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Contrôle de la sérotonine de l'impulsivité dans le trouble de la Tourette (ARITEP)

12 juillet 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Implication du système sérotoninergique dans le contrôle de l'impulsivité dans le trouble de la Tourette.

Le trouble de la Tourette (TD) est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par des tics moteurs et vocaux. Il est souvent associé à de multiples comorbidités psychiatriques impliquant un degré élevé d'impulsivité telles que les troubles obsessionnels compulsifs (TOC), les troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) et les troubles explosifs intermittents (IED). Bien qu'un nombre substantiel d'études cliniques aient mis l'accent sur le rôle du système dopaminergique dans les symptômes moteurs, on sait peu de choses sur la façon dont le système sérotoninergique (5-HT) module à la fois les capacités cognitives et affectives dans la TD. Plusieurs sources de données suggèrent que différents sous-types de récepteurs 5-HT peuvent constituer un facteur crucial dans le développement et le maintien de différents symptômes. Étant donné que des liaisons anormales des récepteurs 5-HT2A ont été signalées chez des patients atteints de TD et que l'aripiprazole (médicament de premier choix) est un antagoniste de 5-HT2A, nous émettons l'hypothèse que les récepteurs 5-HT2A pourraient jouer un rôle important dans la régulation des symptômes psychiatriques de la TD tels que ceux caractérisée par des comportements impulsifs. Pour étudier l'implication des récepteurs 5-HT2A dans la TD, nous proposons de réaliser une étude d'imagerie multimodale auprès de 20 patients adultes (traitement ON et OFF). Les données de neuroimagerie seront collectées avec un système hybride qui combine simultanément la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI). Un radiotraceur TEP hautement sélectif ([18F]-altansérine) cartographiera les liaisons des récepteurs 5-HT2A dans l'ensemble du cerveau, tandis que l'IRMf fournira des informations détaillées sur les activités cérébrales altérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Service de neurologie C Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Stephane THOBOIS, MD
      • Paris, France, 75013
        • Centre de Référence Syndrome Gilles de la Tourette Département de Neurologie Pôle des Maladies du Système Nerveux Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Yulia WORBE, MD
          • Numéro de téléphone: +33 142 161 316
          • E-mail: yworbe@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration * :

    • Masculin ou féminin
    • Diagnostiqué avec un trouble de la Tourette suivant le DSM-5
    • Âge entre 18 et 65 ans
    • Affilié à un régime de sécurité sociale en France
    • Consentement libre et éclairé pour participer à cette étude (forme écrite)
    • Avec un traitement en cours par aripiprazole déjà programmé
    • Avec Tics compatible avec les examens TEP/fMRI
    • Avoir (pour les femmes uniquement) une contraception efficace tout au long de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion * :

  • Masculin ou féminin
  • Une comorbidité psychiatrique grave non contrôlée
  • Une pathologie grave, évolutive ou invalidante avec une influence potentielle sur l'étude
  • Consommation de drogues ayant des effets sérotoninergiques (par exemple, amphétamines, cocaïne, MDMA, ISRS, miansérine)
  • Contre-indication pour l'IRMf et la TEP (par exemple, stimulateur cardiaque, implant ferromagnétique, claustrophobie)
  • Femmes qui allaitent
  • Personne protégée ou restreinte (administrativement ou judiciairement)
  • Participants à une autre étude avec radiations ou radiotraceurs depuis moins d'un an, participants à une étude concomitante
  • Ne parlent pas français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trouble de la Tourette
20 patients adultes mixtes atteints de DT. Les patients seront recrutés si un traitement en cours par aripiprazole (5-15 mg) est déjà programmé avant l'étude.
Médicament: Administration d'un radiotraceur TEP

Un ligand hautement sélectif du récepteur 5-HT2A ([18F]-altansérine) sera injecté aux patients avant chaque TEP. L'injection IV dans le bras (via un cathéter) sera réalisée en continu pendant une durée de 2 heures au centre d'imagerie (CERMEP) avant l'acquisition. La dose sera de 2,6 MBq/kg +/- 10 % selon la prescription du médicament nucléaire.

Les patients seront évalués deux fois, une fois sans traitement neuroleptique et une seconde fois sous traitement chronique stable par neuroleptique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficients de corrélation entre les données d'imagerie spécifiques au récepteur (TEP) et les scores d'impulsivité mesurés par l'échelle de Barratt (BIS11).
Délai: L'analyse nécessitant un traitement d'imagerie complexe, cette mesure de résultat sera évaluée dans l'année suivant l'acquisition.
Coefficients de corrélation entre les variations du potentiel de liaison (BPND) de la [18F]-altansérine mesurées voxel par voxel dans l'ensemble du cerveau et l'évolution des scores BIS11 chez les patients TD.
L'analyse nécessitant un traitement d'imagerie complexe, cette mesure de résultat sera évaluée dans l'année suivant l'acquisition.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficients de corrélation entre les données d'imagerie spécifiques au récepteur (TEP) et d'autres scores cliniques/comportementaux.
Délai: L'analyse nécessitant un traitement d'imagerie complexe, cette mesure de résultat sera évaluée dans l'année suivant l'acquisition.
Coefficients de corrélation entre les modifications du potentiel de liaison (BPND) de la [18F]-altansérine mesurées voxel par voxel dans l'ensemble du cerveau et l'évolution d'autres scores cliniques et l'exécution des tâches des patients TD.
L'analyse nécessitant un traitement d'imagerie complexe, cette mesure de résultat sera évaluée dans l'année suivant l'acquisition.
Coefficients de corrélation entre les données d'imagerie fonctionnelle (fMRI) et les scores d'impulsivité mesurés par l'échelle de Barratt (BIS11).
Délai: L'analyse nécessitant un traitement d'imagerie complexe, cette mesure de résultat sera évaluée dans l'année suivant l'acquisition.
Coefficients de corrélation entre l'évolution du signal BOLD mesuré voxel par voxel dans l'ensemble du cerveau et l'évolution des scores BIS11 chez les patients TD.
L'analyse nécessitant un traitement d'imagerie complexe, cette mesure de résultat sera évaluée dans l'année suivant l'acquisition.
Coefficients de corrélation entre les données d'imagerie fonctionnelle (fMRI) et d'autres scores cliniques/comportementaux.
Délai: L'analyse nécessitant un traitement d'imagerie complexe, cette mesure de résultat sera évaluée dans l'année suivant l'acquisition.
Coefficients de corrélation entre les changements du signal BOLD mesurés voxel par voxel dans l'ensemble du cerveau et l'évolution d'autres scores cliniques et la performance des tâches des patients TD.
L'analyse nécessitant un traitement d'imagerie complexe, cette mesure de résultat sera évaluée dans l'année suivant l'acquisition.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0683

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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