血清素控制抽动秽语障碍的冲动 (ARITEP)
2023年7月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
血清素能系统参与控制抽动秽语障碍的冲动。
抽动秽语症（TD）是一种神经发育障碍，其特征是运动和发声抽动。
它通常与多种涉及高度冲动的精神合并症有关，例如强迫症（OCD）、注意力缺陷多动障碍（ADHD）和间歇性爆发性障碍（IED）。
尽管大量临床研究强调了多巴胺系统在运动症状中的作用，但人们对血清素能 (5-HT) 系统如何调节 TD 的认知和情感能力知之甚少。
多项证据表明，不同的 5-HT 受体亚型可能构成不同症状发生和维持的关键因素。
由于 TD 患者中有异常 5-HT2A 受体结合的报道，并且阿立哌唑（首选药物）是 5-HT2A 拮抗剂，因此我们假设 5-HT2A 受体可能在调节 TD 的精神症状中发挥重要作用，例如以冲动行为为特征。
为了研究 5-HT2A 受体在 TD 中的作用，我们建议对 20 名成年患者进行多模态成像研究（ON 和 OFF 治疗）。
神经影像数据将通过同时结合正电子发射断层扫描（PET）和功能磁共振成像（fMRI）的混合系统来收集。
高选择性 PET 放射性示踪剂（[18F]-阿坦色林）将绘制整个大脑中 5-HT2A 受体结合的图谱，而功能磁共振成像将提供有关大脑活动改变的详细信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin PASQUEREAU
- 电话号码：+33 437 911 241
- 邮箱：benjamin.pasquereau@isc.cnrs.fr
研究联系人备份
- 姓名：Stephane THOBOIS
- 电话号码：+33 472 357 222
- 邮箱：stephane.thobois@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69677
- Service de neurologie C Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE Hospices Civils de Lyon
-
接触：
- Stephane THOBOIS, MD
-
Paris、法国、75013
- Centre de Référence Syndrome Gilles de la Tourette Département de Neurologie Pôle des Maladies du Système Nerveux Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
接触：
- Yulia WORBE, MD
- 电话号码：+33 142 161 316
- 邮箱：yworbe@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准*：
- 男女不限
- 根据 DSM-5 诊断患有妥瑞氏症
- 年龄在18-65岁之间
- 法国社会保障计划的成员
- 自由给予参与本研究的知情同意书（书面形式）
- 目前已安排阿立哌唑治疗
- 具有与 TEP/fMRI 检查兼容的 Tics
- 在参与研究的整个过程中采取有效的避孕措施（仅限女性）。
排除标准 * ：
- 男女不限
- 严重的未控制的精神合并症
- 对研究有潜在影响的严重的、不断发展的或使人衰弱的病理学
- 服用具有血清素作用的药物（例如安非他明、可卡因、MDMA、SSRIs、米安色林）
- fMRI 和 PET 的禁忌症（例如起搏器、铁磁植入物、幽闭恐惧症）
- 女性母乳喂养
- 受保护或限制的人（行政或司法方面）
- 一年内使用辐射或放射性示踪剂进行另一项研究的参与者，同时研究的参与者
- 不会说法语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抽动秽语症
20 名患有 TD 的混合成年患者。
如果在研究前已安排当前阿立哌唑（5-15 mg）治疗，则将招募患者。
|
每次 PET 扫描前，将向患者注射高度选择性 5-HT2A 受体配体（[18F]-阿坦色林）。 采集前，将在成像中心 (CERMEP) 的 2 小时内持续进行手臂静脉注射（通过导管）。 剂量为 2.6 MBq/kg +/- 10 %，具体取决于核医学处方。 患者将接受两次评估，一次是在未接受抗精神病药物治疗的情况下进行的，第二次是在接受抗精神病药物稳定长期治疗期间进行的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受体特异性成像数据 (PET) 与 Barratt 量表 (BIS11) 测量的冲动得分之间的相关系数。
大体时间：由于分析需要复杂的成像处理，因此将在收购后的一年内评估这一结果指标。
|
[18F]-阿坦色林在全脑中逐体素测量的结合电位 (BPND) 变化与 TD 患者 BIS11 评分演变之间的相关系数。
|
由于分析需要复杂的成像处理，因此将在收购后的一年内评估这一结果指标。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受体特异性成像数据 (PET) 与其他临床/行为评分之间的相关系数。
大体时间：由于分析需要复杂的成像处理，因此将在收购后的一年内评估这一结果指标。
|
[18F]-阿坦色林在全脑中逐个体素测量的结合电位 (BPND) 变化与 TD 患者其他临床评分和任务表现的演变之间的相关系数。
|
由于分析需要复杂的成像处理，因此将在收购后的一年内评估这一结果指标。
|
|
功能成像数据 (fMRI) 与 Barratt 量表 (BIS11) 测量的冲动得分之间的相关系数。
大体时间：由于分析需要复杂的成像处理，因此将在收购后的一年内评估这一结果指标。
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全脑逐个体素测量的 BOLD 信号变化与 TD 患者 BIS11 评分演变之间的相关系数。
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由于分析需要复杂的成像处理，因此将在收购后的一年内评估这一结果指标。
|
|
功能成像数据 (fMRI) 与其他临床/行为评分之间的相关系数。
大体时间：由于分析需要复杂的成像处理，因此将在收购后的一年内评估这一结果指标。
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全脑逐个体素测量的 BOLD 信号变化与 TD 患者其他临床评分和任务表现的演变之间的相关系数。
|
由于分析需要复杂的成像处理，因此将在收购后的一年内评估这一结果指标。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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