будут набраны, если текущее лечение арипипразолом (5–15 мг) уже запланировано до начала исследования.
Лекарство: Введение радиофармпрепарата ПЭТ

Высокоселективный лиганд рецептора 5-HT2A ([18F]-алтансерин) будет вводиться пациентам перед каждым ПЭТ-сканированием. Внутривенная инъекция в руку (через катетер) будет выполняться в течение 2 часов в центре визуализации (CERMEP) до получения изображения. Доза составит 2,6 МБк/кг +/- 10 % в зависимости от назначений ядерной медицины.

Пациенты будут оцениваться дважды, один раз без лечения нейролептиками и второй раз во время стабильного хронического лечения нейролептиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты корреляции между данными визуализации, специфичными для рецепторов (ПЭТ), и показателями импульсивности, измеренными по шкале Барратта (BIS11).
Временное ограничение: Поскольку анализ требует сложной обработки изображения, этот показатель результата будет оцениваться в течение года после приобретения.
Коэффициенты корреляции между изменениями потенциала связывания (BPND) [18F]-алтансерина, измеренные воксель за вокселем во всем мозге, и изменением показателей BIS11 у пациентов с ТД.
Поскольку анализ требует сложной обработки изображения, этот показатель результата будет оцениваться в течение года после приобретения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты корреляции между данными визуализации, специфичными для рецепторов (ПЭТ), и другими клиническими/поведенческими показателями.
Временное ограничение: Поскольку анализ требует сложной обработки изображения, этот показатель результата будет оцениваться в течение года после приобретения.
Коэффициенты корреляции между изменениями потенциала связывания (BPND) [18F]-алтансерина, измеренные воксель за вокселем во всем мозге, и эволюцией других клинических показателей и выполнением задач пациентами с ТД.
Поскольку анализ требует сложной обработки изображения, этот показатель результата будет оцениваться в течение года после приобретения.
Коэффициенты корреляции между данными функциональной визуализации (фМРТ) и показателями импульсивности, измеренными по шкале Барратта (BIS11).
Временное ограничение: Поскольку анализ требует сложной обработки изображения, этот показатель результата будет оцениваться в течение года после приобретения.
Коэффициенты корреляции между изменениями в ЖИРНОМ сигнале, измеренном воксель за вокселем во всем мозге, и эволюцией баллов BIS11 у пациентов с ТД.
Поскольку анализ требует сложной обработки изображения, этот показатель результата будет оцениваться в течение года после приобретения.
Коэффициенты корреляции между данными функциональной визуализации (фМРТ) и другими клиническими/поведенческими показателями.
Временное ограничение: Поскольку анализ требует сложной обработки изображения, этот показатель результата будет оцениваться в течение года после приобретения.
Коэффициенты корреляции между изменениями в ЖИРНОМ сигнале, измеренном воксель за вокселем во всем мозге, и эволюцией других клинических показателей и выполнением задач пациентами с ТД.
Поскольку анализ требует сложной обработки изображения, этот показатель результата будет оцениваться в течение года после приобретения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_0683

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Введение радиофармпрепарата ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться