Control de serotonina de la impulsividad en el trastorno de Tourette (ARITEP)
12 de julio de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Implicación del Sistema Serotonérgico en el Control de la Impulsividad en el Trastorno de Tourette.
El trastorno de Tourette (TD) es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por tics motores y vocales.
A menudo se asocia con múltiples comorbilidades psiquiátricas que implican un alto grado de impulsividad, como los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC), los trastornos por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y los trastornos explosivos intermitentes (IED).
Aunque un cuerpo sustancial de estudios clínicos ha enfatizado el papel del sistema dopaminérgico en los síntomas motores, se sabe poco acerca de cómo el sistema serotoninérgico (5-HT) modula las habilidades cognitivas y afectivas en la DT.
Varias líneas de evidencia sugieren que diferentes subtipos de receptores 5-HT pueden constituir un factor crucial en el desarrollo y mantenimiento de diferentes síntomas.
Debido a que se han informado uniones anormales del receptor 5-HT2A en pacientes con DT y aripiprazol (medicamento de primera elección) es un antagonista de 5-HT2A, planteamos la hipótesis de que los receptores 5-HT2A pueden desempeñar un papel importante en la regulación de los síntomas psiquiátricos en DT como los caracterizada por conductas impulsivas.
Para investigar la implicación de los receptores 5-HT2A en la DT, proponemos realizar un estudio de imagen multimodal con 20 pacientes adultos (tratamiento ON y OFF).
Los datos de neuroimagen se recogerán con un sistema híbrido que combina simultáneamente la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética funcional (fMRI).
Un radiotrazador PET altamente selectivo ([18F]-altanserina) mapeará las uniones del receptor 5-HT2A en todo el cerebro, mientras que la fMRI proporcionará información detallada sobre las actividades cerebrales alteradas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin PASQUEREAU
- Número de teléfono: +33 437 911 241
- Correo electrónico: benjamin.pasquereau@isc.cnrs.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephane THOBOIS
- Número de teléfono: +33 472 357 222
- Correo electrónico: stephane.thobois@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Service de neurologie C Hôpital neurologique Pierre Wertheimer/GHE Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Stephane THOBOIS, MD
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Paris, Francia, 75013
- Centre de Référence Syndrome Gilles de la Tourette Département de Neurologie Pôle des Maladies du Système Nerveux Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Yulia WORBE, MD
- Número de teléfono: +33 142 161 316
- Correo electrónico: yworbe@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión * :
- Masculino o femenino
- Diagnosticado con un trastorno de Tourette siguiendo el DSM-5
- Edad entre 18-65 años
- Miembro de un régimen de seguridad social en Francia
- Consentimiento informado otorgado libremente para participar en este estudio (forma escrita)
- Con un tratamiento actual por aripiprazol ya programado
- Con Tics compatibles con exámenes TEP/fMRI
- Tener (solo para mujeres) métodos anticonceptivos efectivos durante toda la participación en el estudio.
Criterio de exclusión * :
- Masculino o femenino
- Una comorbilidad psiquiátrica grave no controlada
- Una patología grave, en evolución o debilitante con una influencia potencial en el estudio.
- Consumo de drogas con efectos serotoninérgicos (p. ej., anfetamina, cocaína, MDMA, ISRS, mianserina)
- Contraindicación para fMRI y PET (p. ej., marcapasos, implante ferromagnético, claustrofobia)
- mujeres amamantando
- Persona protegida o restringida (administrativa o judicialmente)
- Participantes de otro estudio con radiaciones o radiotrazadores desde hace menos de un año, participantes de un estudio concomitante
- No hablan francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastorno de Tourette
20 pacientes adultos mixtos con DT.
Se reclutarán pacientes si ya está programado un tratamiento actual con aripiprazol (5-15 mg) antes del estudio.
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Se inyectará a los pacientes un ligando del receptor 5-HT2A altamente selectivo ([18F]-altanserina) antes de cada exploración PET. La inyección IV en el brazo (a través de un catéter) se realizará de forma continua durante un período de 2 horas en el centro de imágenes (CERMEP) antes de la adquisición. La dosis será de 2,6 MBq/kg +/- 10 % dependiendo de la prescripción del medicamento nuclear. Los pacientes serán evaluados dos veces, una vez libre de tratamiento neuroléptico y una segunda vez durante el tratamiento crónico estable con neuroléptico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficientes de correlación entre los datos de imagen específicos del receptor (PET) y las puntuaciones de impulsividad medidas por la escala de Barratt (BIS11).
Periodo de tiempo: Como el análisis requiere un procesamiento de imágenes complejo, esta medida de resultado se evaluará en el año siguiente a la adquisición.
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Coeficientes de correlación entre los cambios en el potencial de unión (BPND) de [18F]-altanserina medidos vóxel por vóxel en todo el cerebro y la evolución de las puntuaciones BIS11 en pacientes con TD.
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Como el análisis requiere un procesamiento de imágenes complejo, esta medida de resultado se evaluará en el año siguiente a la adquisición.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficientes de correlación entre los datos de imagen específicos del receptor (PET) y otras puntuaciones clínicas/conductuales.
Periodo de tiempo: Como el análisis requiere un procesamiento de imágenes complejo, esta medida de resultado se evaluará en el año siguiente a la adquisición.
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Coeficientes de correlación entre los cambios en el potencial de unión (BPND) de [18F]-altanserina medidos vóxel por vóxel en todo el cerebro y la evolución de otras puntuaciones clínicas y desempeño de tareas de pacientes con TD.
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Como el análisis requiere un procesamiento de imágenes complejo, esta medida de resultado se evaluará en el año siguiente a la adquisición.
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Coeficientes de correlación entre datos de imagen funcional (fMRI) y puntajes de impulsividad medidos por la escala de Barratt (BIS11).
Periodo de tiempo: Como el análisis requiere un procesamiento de imágenes complejo, esta medida de resultado se evaluará en el año siguiente a la adquisición.
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Coeficientes de correlación entre los cambios en la señal BOLD medidos vóxel por vóxel en todo el cerebro y la evolución de las puntuaciones BIS11 en pacientes con TD.
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Como el análisis requiere un procesamiento de imágenes complejo, esta medida de resultado se evaluará en el año siguiente a la adquisición.
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Coeficientes de correlación entre los datos de imágenes funcionales (fMRI) y otras puntuaciones clínicas/conductuales.
Periodo de tiempo: Como el análisis requiere un procesamiento de imágenes complejo, esta medida de resultado se evaluará en el año siguiente a la adquisición.
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Coeficientes de correlación entre los cambios en la señal BOLD medidos vóxel por vóxel en todo el cerebro y la evolución de otras puntuaciones clínicas y desempeño de tareas de pacientes con TD.
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Como el análisis requiere un procesamiento de imágenes complejo, esta medida de resultado se evaluará en el año siguiente a la adquisición.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome de Tourette
- Comportamiento impulsivo
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0683
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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