Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serotonin kontrol af impulsivitet i Tourette lidelse (ARITEP)

12. juli 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Inddragelse af det serotonerge system i kontrollen af ​​impulsivitet ved Tourette-lidelse.

Tourette lidelse (TD) er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved motoriske og vokale tics. Det er ofte forbundet med flere psykiatriske komorbiditeter, der involverer en høj grad af impulsivitet, såsom obsessiv-kompulsive lidelser (OCD), opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og intermitterende eksplosive lidelser (IED). Selvom en betydelig mængde af kliniske undersøgelser har understreget dopaminsystemets rolle i motoriske symptomer, er lidt kendt om, hvordan det serotonerge (5-HT) system modulerer både kognitive og affektive evner i TD. Flere beviser tyder på, at forskellige 5-HT-receptorundertyper kan udgøre en afgørende faktor i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​forskellige symptomer. Fordi unormale 5-HT2A-receptorbindinger er blevet rapporteret hos patienter med TD, og ​​aripiprazol (præparat lægemiddel) er en 5-HT2A-antagonist, antager vi, at 5-HT2A-receptorer kan spille en vigtig rolle i reguleringen af ​​psykiatriske symptomer ved TD som f.eks. præget af impulsiv adfærd. For at undersøge involveringen af ​​5-HT2A-receptorer i TD, foreslår vi at udføre en multimodal billeddannelsesundersøgelse med 20 voksne patienter (ON og OFF behandling). Neuroimaging-data vil blive indsamlet med et hybridsystem, der samtidig kombinerer positronemissionstomografi (PET) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). En meget selektiv PET-radiotracer ([18F]-altanserin) vil kortlægge 5-HT2A-receptorbindinger i hele hjernen, mens fMRI vil give detaljerede oplysninger om de ændrede hjerneaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service de neurologie C Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Stephane THOBOIS, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre de Référence Syndrome Gilles de la Tourette Département de Neurologie Pôle des Maladies du Système Nerveux Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier *:

    • Mand eller kvinde
    • Diagnosticeret med en Tourette-sygdom efter DSM-5
    • Alder mellem 18-65 år
    • Medlem af en social sikringsordning i Frankrig
    • Frit givet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse (skriftlig form)
    • Med en aktuel behandling med aripiprazol allerede planlagt
    • Med Tics, der er kompatible med TEP/fMRI-undersøgelser
    • At have (kun for kvinder) effektiv prævention under hele deltagelsen i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier *:

  • Mand eller kvinde
  • En alvorlig ikke-kontrolleret psykiatrisk komorbiditet
  • En alvorlig, udviklende eller invaliderende patologi med potentiel indflydelse på undersøgelsen
  • Indtagelse af stoffer med serotonerge virkninger (f.eks. amfetamin, kokain, MDMA, SSRI'er, mianserin)
  • Kontraindikation for fMRI og PET (f.eks. pacemaker, ferromagnetisk implantat, klaustrofobi)
  • Kvinder, der ammer
  • Beskyttet eller begrænset person (administrativt eller juridisk)
  • Deltagere i en anden undersøgelse med stråling eller radiosporere siden mindre end et år, deltagere i en samtidig undersøgelse
  • Tal ikke fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tourette lidelse
20 blandede voksne patienter med TD. Patienter vil blive rekrutteret, hvis en aktuel behandling med aripiprazol (5-15 mg) allerede er planlagt før undersøgelsen.
Medicin: Administration af en PET radiotracer

En meget selektiv 5-HT2A-receptorligand ([18F]-altanserin) vil blive injiceret til patienter før hver PET-scanning. IV-injektionen i armen (via et kateter) vil blive udført fortløbende i løbet af en periode på 2 timer i billedbehandlingscentret (CERMEP) før erhvervelsen. Dosis vil være 2,6 MBq/kg +/- 10 % afhængigt af ordinationen af ​​nuklearmedicinen.

Patienterne vil blive evalueret to gange, én gang fri for neuroleptikabehandling og en anden gang under stabil kronisk behandling med neuroleptika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficienter mellem receptorspecifikke billeddannelsesdata (PET) og score for impulsivitet målt ved Barratt-skalaen (BIS11).
Tidsramme: Da analysen kræver en kompleks billedbehandling, vil dette resultatmål blive vurderet i året efter erhvervelsen.
Korrelationskoefficienter mellem ændringer i bindingspotentialet (BPND) af [18F]-altanserin målt voxel-for-voxel i hele hjernen og udviklingen af ​​score BIS11 hos TD-patienter.
Da analysen kræver en kompleks billedbehandling, vil dette resultatmål blive vurderet i året efter erhvervelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficienter mellem receptorspecifikke billeddannelsesdata (PET) og andre kliniske/adfærdsmæssige scores.
Tidsramme: Da analysen kræver en kompleks billedbehandling, vil dette resultatmål blive vurderet i året efter erhvervelsen.
Korrelationskoefficienter mellem ændringer i bindingspotentialet (BPND) af [18F]-altanserin målt voxel-for-voxel i hele hjernen og udviklingen af ​​andre kliniske scores og opgaveudførelse af TD-patienter.
Da analysen kræver en kompleks billedbehandling, vil dette resultatmål blive vurderet i året efter erhvervelsen.
Korrelationskoefficienter mellem funktionelle billeddannelsesdata (fMRI) og score for impulsivitet målt ved Barratt-skalaen (BIS11).
Tidsramme: Da analysen kræver en kompleks billedbehandling, vil dette resultatmål blive vurderet i året efter erhvervelsen.
Korrelationskoefficienter mellem ændringer i BOLD-signalet målt voxel-for-voxel i hele hjernen og udviklingen af ​​score BIS11 hos TD-patienter.
Da analysen kræver en kompleks billedbehandling, vil dette resultatmål blive vurderet i året efter erhvervelsen.
Korrelationskoefficienter mellem funktionelle billeddannelsesdata (fMRI) og andre kliniske/adfærdsmæssige scores.
Tidsramme: Da analysen kræver en kompleks billedbehandling, vil dette resultatmål blive vurderet i året efter erhvervelsen.
Korrelationskoefficienter mellem ændringer i BOLD-signalet målt voxel-for-voxel i hele hjernen og udviklingen af ​​andre kliniske scores og opgaveudførelse af TD-patienter.
Da analysen kræver en kompleks billedbehandling, vil dette resultatmål blive vurderet i året efter erhvervelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0683

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af en PET radiotracer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner